UMIN試験ID | UMIN000009876 |
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受付番号 | R000011573 |
科学的試験名 | 早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[-2]proPSAの有用性の検討 -Prostate Cancer Research International: Active Surveillance (PRIAS)での国際共同比較- PRIAS-JAPAN付随研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/25 |
最終更新日 | 2021/01/31 16:53:21 |
日本語
早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[-2]proPSAの有用性の検討
-Prostate Cancer Research International: Active Surveillance (PRIAS)での国際共同比較-
PRIAS-JAPAN付随研究
英語
Clinical significance of [-2]proPSA during active surveillance for localized prostate cancer
日本語
早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[-2]proPSAの有用性の検討
英語
[-2]proPSA during active surveillance for prostate cancer
日本語
早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[-2]proPSAの有用性の検討
-Prostate Cancer Research International: Active Surveillance (PRIAS)での国際共同比較-
PRIAS-JAPAN付随研究
英語
Clinical significance of [-2]proPSA during active surveillance for localized prostate cancer
日本語
早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[-2]proPSAの有用性の検討
英語
[-2]proPSA during active surveillance for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
現在すでに進行中であるProstate Cancer Research International: Active Surveillance (PRIAS)研究の付随研究として、PSA監視療法の患者選択規準とPSA監視療法開始後の経過観察における[-2]proPSAの有用性を検証することを目的とする。
英語
To evaluate the clinical significance of [-2]proPSA during active surveillance for localized prostate cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
再生検での病理所見悪化率
英語
reclassification at repeat biopsy
日本語
1)2次治療として前立腺全摘除術を行った場合、その病理所見悪化率
2)PSA監視療法継続率
3)臨床的増悪率
4)遠隔転移発生率
5)全生存率
英語
1)reclassification at secondary radical prostatectomy specimen
2)active surveillance remaining rate
3)clinical progression
4)distant metastasis
5)overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
定期的前立腺生検
英語
periodical prostate biopsy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)生検で病理学的に確認された前立腺がん
2)前立腺全摘除や放射線療法など根治的治療が施行しうる全身状態の患者
3)臨床病期はT1cまたはT2でN0、M0
4)生検のGleason scoreは3+3 (=6)かinvasive cribriformとintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4=7*
5)a.診断時にMRI陽性部位に標的生検を行った場合は、陽性コアの本数に上限は設けない。
b.saturation生検(経直腸あるいは経会陰的)の場合には、陽性コア本数は15%以下で4本以下(すなわち20本未満採取の場合:陽性コアは2本まで(標準)、20~26本採取の場合:陽性コアは3本まで、26本以上採取場合:陽性コアは4本まで)
c. TRUSガイド下生検で2コア以上が陽性(Gleason score3+3またはinvasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason 3+4)の場合はMRIが適応となる。MRIが陰性である場合、または標的生検でinvasive cribriform やintraductal carcinomaの伴わないGleason score3+3または3+4までであれば適応。
d. invasive cribriform やintraductal carcinomaを伴わないGleason score 3+4の患者については、陽性コアの最大数は50%以下とする。(MRI上の同一病変部からの複数の陽性コアは1つの陽性コアとしてカウント)
6) PSA density (PSAD)は0.2より小さいあるいはMRI陰性または標的生検でinvasive cribriformとintraductal carcinoma伴わないGleason 3+4の症例の患者の場合にはPSADが0.25未満も許容
7)診断時(生検前)のPSA値は10ng/ml以下あるいは診断時かフォロー中にMRIを使用した場合は20ng/ml以下
8)参加患者は、研究の参加に同意署名し本研究の経過観察プロトコールに従って、外来受診を積極的にできる。
英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2) Men should be fit for curative treatment.
3) PSA level at diagnosis 10 ng/mL or less, or 20 ng/mL or less if MRI is used at diagnosis or during follow up.
4) PSA density (PSA D) less than 0.2, or if MRI is used and negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3 or 3+4 without invasive cribriform and intraductal carcinoma (CR/IDC) PSA D of less than 0.25 is acceptable. Patients with a PSA D or higher 0.25 at inclusion can be followed outside the actual PRIAS protocol.
5) Clinical stage T1C or T2.
6) Gleason score 3+3=6 or Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC. Total number of positive cores allowed:
a. If an MRI, including targeted biopsies on positive lesions, is done at inclusion, there is no limit in the number of positive cores (that is, more than two, and no limit in the % of cancer present in the cores).
b. If saturation biopsies (either transperineal or transrectal) are done 15% of the cores can be positive with a maximum of 4. (i.e. less than 20 cores 2 cores can be positive (standard), 20-26 cores 3 cores can be positive, more than 26 cores 4 cores can be positive) (all other inclusion criteria still apply).
c. If more than 2 TRUS-guided biopsy cores are positive (Gleason score 3+3 or 3+4 without CR/IDC) an MRI is indicated. If the MRI is negative or if targeted biopsies show no more than Gleason score 3+3=6 or 3+4=7 without invasive CR/IDC, inclusion is possible.
d. For patients with adenocarcinoma Gleason score 3+4 without invasive CR/IDC, the maximum number of positive cores should be 50% or less, where multiple positive cores from the same lesion on MRI count for one positive core.
7) Participants must be willing to attend the follow-up visits.
8) Signed informed consent.
日本語
1)放射線治療や手術が出来ない、もしくは望んでいない患者
2)すでに前立腺がんに対して治療歴のある患者
3)期待生命余命が10年未満
英語
1) Men who can not or do not want to be radiated or operated.
2) A former therapy for prostate cancer.
3) For patients with a life expectancy of <10yr, watchful waiting is preferred above Active Surveillance.
1100
日本語
名 | 幹史 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉元 |
英語
名 | Mikio |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
7610793
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun Kagawa
087-891-2202
kakehi@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
香川大学
英語
Kagawa University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
7610793
日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun Kagawa
087-891-2202
micsugi@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
香川大学
英語
Department of Urology, Kagawa University
日本語
香川大学泌尿器科
日本語
泌尿器科
日本語
英語
日本語
その他
英語
MEXT
日本語
文科省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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香川大学医学部
英語
Kagawa University
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun Kagawa
0878985111
micsugi@med.kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
香川大学医学部附属病院(香川県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011573
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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