UMIN試験ID | UMIN000009871 |
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受付番号 | R000011567 |
科学的試験名 | 扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる 維持療法の第II相試験ー効果予測因子の探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/31 |
最終更新日 | 2018/09/29 16:31:49 |
日本語
扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験ー効果予測因子の探索
英語
Phase II study of continuation maintenance by use of TS1 and Bevacizumab after induction chemotherapy of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab in patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer - Research of efficacy predictive biomarker
日本語
TS-1+CDDP+BEV後の、TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験
英語
Phase II of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab
日本語
扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験ー効果予測因子の探索
英語
Phase II study of continuation maintenance by use of TS1 and Bevacizumab after induction chemotherapy of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab in patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer - Research of efficacy predictive biomarker
日本語
TS-1+CDDP+BEV後の、TS-1+BEVによる
維持療法の第II相試験
英語
Phase II of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab
日本/Japan |
日本語
非小細胞非扁平上皮肺癌
英語
Non-small and non-squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌を除くStageⅢB/Ⅳの非小細胞肺癌に対するTS-1+CDDP+BEV併用療法に続く、 TS-1+BEVによる維持療法の有効性、安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab in patients with Stage IIIB / IV non-squamous and non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
維持療法開始時からの無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression free survival from the beginning of maintenance therapy
日本語
奏効割合(RR)、全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、有害事象、QOL、効果予測因子(TS(Thymidylate synthase:)・DPD(Dihydoropyrimidine dehydrogenase)等の遺伝子解析)の探索
英語
Response rate by RECIST, Overall survival, Time to treatment failure,
Adverse events, Quality of life, Efficacy predictive factors (Thymidylate synthase, Dihydoropyrimidine dehydrogenase, others)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDP+Bevacizumab(BEV)+TS-1 その後の継続維持療法をBEV+TS-1で実施。
Bevacizumab無の試験を同時に実施。
英語
Cisplatin and TS1 pulse bevacizumab followed by TS1 and bevacizumab
the other trial of same chemotherapy without bevacizumab at same time
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
I)仮登録
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌で、非扁平上皮癌である症例。
2) 根治照射不可能なStageⅢBまたはⅣ期、および術後再発症例。
3) 化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後半年以上経過してから再発した症例。ただし以下の症例は適格となる。
a) 放射線療法は原発巣に照射野がかからず、造血能を有する骨の20%以内の照射であり、登録時点で最終照射より2週間以上経過している症例。
b) EGFR-TKI(The epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors)が1次治療で実施され、最終投与から2週間以上経過している症例。
4) Performance Status(ECOG)0-1である症例。
5) 仮登録時年齢が20歳以上、75歳未満である症例。
6) 測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前28日以内のCT、MRI、X線検査、核医学検査による客観的検査で病変が確認されている症例(悪性胸水のみの症例は除外)。
7) 経口摂取可能である症例。
8) 仮登録2週間以内の臨床検査で主要臓器の機能が保たれている症例。
(ア) 白血球数 ≧3,500 /mm3
(イ) 好中球数 ≧1,500 /mm3
(ウ) 血小板数 ≧10万/mm3
(エ) ヘモグロビン ≧9.0g/dL
(オ) 総ビリルビン ≦2.0 mg/dl
(カ) AST/ALT ≦100 IU/L
(キ) PaO2またはSpO2 60Torr以上または90%以上である症例。
(ク) クレアチニンクリアランス ≧60ml/min以上である症例。
[Cockcroft-Gault式]
*実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定された値を用いる。
クレアチニンクリアランス推定値=((140-年齢)×体重(kg))/(72×血清クレアチニン(mg/dl))
女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する。
9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例。
10) 本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意が得られている症例。
II) 本登録
以下の各項目すべてに該当する症例を対象とする。
1) 導入化学療法を2サイクル以上4サイクル完遂できた症例。
2) 導入化学療法により画像所見でCR(Complete response)、PR(Partial response)、SD(Stable disease)が得られている症例。
3)導入療法最終サイクルのTS-1の投与開始日から6週以内に維持療法が開始できる症例。
英語
I) Eligibility criteria for Pre-registration
1) Histologically or cytologically proven non-squamous and non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB/IV without indication for radical thoracic irradiation or recurrence after surgical treatment
3) Naive treatment of cytotoxic chemotherapy.
Treatments below are acceptable for pre-registaration
a) Palliative Irradiation except primary tumor of lung more than 2 weeks ago
b)First line treatment by epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors more than 2 weeks ago
c)post-operation adjuvant therapy more than 6 months.
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
5)Age; > or = 20 years and < 75 years
6) Tumor has the evaluable lesion.
7) capable of oral intake
8) Adequate organ function, Adequate organ function within 2 weeks
a) Leukocyte count; > or = 3,000/mm3
b) Neutrophil count; > or = 1,500/mm3
c) Platelet count; > or = 100,000/mm3
d) Hemoglobin concentration; > or = 10.0g/dl
e) Total bilirubin level; < or = 2.0 mg/dl
f) Aspartate aminotransferse and alanine aminotransferase levels; < or = 100 IU/L
g) PaO2; > or = 60 Torr or SpO2; > or = 90% at room air
h) Creatinine clearance; > or = 60mL/min
9) Estimating Survival more than 12 weeks
10)Written informed consent
II) Eligibility Criteria for registration
1) More than 2 cycles of induction chemotherapy
2) Response criteria of induction chemotherapy achieved more than and equal to SD.
3) Maintenance can start within 6 weeks after start of TS1 of last cycle.
日本語
1) 扁平上皮癌(腺扁平上皮癌を含む)
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3) 重篤な骨髄抑制、腎障害または肝障害のある症例。
4) 術後補助化学療法の最終投与から半年以内に再発した症例。
5) 活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または5年以上disease-freeのその他のがんは除外しない。
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)を有する症例。
7) Grade2以上の下痢を有する症例。
8) 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例。(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
9) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例。(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
10) 有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症状性の既知の脳転移は登録可とする)
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
12) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある症例
13) 血栓症の既往のある症例
14) 登録4週以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
15) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要あるいは投与中の症例(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
16) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週以内の検査においてINR 1.5以上)、抗凝固剤を投与している症例
17) その他ベバシズマブの適応にならない症例
18) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
19) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
20) その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。
英語
1) Patients with squamous cell lung cancer.
2) History of allergic reaction for agents of present treatment
3) Severe myelosupperssion, renal dysfunction or hepatic dysfunction
4) Patients received post-operation adjuvant therapy within 6 months.
5) Active concomitant malignancy except carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or cancer with more than 5 year disease free
6) Significant comorbid disease such as paresis of intestine, ileus, interstitial pneumonia, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac failure, renal failure, hepatic failure, active gastrointestinal ulcer, myocardial infarction and angina pectoris within 6 months, other uncontrolled disease
7) Diarrhea more than and equal to grade 2
8) Active infection more than and equal to grade 2
9) Massive pleural effusion, peritoneal effusion or cardiac effusion required for tube drainage
10) Symptomatic brain metastasis but eligible for controlled brain metastases
11) Patients required for continuing steroid therapy
12) A history of significant hemoptysis (> 2.5 mL red blood per episode) within 3 months before enrolment
13) History of thrombosis
14) Surgical biopsy or treatment within 4 weeks
15) Under treatment of oral coagulant or intravenous coagulant
16) Bleeding tendency, blood coagulation disorder
17) Other ineligible for bevacizumab
18) Pregnant status or lactation
19) Uncontrolled psychiatric disease
20) Other ineligible status judged by medical oncologist.
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Takeda |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田雄一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Takeda |
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国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global health and Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
03-3202-7181
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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Department of Respiratory Medicine
National Center for Global health and Medicine
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国立国際医療研究センター病院
呼吸器内科
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日本語
英語
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
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None
日本語
なし
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None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立国際医療研究センター病院(東京都)
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011567
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011567
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |