UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009948
受付番号 R000011569
科学的試験名 糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/04
最終更新日 2017/08/15 16:37:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討


英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討


英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討


英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病治療薬による血管内皮機能改善効果の検討


英語
Effect of sitagliptin on vascular endothelial function in Type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI施行後糖尿病患者において、SU薬アマリールと比較しDPP4阻害薬ジャヌビアが血管内皮機能をより改善するかについて、Endo-PATを用いて検討する。


英語
The effect on improving vascular endothelial function in Type 2 diabetes treated with PCI will be investigated. We compare the effectiveness of sitagliptin to glimepiride with Endo-PAT

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Endo-PAT検査で測定した治療開始時、9ヵ月後のRH-PATスコアの変化量・変化率


英語
The changes in RH-PAT scores with Endo-PAT during 9 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)カテーテル検査で測定した冠末梢循環の指標であるHMRの初回PCI施行時、9ヵ月後の変化量・変化率
2)治療9ヵ月後におけるアセチルコリン負荷時のスパズム誘発率
3)治療開始時、9ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率
8-OHdG、OPG、高感度CRP、小粒子LDL、高分子アディポネクチン、RLP-C、NT-proBNP、TNF-α、IL-6
4)治療開始時、3、6、9ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時か らの変化量・変化率
HbA1c、空腹時血糖、インスリン、血清脂質(TC、HDL-C、TG)、血清クレアチニン、尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)、eGFR
5)治療開始時、9ヵ月後における下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始時か らの変化量・変化率
心エコー、脈波伝播速度(PWV)
6)治療開始時、3、6、9ヵ月後における下記項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率、有意な臨床症状の頻度
血圧値(外来)、体重および有意な体重変動の頻度、
低血糖症状の頻度


英語
1)The changes in HMR(index of coronary peripheral circulation) from first PCI to 9 months
2)The rate of spasm with intracoronary acetylcholine after 9 months
3)The changes of following data during 9 months
8-OHdG,OPG,high sensitivity CRP
CRP,small dense-LDL,high molecular adiponectin,RLP-C,NT-proBNP,TNF-a,IL-6
4)The changes in following data during 3,6,9 monnths
HbA1c,fasting blood glucose,insulin,TC,HDL-C,TG,serum creatinine,urinary albumin excretion,eGFR
5)The changes in following data during 9 months
echocardiographic study, PWV
6)The changes in following data and the frequency of following clinical condition
Office blood pressure,body weight and frequency of significant variationof body weight, The frequency of hypoglycemia symptom


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン投与群;
1)シタグリプチン50mgを投与開始する。
2)3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合は、シタグリプチンの増量の場合は、シタグリプチン100 mgに増量する。
3)さらに3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合、併用薬(SU薬、グリニド薬以外)の追加投与を開始する。


英語
Sitagliptin treatment Group;
First,starting sitagliptin treatment with 50mg. After 3 months,if the effect is not enough, raising sitagliptin dose to 100 mg. After additional 3 months,if the effect is not enough, adding combined medicine(other than SU and glinide)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド投与群;
1)グリメピリド0.5mgを投与開始する。
2)3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合は、
グリメピリド1.0mgに増量する。
3)さらに3ヵ月後に効果・安全性を加味した主治医判断により効果不十分な場合、
併用薬(DPP-4阻害薬、グリニド薬以外)の追加投与を開始する。


英語
Glimepiride treatment Group;
First,starting glimepiride treatment with 0.5mg. After 3 months,if the effect is not enough, raising glimepiride dose to 1.0 mg. After additional 3 months,if the effect is not enough, adding combined medicine(other than DPP-4 inhibitors and glinide)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が30歳以上の患者
2)PCI施行の患者
3)HbA1c(NGSP値)6.5~8.4%の糖尿病患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)Thirty years old or older
2)Patients treated PCI
3)Type 2 diabetes patients (HbA1c higher 6.5% below 8.4%)
4)Written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
4)重度腎機能障害を有する患者(糸球体濾過値:eGFRが30 mL/min未満もしくは透析患者)
5)研究開始前3ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
6)中等度以上の心不全(NYHA心機能分類ⅢまたはⅣ)を有する患者
7)研究開始時点で、経口糖尿病治療薬処方中の患者
8)研究開始時点で、インスリン処方中の患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Type 1 diabetes patients
2)Severe diabetic ketosis,diabetic coma,total coma
3)Severe infectious disease ,before or after surgery,and sever trauma
4)Severe renal dysfunction (eGFR<30mL/min or artificial dialysis)
5)cerebral infarction,cerebral apoplexy,subarachnoid bleeding,TIA in 3 months
6)Moderate or severe heart failure (NYHA III or IV)
7)Under treatment with oral diabetic medicine
8)Under treatment with insulin
9)Pregnant,lactating, possibly pregnant or planning to become pregnant women
10)Past medical history of hypersensitivity to sitagliptin or glimepiride
11)Patient considered as inadequate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
萩原 誠久


英語

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

mhagi@hij.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
嵐 弘之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Arashi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arahiro3130@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 04

最終更新日/Last modified on

2017 08 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011569


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011569


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名