UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨軟部腫瘍に対する凍結療法：第2相前向き臨床試験

英語
Safety and Clinical Outcomes of Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor: a Phase-II Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨軟部腫瘍に対する凍結療法

英語
Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨軟部腫瘍に対する凍結療法：第2相前向き臨床試験

英語
Safety and Clinical Outcomes of Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor: a Phase-II Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨軟部腫瘍に対する凍結療法

英語
Percutaneous Cryoablation for Musculoskeletal Tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟部腫瘍

英語
musculoskeletal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨軟部腫瘍に対する凍結療法の有効性ならび安全性の評価

英語
This prospective study is undertaken to evaluate the safety and outcomes of cryoablation in patients with musculoskeletal tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象/有害反応の評価にはCTCAE ver 4.0 日本語訳JCOG 版を用いる

英語
The primary endpoint is safety that is evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE ver 4.0).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状緩和率、抗腫瘍効果、凍結領域の大きさ、局所再発率、生存率

英語
The secondary endpoints are changes in visual analogue scale (VAS) score, tumor response, and survival.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１） 凍結療法前4週間以内に造影CTまたは造影MRIを行い、治療前のVAS値を評価する。
２） 画像上にて病変と血管、神経との位置関係を把握する。
３） 画像上にて穿刺開始部位、方向を決定する。
４） 体表面の穿刺予定部位に局所麻酔を施行。
５） CTガイド下にニードルを標的病変に刺入する。
６） ニードルの穿刺本数は、腫瘍径と腫瘍形状に応じて決定する。
７） ニードル内にアルゴンガスを送り込み、ニードル先端にice-ballを形成する（凍結）。
８） 15分後にアルゴンガスを止め、ヘリウムガスをニードル内に送ることで解凍を行う。
９） 上記、凍結と解凍作業を再度繰り返す。
１０） 治療終了後，抜針する。

英語
All procedures are performed under real-time CT fluoroscopic guidance. After the patient is placed on the CT couch in the supine, prone, or lateral position, cryoprobes are consecutively placed with 1-2cm interval in the tumor based on the tumor size and location directly or through an bone biopsy needle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 骨軟部腫瘍と診断された症例であり、従来の局所治療法が適応とならないか、奏功しなかった症例。診断は生検、または画像診断（造影CTや造影MRI等）と腫瘍マーカーの組み合わせで行う。
２） 最大腫瘍径が5cm以下。
３） 凝固能が保たれている
① 血小板数≧50,000/mm3
② INR＜1.5
４） 手術（外科的切除）適応外あるいは手術を希望していない。
５） 主要臓器機能（骨髄、心、肝、肺、腎）が保たれている。
① 血清Cr≦2.0mg/dl
② Normal EKG（ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
６） 同意取得時の年齢が20歳以上である。
７） PSが0、1、2、3である。
８） 1ケ月間以上の生存が見込める。
９） 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
Inclusion criteria of this study are as follows: musculoskeletal tumor measuring 5.0 cm or less without regard to pain; age of 20 years or more; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2 or 3; adequate main organ function; and a life expectancy of 1 month or longer. Patients have either single tumor or multiple tumors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 標的病変を穿刺する際、CT上で5mm以上の血管あるいは神経を損傷する可能性がある。
２） 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
３） 感染症を合併している。
４） 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
５） 担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。

英語
Exclusion criteria is an abnormal coagulability as defined by platelet count of less than 50,000/mm3, and an international normalized ratio (INR) of greater than 1.5.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山門　亨一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Yamakado

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu city, Mie Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-59-231-5029

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山門　亨一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Yamakado

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu city, Mie Prefecture, Japan

電話/TEL

+81-59-231-5029

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Mie University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Mie University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部放射線科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011601

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