UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009911
受付番号 R000011613
科学的試験名 高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2018/08/14 01:16:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における切除不能進行再発大腸癌に対する、2次治療としてのイリノテカン+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
A phaseI/II study of irinotecan with bevacizumab as second line treatment of elderly patients with metastatic colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン±オキサリプラチン+ベバシズマブ療法による1次治療に不応/不耐となった70歳以上の切除不能進行再発大腸癌患者に対し,2次治療としてイリノテカン+ベバシズマブ療法を行い,安全性,有効性を確認する.


英語
To evaluate the efficacy and safety of the combination of Irinotecan + Bevacizumab as second-line chemotherapy in the patients aged 70 and over with unresectable advanced recurrent coloreatal cancer previously treated with Bevacizumab + fluorinated pyrimidine +/- L-OHP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験
1コース時点でのDLT発現割合の推定
第Ⅱ相試験
無増悪生存期間


英語
Phase I part
Estimated the dose limiting toxicities in 1st cycle.
Phase II part
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
全生存期間
全奏効率
病勢コントロール率


英語
Safety
overall survival
overall response rate
disease control rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン+ベバシズマブ療法


英語
Irinotecan + Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(2)登録時の年齢およびThe Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status (PS) が以下のいずれかを満たす.
①登録時の年齢が70-74 歳かつPS 2 である.
②登録時の年齢が75 歳以上かつPS 0~2 である.
(3)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている.
(4)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている.
(5)切除不能進行再発大腸癌患者
(6)登録前28日以内の評価で評価可能病変を有する患者.
(7)切除不能結腸・直腸癌に対してフッ化ピリミジン±オキサリプラチン+ベバシズマブ療法による初回化学療法を受けている. 初回化学療法の中止理由は,増悪,有害事象,患者拒否等,問わない.
(8)登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.なお,当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし,測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血,造血因子製剤等の投与は行わない.*UGT1A1については測定時期を問わない.
i.白血球数 3,000/mm3以上
ii.好中球数 1,500/mm3以上
iii.血小板数 10.0×104 /mm3以上
iv.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v.総ビリルビン 2.0mg/dL以下
vi.AST,ALT 100IU/L以下(肝転移を有する場合は200IU/l以下)
vii.血清クレアチニン施設基準値上限以下(≦1.2mg/dl)
viii.UGT1A1遺伝子多型 *6,*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体


英語
(1)Written informed consent.
(2)Age and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) :
I.70-74:PS2
II.75<= : PS0-2
(3)Life expectancy greater than or equal to 3 months.
(4)Histological confirmation of colorectal cancer.
(5)Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
(6)Measurable or evaluable disease.
(7)Progression during or after first-line chemotherapy for metastatic disease, including bevacizumab with 5FU +/- L-OHP.
(8)Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
I.Leukocyte count >=3,000/mm3
II.Neurtophils >=1,500/mm3
III.Platelets >=100,000/mm3
IV.Hemoglobin >=9.0g/dl
V.AST and ALT <=100IU/l
(200IU/l in case of liver metastasis)
VI.Total bilirubin <=2.0mg/dl
VII.Serum creatinine <=1.2mg/dl
VIII.Patients with UGT1A1 genotype wild type and *6,*28 heterozygote

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)排液を要する癌性体腔液を有する.
(2)黄疸が認められる.
(3)腸管麻痺,腸閉塞が認められる.
(4)アタザナビル硫酸塩を投与中.
(5)画像上,脳腫瘍,脳転移が認められる.
(6)無病期間が5年未満の重複癌を有する.(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌を除く)
(7)脳血管神経障害の症状を合併しているなど,動脈血栓塞栓症の合併が疑われる.あるいは登録前1年以内に既往を有する.あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある.
(8)登録前4週以内に手術療法,切開を伴う生検,外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している,あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している.
(9)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている.
(10)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため,血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤,非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート)の投与が必要あるいは投与中である.
(11)出血傾向(喀血,あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査)においてINR≧1.5)を有する.
(12)活動性の消化性潰瘍を有する.
(13)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する.
(14)未治癒の外傷性骨折を有する.
(15)処置を要する腎障害,あるいは登録前2週間以内の検査)において尿蛋白が3+以上.
(16)コントロール不能な高血圧症を有する.
(17)コントロール不能な糖尿病を有する.
(18)登録時に症状を有する,あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する)を有する.あるいは,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある.あるいは,1年以上経過しても2回以上の既往がある.
(19)ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する.
(20)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する.
(21)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する.
(22)イリノテカンの投与を行ったことがある.
(23)その他,施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合.


英語
(1)Need to drain malignant celomic fluid.
(2)Jaundice
(3)Paralytic or mechanical bowel obstruction.
(4)Receiving Atazanavir Sulfate
(5)Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer.
(6)Multiple primary cancers within 5 years.
(7)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year.
(8)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
(9)Administering antithrombotic drug within 10 days.
(10)Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS).
(11)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
(12)Active gastrointestinal ulcer
(13)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation.
(14)Non healing fracture
(15)Renal failure to be treated,3+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry.
(16)Uncontrolled Hypertension
(17)Uncontrolled diabetes mellitus
(18)Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction.
(19)History of the serious hypersensitivity for bevacizumab.
(20)Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis.
(21)History of organ transplantation.
(22)Treatment history of irinotecan.
(23)Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
酒井 義法


英語

ミドルネーム
Yoshinori Sakai

所属組織/Organization

日本語
総合病院 土浦協同病院


英語
Tsuchiura kyodo general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7


英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
舛石 俊樹


英語

ミドルネーム
Toshiki Masuishi

組織名/Organization

日本語
総合病院 土浦協同病院


英語
Tsuchiura kyodo general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県土浦市真鍋新町11-7


英語
11-7 Manabeshinmachi, Tsuchiura, Ibaraki, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsuchiura kyodo general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合病院 土浦協同病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 30

最終更新日/Last modified on

2018 08 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011613


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名