UMIN試験ID | UMIN000009911 |
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受付番号 | R000011613 |
科学的試験名 | 高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/30 |
最終更新日 | 2018/08/14 01:16:16 |
日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン±オキサリプラチン+ベバシズマブ療法による1次治療に不応/不耐となった70歳以上の切除不能進行再発大腸癌患者に対し,2次治療としてイリノテカン+ベバシズマブ療法を行い,安全性,有効性を確認する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of Irinotecan + Bevacizumab as second-line chemotherapy in the patients aged 70 and over with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer previously treated with Bevacizumab + fluorinated pyrimidine +/- L-OHP.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相試験
1コース時点でのDLT発現割合の推定
第Ⅱ相試験
無増悪生存期間
英語
Phase I part
Estimated the dose limiting toxicities in 1st cycle.
Phase II part
Progression Free Survival
日本語
安全性
全生存期間
全奏効率
病勢コントロール率
英語
Safety
overall survival
overall response rate
disease control rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカン+ベバシズマブ療法
英語
Irinotecan + Bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(2)登録時の年齢およびThe Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status (PS) が以下のいずれかを満たす.
①登録時の年齢が70-74 歳かつPS 2 である.
②登録時の年齢が75 歳以上かつPS 0~2 である.
(3)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている.
(4)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている.
(5)切除不能進行再発大腸癌患者
(6)登録前28日以内の評価で評価可能病変を有する患者.
(7)切除不能結腸・直腸癌に対してフッ化ピリミジン±オキサリプラチン+ベバシズマブ療法による初回化学療法を受けている. 初回化学療法の中止理由は,増悪,有害事象,患者拒否等,問わない.
(8)登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.なお,当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし,測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない.*UGT1A1については測定時期を問わない.
i.白血球数 3,000/mm3以上
ii.好中球数 1,500/mm3以上
iii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iv.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン 2.0mg/dL以下
vi.AST,ALT 100IU/L以下(肝転移を有する場合は200IU/l以下)
vii.血清クレアチニン施設基準値上限以下(≦1.2mg/dl)
viii.UGT1A1遺伝子多型 *6,*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
英語
(1)Written informed consent.
(2)Age and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) :
I.70-74:PS2
II.75<= : PS0-2
(3)Life expectancy greater than or equal to 3 months.
(4)Histological confirmation of colorectal cancer.
(5)Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
(6)Measurable or evaluable disease.
(7)Progression during or after first-line chemotherapy for metastatic disease, including bevacizumab with 5FU +/- L-OHP.
(8)Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
I.Leukocyte count >=3,000/mm3
II.Neurtophils >=1,500/mm3
III.Platelets >=100,000/mm3
IV.Hemoglobin >=9.0g/dl
V.AST and ALT <=100IU/l
(200IU/l in case of liver metastasis)
VI.Total bilirubin <=2.0mg/dl
VII.Serum creatinine <=1.2mg/dl
VIII.Patients with UGT1A1 genotype wild type and *6,*28 heterozygote
日本語
(1)排液を要する癌性体腔液を有する.
(2)黄疸が認められる.
(3)腸管麻痺,腸閉塞が認められる.
(4)アタザナビル硫酸塩を投与中.
(5)画像上,脳腫瘍,脳転移が認められる.
(6)無病期間が5年未満の重複癌を有する.(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌を除く)
(7)脳血管神経障害の症状を合併しているなど,動脈血栓塞栓症の合併が疑われる.あるいは登録前1年以内に既往を有する.あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある.
(8)登録前4週以内に手術療法,切開を伴う生検,外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している,あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している.
(9)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている.
(10)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため,血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤,非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート)の投与が必要あるいは投与中である.
(11)出血傾向(喀血,あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査)においてINR≧1.5)を有する.
(12)活動性の消化性潰瘍を有する.
(13)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する.
(14)未治癒の外傷性骨折を有する.
(15)処置を要する腎障害,あるいは登録前2週間以内の検査)において尿蛋白が3+以上.
(16)コントロール不能な高血圧症を有する.
(17)コントロール不能な糖尿病を有する.
(18)登録時に症状を有する,あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する)を有する.あるいは,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある.あるいは,1年以上経過しても2回以上の既往がある.
(19)ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する.
(20)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する.
(21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する.
(22)イリノテカンの投与を行ったことがある.
(23)その他,施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合.
英語
(1)Need to drain malignant celomic fluid.
(2)Jaundice
(3)Paralytic or mechanical bowel obstruction.
(4)Receiving Atazanavir Sulfate
(5)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
(6)Multiple primary cancers within 5 years.
(7)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(8)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(9)Administering antithrombotic drug within 10 days.
(10)Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
(11)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(12)Active gastrointestinal ulcer
(13)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation.
(14)Non healing fracture
(15)Renal failure to be treated,3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
(16)Uncontrolled Hypertension
(17)Uncontrolled diabetes mellitus
(18)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
(19)History of the serious hypersensitivity for bevacizumab.
(20)Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
(21)History of organ transplantation.
(22)Treatment history of irinotecan.
(23)Other conditions not suitable for this study.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 義法 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Sakai |
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舛石 俊樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiki Masuishi |
日本語
総合病院 土浦協同病院
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7
英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
日本語
その他
英語
Tsuchiura kyodo general hospital
日本語
総合病院 土浦協同病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011613
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011613
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |