UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009904
受付番号 R000011605
科学的試験名 【ツロブテロール貼付薬の研究】 乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study> ―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2013/01/30 13:53:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―


英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―


英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―


英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―


英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳幼児気管支喘息


英語
infantile bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児喘息に対する鑑別診断法を探索することを目的として、長時間作用性β2刺激薬(ツロブテロール貼付薬)の早朝時のパルスオキシメーターによる酸素飽和度(SpO2)に与える影響を投与前、投与後で比較検討する。


英語
To investigate the effect of a long-acting beta-2 agonist (Tulobuterol patch) on oxygen saturation (SpO2) measured with pulse oximetry in the early morning after dosing as compared with those that before dosing to explore differential diagnostic procedure for infant asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝4時前後の睡眠中のパルスオキシメーターによる酸素飽和度(SpO2)の測定


英語
SpO2 that will be measured using pulse oximetry for at least three hours around 4 am while the patient is sleeping

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホクナリンテープ0.5mgを1日1回 20時に胸部、背部又は上腕部のいずれかに貼付する。


英語
Hokunalin tape 0.5 mg is applied on chest, back, or upper arm at 8 pm once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

4 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①呼吸器症状を呈し、気管支喘息が疑われる患児
②試験薬開始直前1週間のうち一度も気管支喘息の大発作を引き起こしていない患児


英語
i.Patients who present with respiratory symptom and have suspected bronchial asthma.
ii.Patients who have not had a major attack of bronchial asthma during one week prior to initiation of study drug.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①吸入長時間作用型β2刺激薬(サルメテロール吸入薬)処方されている患児。及び短時間作用型
経口β2刺激薬を連用で処方されている患児。
②ツロブテロール貼付薬に対して過敏症の既往歴のある患児又はアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患児で、本剤の貼付が不適当と考えられる患児。
③甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患児で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患児。
④ツロブテロールに対して重篤な副作用の既往歴のある患児。
⑤その他、担当医師が不適当と判断する患児。


英語
i.Patients receiving an inhaled long-acting beta-2 agonist (inhaled salmeterol) or receiving an oral short-acting beta-2 agonist continuously.
ii.Patients who have known hypersensitivity to Tulobuterol Patch or have a skin disease, including atopic dermatitis, and are considered inappropriate to use Tulobuterol Patch.
iii.Patients who have thyroid hyperfunction disorders, hypertension, cardiac disorder, or diabetes concurrently, and are considered inappropriate to use a beta-2 antagonist.
iv.Patients who have experienced serious adverse drug reactions of Tulobuterol.
v.Patients who, in the opinion of the investigator are inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 直実


英語

ミドルネーム
Naomi Kondo

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
小児病態学


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagito, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6386

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺本 貴英


英語

ミドルネーム
Takahide Teramoto

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児病態学


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagito, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6386

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 30

最終更新日/Last modified on

2013 01 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011605


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011605


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名