UMIN試験ID | UMIN000009948 |
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受付番号 | R000011569 |
科学的試験名 | 糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/04 |
最終更新日 | 2017/08/15 16:37:10 |
日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討
英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討
英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討
英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討
英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PCI施行後糖尿病患者において、SU薬アマリールと比較しDPP4阻害薬ジャヌビアが血管内皮機能をより改善するかについて、Endo-PATを用いて検討する。
英語
The effect on improving vascular endothelial function in Type 2 diabetes treated with PCI will be investigated. We compare the effectiveness of sitagliptin to glimepiride with Endo-PAT
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Endo-PAT検査で測定した治療開始時、9ヵ月後のRH-PATスコアの変化量・変化率
英語
The changes in RH-PAT scores with Endo-PAT during 9 months
日本語
1)カテーテル検査で測定した冠末梢循環の指標であるHMRの初回PCI施行時、9ヵ月後の変化量・変化率
2)治療9ヵ月後におけるアセチルコリン負荷時のスパズム誘発率
3)治療開始時、9ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率
8-OHdG、OPG、高感度CRP、小粒子LDL、高分子アディポネクチン、RLP-C、NT-proBNP、TNF-α、IL-6
4)治療開始時、3、6、9ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時か らの変化量・変化率
HbA1c、空腹時血糖、インスリン、血清脂質(TC、HDL-C、TG)、血清クレアチニン、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)、eGFR
5)治療開始時、9ヵ月後における下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始時か らの変化量・変化率
心エコー、脈波伝播速度(PWV)
6)治療開始時、3、6、9ヵ月後における下記項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率、有意な臨床症状の頻度
血圧値(外来)、体重および有意な体重変動の頻度、
低血糖症状の頻度
英語
1)The changes in HMR(index of coronary peripheral circulation) from first PCI to 9 months
2)The rate of spasm with intracoronary acetylcholine after 9 months
3)The changes of following data during 9 months
8-OHdG,OPG,high sensitivity CRP
CRP,small dense-LDL,high molecular adiponectin,RLP-C,NT-proBNP,TNF-a,IL-6
4)The changes in following data during 3,6,9 monnths
HbA1c,fasting blood glucose,insulin,TC,HDL-C,TG,serum creatinine,urinary albumin excretion,eGFR
5)The changes in following data during 9 months
echocardiographic study, PWV
6)The changes in following data and the frequency of following clinical condition
Office blood pressure,body weight and frequency of significant variationof body weight, The frequency of hypoglycemia symptom
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン投与群;
1)シタグリプチン50mgを投与開始する。
2)3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合は、シタグリプチンの増量の場合は、シタグリプチン100 mgに増量する。
3)さらに3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合、併用薬(SU薬、グリニド薬以外)の追加投与を開始する。
英語
Sitagliptin treatment Group;
First,starting sitagliptin treatment with 50mg. After 3 months,if the effect is not enough, raising sitagliptin dose to 100 mg. After additional 3 months,if the effect is not enough, adding combined medicine(other than SU and glinide)
日本語
グリメピリド投与群;
1)グリメピリド0.5mgを投与開始する。
2)3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合は、
グリメピリド1.0mgに増量する。
3)さらに3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合、
併用薬(DPP-4阻害薬、グリニド薬以外)の追加投与を開始する。
英語
Glimepiride treatment Group;
First,starting glimepiride treatment with 0.5mg. After 3 months,if the effect is not enough, raising glimepiride dose to 1.0 mg. After additional 3 months,if the effect is not enough, adding combined medicine(other than DPP-4 inhibitors and glinide)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時において年齢が30歳以上の患者
2)PCI施行の患者
3)HbA1c(NGSP値)6.5~8.4%の糖尿病患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Thirty years old or older
2)Patients treated PCI
3)Type 2 diabetes patients (HbA1c higher 6.5% below 8.4%)
4)Written consent for participation in this study
日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
4)重度腎機能障害を有する患者(糸球体濾過値:eGFRが30 mL/min未満もしくは透析患者)
5)研究開始前3ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
6)中等度以上の心不全(NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ)を有する患者
7)研究開始時点で、経口糖尿病治療薬処方中の患者
8)研究開始時点で、インスリン処方中の患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Type 1 diabetes patients
2)Severe diabetic ketosis,diabetic coma,total coma
3)Severe infectious disease ,before or after surgery,and sever trauma
4)Severe renal dysfunction (eGFR<30mL/min or artificial dialysis)
5)cerebral infarction,cerebral apoplexy,subarachnoid bleeding,TIA in 3 months
6)Moderate or severe heart failure (NYHA III or IV)
7)Under treatment with oral diabetic medicine
8)Under treatment with insulin
9)Pregnant,lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
10)Past medical history of hypersensitivity to sitagliptin or glimepiride
11)Patient considered as inadequate by the principal investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 誠久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Hagiwara |
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo
03-3353-8111
mhagi@hij.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嵐 弘之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Arashi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
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循環器内科
英語
Cardiology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo
03-3353-8111
arahiro3130@gmail.com
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011569
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011569
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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