UMIN試験ID | UMIN000009890 |
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受付番号 | R000011586 |
科学的試験名 | HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2018/10/10 12:56:32 |
日本語
HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
日本語
HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
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HER2陽性進行再発乳癌の1stラインにおけるエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
英語
Phase II clinical trial of the combination of eribulin and trastuzumab for advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
日本/Japan |
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HER2陽性進行再発乳癌
英語
Advanced/recurrent HER2-positive breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2陽性進行再発乳癌患者を対象とし、一次治療としてのエリブリン+トラスツズマブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とする。
英語
We confirmed the effectiveness and safety of combination therapy with eribulin and trastuzumab in patients with advanced/recurrent HER2-positive breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的有用率
英語
Clinical benefit
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン 1.4 mg/㎡ 週1回、2週連続で行い、3週目は休薬。トラスツズマブは、3週毎のスケジュールで投与する。
初回投与量8mg/kg 、2回目以降は6mg/kgを投与。
英語
Administration of eribulin with a dose of 1.4 mg/m2 for days1 and 8. Administration of trastuzumab every 3 weeks with a starting dose of 8 mg/kg followed by 6 mg/kg as the second and subsequent doses.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1. 病理組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性である
2. 臨床病期StageⅢb、Ⅲc、ⅣのHER2陽性進行・再発乳癌患者である
3. 過去に進行再発乳癌患者の一次治療として、抗癌剤とトラスツズマブの治療歴がない
4. 登録前28日以内の画像検査(CTまたはMRI)にて、RECIST(ver.1.1)による測定可能病変を有する
5. 登録前の生検組織におけるHER2検査にて、IHC法で3+(またはFISH法:陽性)が確認されている
6. PS(ECOG)が0~2である
7. 心エコー(もしくはMUGAスキャン法)で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上である
8. 登録前7日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST, ALT ≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
9. 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
10. 心電図にてQTc延長が認められていない(QTc:470msec以下)
11. 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られている
英語
1. Females with breast cancer which is confirmed to be invasive breast cancer by histological or cytological examination.
2. Advanced/reccurent HER2-positive breast cancer patients with clinical stage IIIb, IIIc, or IV.
3. Patients not using chemo agents or trastuzumab as 1st line therapy of advanced/reccurent breast cancer.
4. Patients with a lesion allowing RECIST (ver.1.1) measurement by imaging examinations such as CT or MRI.
5. HER2(3+) by immunohistochemical or positive by fluorescence in situ hybridization methods.
6. Patients with a performance status (ECOG) of 0, 1, or 2
7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is equal or greater than 55% measured by cardiac ultrasonography (or MUGA scan).
8. Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 7 days before registration.
(1)Neutrophil>=1,500/mm3
(2)Platelet>=100,000/mm3
(3)Hb>=9.0g/dL
(4)T-BIL<=2.0mg/dL
(5)AST, ALT <=100IU/L
(6)Serum creatinine <= 1.5mg/dL
9. Patients expected to survive for 6 months or more.
10. Patients not have QTc prolongation by electrocardiogram (QTc: less than 470msec).
11. Patients who provided written informed consent by themselves in principle to participate in this trial.
日本語
1. 無病期間が5年未満の活動性の重複がんを有する
ただし、局所治療により治癒と判断された上皮内癌(carcinoma in situ)または粘膜内癌に相当する病変は含めない
2. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫の既往と罹患がある
3. 登録時点で治療が必要な脳転移を有する
4. 重篤な併存疾患を有する
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 登録前24週以内の心筋梗塞もしくは不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、薬物療法を要する心室性不整脈
④ 治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜疾患
⑤ 肝障害(黄疸)
⑥ 腎障害
⑦ 活動性の感染症または発熱を有し感染症が疑われる
⑧ その他重篤な合併症
5. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない女性
6. その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断する
英語
1. Patients with active double cancer with less than 5years desease free intervals except for dissected carcinoma in situ or intramucosal cancer.
2. Patients with a past history of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
3. Patients with brain metastases treatment is required at the time of registration.
4. Patients with serious co-morbidities
(1)Uncontrolled diabates
(2)Uncontrolled hypertension
(3)Myocardial infarction within 24 weeks prior to registration, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia requiring medication.
(4)Ischemic heart disease, arrhythmias, valvular disease requiring medication.
(5)Liver dysfunction(jaundice)
(6)Renal dysfunction
(7)Active infection or fever suspicious of infection.
(8)Other serious complications
5. Pregnant women, nursing mothers, women with possibility of pregnancy or women with no intention to contraception.
6. Other patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate as subjects of this trial
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪口 晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Sakaguchi |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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内分泌・乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5534
ksak@koto.kpu-m.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阪口 晃一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Sakaguchi |
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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内分泌・乳腺外科
英語
Endocrine & Breast Surgery
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京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
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465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5534
ksak@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011586
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |