UMIN試験ID | UMIN000009909 |
---|---|
受付番号 | R000011593 |
科学的試験名 | Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/31 |
最終更新日 | 2013/01/30 16:37:06 |
日本語
Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ
英語
Prospective, Single center, Registry to Evaluate the Long-term Clinical Safety and Efficacy of the Resolute Integrity drug eluting stent in an all-comers population.
日本語
Resolute Integrity-KUKI Registry
英語
Resolute Integrity-KUKI Registry
日本語
Resolute Integrityステントを用いた実地臨床における長期の安全性および有効性に関する評価:シングルセンターレジストリ
英語
Prospective, Single center, Registry to Evaluate the Long-term Clinical Safety and Efficacy of the Resolute Integrity drug eluting stent in an all-comers population.
日本語
Resolute Integrity-KUKI Registry
英語
Resolute Integrity-KUKI Registry
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease (CAD)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Resolute Integrityゾタロリムス薬剤溶出性ステントの日本人患者を対象とした実地臨床における長期の臨床的有効性及び安全性を評価すること。
英語
To assess the clinical long-term safety and efficacy of the Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Stent in real-world Japanese patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
術後12ヶ月時点でのTLF発生率(Composite of cardiac death, target vessel MI and clinically driven TLR)
英語
Cumulative incidence of target lesion failure at 12 months after index PCI.
日本語
1. 術後 12ケ月、24ヶ月、36ヵ月での血管造影フォローアップによるST発生率、PSS発生率、フラクチャー発生率
2. DM患者における術後12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点でのTVF発生率
英語
1. Cumulative incidence of stent fracture by angiographic assessment at 12, 24 and 36 months after index PCI.
2. Cumulative incidence of stent thrombosis at 12, 24 and 36 months after index PCI.
3. Cumulative incidence of peri-stent contrast staining by angiographic assessment at 12, 24 and 36 months after index PCI.
4. Cumulative incidence of target vessel failure at 12, 24 and 36 months after index PCI in DM patients.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上の患者
2.虚血性心疾患の臨床症状、または心機能検査で虚血が陽性と認められた患者
3.経皮的冠動脈形成術(PTCA)、ステント留置術の施行が可能な患者
4.患者は本研究の内容について原則的に術前に説明を受けた上で、その条件に同意し、施設の倫理審査委員会が承認した場合。又は術後同意に関して、倫理審査委員会が術後の登録を承認した場合。
英語
1.Patients aged 20 years or older
2.Patients with symptomatic coronary disease
3.Patients with a clinical indication for PCI and stenting of at least one coronary lesion, visually confirmed on coronary angiography
4.Patients who give informed consent to participate in this clinical study and sign the informed consent form approved by the institutional review board of each study site before the index PCI
5.Patients who agree to undergo all clinical follow-up procedures specified in the protocol for this clinical study
日本語
1.妊娠がわかっている女性又は授乳中の女性。
2.アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、ABT-578等の薬剤、ラパマイシン、タクロリムス、シロリムス又は類似薬もしくは他の類似体/誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、あるいは造影剤に対し過敏症又はアレルギーのある患者
3.余命が12ヶ月未満であることが判明している患者
4. 心原性ショックを伴う急性心筋梗塞(AMI)症例
5. 当該治療の標的血管に既にステント(DES/BMSを含む)が留置されている症例で当該の標的病変が隣接する病変の場合。(標的血管の側枝にステントが留置されている症例は登録可能)
6. ステント留置後、6ヶ月以内に他の手術を予定しており、DAPT継続が困難と判っている患者
英語
1.Patients with cardiogenic shock
2.Patients who are pregnant or possibly pregnant
3.Patients who cannot comply with the antiplatelet therapy specified for this clinical study
4.Patients scheduled to undergo elective surgery within 6 months post-index PCI
5.Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus, or other analogues or derivatives
6.Patients with an allergic reaction to antiplatelet or anticoagulant drugs, such as heparin, aspirin, ticlopidine, or clopidogrel, or contrast agents, or those who cannot tolerate these substances and to whom appropriate treatments cannot be given
7. Patient who underwent stent treatment with BMS in other lesions within 6 months prior to the conduct of index PCI of the target vessel
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白崎 泰隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutaka Shirasaki |
日本語
久喜総合病院
英語
Kuki General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Internal Medicine
日本語
埼玉県久喜市上早見418-1
英語
418-1 Kamihayami, Kuki City, Saitama
0480-26-0033
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白崎 泰隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutaka Shirasaki |
日本語
久喜総合病院
英語
Kuki General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Internal Medicine
日本語
埼玉県久喜市上早見418-1
英語
418-1 Kamihayami, Kuki City, Saitama
0480-26-0033
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Internal Medicine, Kuki General Hospital
日本語
久喜総合病院 循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kuki General Hospital
日本語
久喜総合病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
久喜総合病院(埼玉県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
前向き、オープンラベル、シングルセンターレジストリー
英語
Prospective, Open-label, Single Center Registry
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011593
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011593
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |