UMIN試験ID | UMIN000009904 |
---|---|
受付番号 | R000011605 |
科学的試験名 | 【ツロブテロール貼付薬の研究】 乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study> ―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価― |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/30 |
最終更新日 | 2013/01/30 13:53:23 |
日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
日本語
【ツロブテロール貼付薬の研究】
乳幼児気管支喘息の確定診断法の検討<Pilot Study>
―パルスオキシメーターを用いたツロブテロール貼付薬の評価―
英語
[Study of Tulobuterol Patch]
Diagnostic procedure for infantile bronchial asthma <Pilot Study>
-Evaluation of Tulobuterol Patch using pulse oximetry-
日本/Japan |
日本語
乳幼児気管支喘息
英語
infantile bronchial asthma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳幼児喘息に対する鑑別診断法を探索することを目的として、長時間作用性β2刺激薬(ツロブテロール貼付薬)の早朝時のパルスオキシメーターによる酸素飽和度(SpO2)に与える影響を投与前、投与後で比較検討する。
英語
To investigate the effect of a long-acting beta-2 agonist (Tulobuterol patch) on oxygen saturation (SpO2) measured with pulse oximetry in the early morning after dosing as compared with those that before dosing to explore differential diagnostic procedure for infant asthma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
早朝4時前後の睡眠中のパルスオキシメーターによる酸素飽和度(SpO2)の測定
英語
SpO2 that will be measured using pulse oximetry for at least three hours around 4 am while the patient is sleeping
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
ホクナリンテープ0.5mgを1日1回 20時に胸部、背部又は上腕部のいずれかに貼付する。
英語
Hokunalin tape 0.5 mg is applied on chest, back, or upper arm at 8 pm once daily.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
4 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①呼吸器症状を呈し、気管支喘息が疑われる患児
②試験薬開始直前1週間のうち一度も気管支喘息の大発作を引き起こしていない患児
英語
i.Patients who present with respiratory symptom and have suspected bronchial asthma.
ii.Patients who have not had a major attack of bronchial asthma during one week prior to initiation of study drug.
日本語
①吸入長時間作用型β2刺激薬(サルメテロール吸入薬)処方されている患児。及び短時間作用型
経口β2刺激薬を連用で処方されている患児。
②ツロブテロール貼付薬に対して過敏症の既往歴のある患児又はアトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患児で、本剤の貼付が不適当と考えられる患児。
③甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患児で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患児。
④ツロブテロールに対して重篤な副作用の既往歴のある患児。
⑤その他、担当医師が不適当と判断する患児。
英語
i.Patients receiving an inhaled long-acting beta-2 agonist (inhaled salmeterol) or receiving an oral short-acting beta-2 agonist continuously.
ii.Patients who have known hypersensitivity to Tulobuterol Patch or have a skin disease, including atopic dermatitis, and are considered inappropriate to use Tulobuterol Patch.
iii.Patients who have thyroid hyperfunction disorders, hypertension, cardiac disorder, or diabetes concurrently, and are considered inappropriate to use a beta-2 antagonist.
iv.Patients who have experienced serious adverse drug reactions of Tulobuterol.
v.Patients who, in the opinion of the investigator are inappropriate for inclusion in the study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 直実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naomi Kondo |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
Gifu University
日本語
小児病態学
英語
Pediatrics
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagito, Gifu, Japan
058-230-6386
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺本 貴英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahide Teramoto |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
小児病態学
英語
Pediatrics
日本語
岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagito, Gifu, Japan
058-230-6386
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011605
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011605
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |