UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病患者における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果－単盲検試験-

英語
Effect of plasmalogen -containing food on cognitive function in patients with Alzheimer disease - a single- blind trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病と「プラズマローゲン」含有食品

英語
Alzheimer disease and plasmalogen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病患者における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果－単盲検試験-

英語
Effect of plasmalogen -containing food on cognitive function in patients with Alzheimer disease - a single- blind trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病と「プラズマローゲン」含有食品

英語
Alzheimer disease and plasmalogen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病

英語
Alzheimer disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「プラズマローゲン」含有食品摂取によるアルツハイマー病の認知機能改善に及ぼす効果及び血中プラズマローゲン動態の変化を６ヶ月間投与して評価する

英語
To evaluate the effects on the improvement of cognitive function and the plasmalogen hemodynamic alteration by 6-month administration of plasmalogen -containing food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査（MMSE)

英語
Cognitive function test (MMSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液中プラズマローゲン測定
血液生化学検査
血圧

英語
Levels of plasmalogen in the red cell
Blood chemical examination
Blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（プラズマローゲン0.5ｍｇ含有ドリンク）を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。

英語
To administer the test food (the drink containing 0.5mg of plasmalogen) twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品（プラズマローゲン2.5ｍｇ含有ドリンク）を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。

英語
To administer the test food (the drink containing 2.5mg of plasmalogen) twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品（プラズマローゲン5ｍｇ含有ドリンク）を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。

英語
To administer the test food (the drink containing 5mg of plasmalogen) twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食品を毎日2回、6ヶ月間投与して、MMSE、他の医学的諸指標の変化を見る。

英語
To administer the placebo food twice a day for 6 months and observe the changes of MMSE and other medical indices

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が60歳以上の成人男女
2.軽度もしくは中等度のアルツハイマー患者
3.本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本試験への参加について、自由意志による同意を文書により得た者。

英語
1.Male and female who are 60 years old or above
2.Slight to moderate Alzheimer disease patients
3.Those who have received sufficient explanations on the trial and given an

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.鳥アレルギーを有する者
2.その他、試験担当医師が本試験の被験者として不適格と判断した者

英語
1.Those who have bird allergy
2.Those who were judged unqualified by the responsible doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪井義夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bioennet corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオエネット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Plasmalogen Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社プラズマローゲン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011600

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