UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するシタグリプチンとセイブル併用の有用性の検討

英語
Effect of Sitagliptin And Miglitol on Insulin Therapy in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAMIT study

英語
SAMIT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するシタグリプチンとセイブル併用の有用性の検討

英語
Effect of Sitagliptin And Miglitol on Insulin Therapy in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAMIT study

英語
SAMIT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬シタグリプチン単独併用治療およびα-GIミグリトールの両群併用による血糖管理の有用性を検討する。

英語
Comparison of effect of sitagliptin and miglitol on insulin therapy in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖の平坦化(CGMSによる24時間血糖値の標準偏差,MAGE,24時間血糖変動幅総面積,負荷試験時の食後1,2時間の血糖の変化量)

英語
Glycemic control and glycemic excursion(variation,mean amplitude of glycemic excursion,24 hour blood glucose AUC, 1- and 2-hour postprandial glucose level by CGMS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事負荷試験における血糖値，血中CPR，活性型GLP-1，総GIP，グルカゴン

英語
plasma glucose, serum CPR, actived GLP-1, total GIP and glucagon after diet challenge test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50mg/day

英語
sitagliptin50mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン50mg/day+ミグリトール150mg/day

英語
Sitagliptin50mg/day+miglitol150mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院中の2型糖尿病患者
2)持効型インスリン製剤の1日1回（朝食前または就寝前）にて朝食前の血糖値が80-140mg/dLで安定した血糖コントロールが得られた患者
3)食後2時間血糖値が180mg/dL以上の患者
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者

英語
1)Inpatients with type 2 diabetes
2)fasting plasma glucose from 80 to 140mg/dl using by insulin glargine
3)more than 2 hr postprandial glucose levels 180mg/dl
4)Age>=20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病
2)重篤な肝疾患を有する患者（AST＞100mg/dl、ALT＞100mg/dl）
3)重篤な腎疾患を有する患者、当該臨床研究開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者
4)胃切除等消化器疾患手術の既往のある患者
5)アレルギーまたは過敏症の既往を有する患者
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性
7)血糖値が400mg/dL以上または40mg/dL以下の患者
8)実施責任者が不当であると判断した患者
9)ステロイド使用中の患者、または、ステロイド糖尿病の患者

英語
1)type1 diabetes, 2)severe hepatic dysfunction(AST>100mg/dl,ALT>100mg/dl), 3)severe renal dysfunction(sCr>=2.0mg/dl), 4)past history of abdominal surgery, 5)histry of anaphylaxis of DPP-4 inhibitor and arufa-glucosidase inhibitor, 6)pregnant, intention of becoming pregnant, 7)poor plasma glocose control, 8)Any other condition which the attending physician feels would interfere with the trail participation,
9)steroid treatment or steroid diabetes.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Kodera

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6510

Email/Email

kodera@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Kodera

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodera@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa kagaku kenkyusho Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011615

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