UMIN試験ID | UMIN000009896 |
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受付番号 | R000011594 |
科学的試験名 | 高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/29 |
最終更新日 | 2015/11/16 18:31:57 |
日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験
英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer
日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験
英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer
日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験
英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer
日本語
高度進行食道癌に対する新規温熱療器EHY2000の第I/II相試験
英語
Phase I / II study of EHY2000 oncothermia therapy for advanced esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本臨床研究は、標準治療不応となった進行再発食道扁平上皮癌に、体表からEHY2000を用いて温熱療法をおこなう。EHY2000はすでにEU、ロシア、カナダ、オーストラリア、タイ、韓国、南アフリカで医療機器として承認されているが、日本人に対するデータは全くない。そのため第I相試験として安全性と有害反応、第II相試験として抗腫瘍効果、免疫反応の評価を行い、EHY2000の有用性を検証する。
英語
This study treats unresectable or recurrent esophageal squamous cell carcinoma which is no more treated by standard therapy. We apply heat therapy by using EHY-2000 from body surface, not invasively, and we evaluate adverse reactions and safety, antitumor effect, and immune response, and thus we investigate usefulness of this new thermal treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第I相部分:安全性と有害反応の評価
第II相部分:抗腫瘍効果と免疫反応
英語
Phase I: Evaluation of safety and dverse reactions
Phase II: Immune response and anti-tumor effects
日本語
第I相部分:QOL
第II相部分:QOL、OS、PFS
英語
Phase I: QOL
Phase II: QOL, OS, PFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
温熱治療機EHY2000
英語
Hyperthermia EHY2000
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 扁平上皮癌の組織型であることが証明されている進行再発食道癌。
(2) 科学的に証明された保険適応範囲の従来の手術、化学療法、放射線治療による生存期間の延長が期待できないと判断される
(3) RECIST ver 1.1 に則った測定可能病変が少なくとも1つ以上有する。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満。性別は問わない。
(5) Performance Status (ECOG) が0もしくは1である(付表1)。
(6) 登録時に先行治療(手術療法、化学療法あるいは放射線療法)から4週間以上経過している。
(7) 登録日より予後が2ヶ月以上期待される。
(8) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する。
1)血色素量:8.0 g/dL以上
2)白血球数:2,000~12,000 /mm3未満
3)血小板数:7x104 /mm3以上
4)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
5)AST(GOT)・ALT(GPT)**:100 U/L以下
6)血清クレアチニン:基準値の上限以下
7)O2Sat:92%以上
**AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。
(9). 本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている。
英語
(1) Recurrent esophageal cancer progression which has been demonstrated to be a squamous cell carcinoma tissue type.
(2) Prolongation of survival cannot be expected by conventional surgery, chemotherapy, radiation therapy which are covered by health insurance.
(3) Measurable lesion according to RECIST ver 1.1 is found at least one.
(4) Age at the time of obtaining informed consent should be over 20 years old and less than 80 years, irrespective of gender.
(5) Performance Status (ECOG) should be 0 or 1.
(6) In the time of registration 4 weeks should have elapsed since when the prior treatment (surgery, chemotherapy or radiation therapy) was done.
(7) Prognosis is expected to be more than two months from the date of registration.
(8) Bone marrow, liver and renal function should have the following measured data within 14 days prior to registration.
1) hemoglobin: More than 8.0g/dL
2) white blood cell count: Less than 2,000 ~ 12,000/mm3
3) platelet count: More than 7x104/mm3
4) total bilirubin: Less than 1.5 mg/dL
5) AST (GOT); ALT (GPT): less than 100 U/L
6) serum creatinine: Below the upper limit of the reference values
7) O2Sat: More than 92%
** Even if the value of AST (GOT), ALT of (GPT) does not meet the above conditions, it is caused by the underlying disease is left to the discretion of the physician investigator or trial division has priority if it be judged to be caused by the underlying disease.
(9) Consent in writing has been obtained from patients for participation in this study.
日本語
(1) 既往に温熱治療歴のある症例。
(2) 食道原発腫瘍が瘻孔を形成している症例。
(3) 明らかな感染症を有する(38.5℃以上の発熱を認める症例など)
(4) 重篤な低栄養状態である。
(5) コントロールを必要とする胸水、腹水、心嚢水を有する。
(6) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患又は、その既往歴を有する症例
(7) 入院加療を必要とするその他の合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(8) 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(9) 登録時に同時性重複癌、もしくは無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する(局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない)症例。
(10) ステロイド剤を内服または注射している。
(11) 肝炎の既往もしくはHBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性。
(12) アルブミン過敏症の既往を有する。
(13) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
(14) 妊娠させる意思のある男性。
(15) 自己免疫疾患を有する症例。
(16) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例。
英語
(1) patients having history of hyperthermia therapy.
(2) Patients with esophageal primary tumor forming a fistula.
(3) Patients admitted fever with obvious infection (over 38.5 degree)
(4) Seriously malnutrition
(5) With pleural effusion, ascites, and pericardial which requires control
(6) Heart disease (requiring hospitalization) or severe cases with a history
(7) Other complications cases that require hospitalization (intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, diabetes control is difficult, renal failure, or cirrhosis of the liver, such as interstitial pneumonia)
(8) (Patients with mental disorders are thought to require treatment or during treatment with antipsychotic drugs.
(9) At the time of registration those who has cancers concurrency or has a metachronous cancers with disease-free interval less than 5 years (carcinoma in situ lesions and carcinoma in situ that are considered cured by local treatment is not included)
(10) The oral or injectable steroids is under use
(11) Antigen HBs, antibody HCV, HTLV-1 antibody-positive or have a history of hepatitis or HIV antibodies.
(12) With a history of hypersensitivity to albumin.
(13) Women with (making) the possibility of pregnancy and pregnant or lactating women.
(14) Men who have intention to make pregnant.
(15) Patients with autoimmune disease.
(16) Cases the physician (sharing) was deemed inappropriate as the subject of the study investigator.
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原久裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisahiro Matsubara |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
食道胃腸外科
英語
Department of GI-Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
043-226-2110
matsuhm@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿久津泰典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Akutsu |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
先端応用外科
英語
Department of Frontier Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba
043-226-2110
yakutsu@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba University
日本語
千葉大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011594
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |