UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋S-1同時胸部放射線治療とシスプラチン＋ペメトレキセド同時胸部放射線治療の無作為化第2相試験

英語
A randomized phase II study of Cisplatin plus S-1 versus Cisplatin plus Pemetrexed, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行Non-SqNSCLCに対するCDDP+S-1+TRT対CDDP+PEM+TRTの無作為化第2相試験

英語
Randomized phase II study of CDDP+S-1+TRT vs. CDDP+PEM+TRT for locally advanced non-sq NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋S-1同時胸部放射線治療とシスプラチン＋ペメトレキセド同時胸部放射線治療の無作為化第2相試験

英語
A randomized phase II study of Cisplatin plus S-1 versus Cisplatin plus Pemetrexed, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行Non-SqNSCLCに対するCDDP+S-1+TRT対CDDP+PEM+TRTの無作為化第2相試験

英語
Randomized phase II study of CDDP+S-1+TRT vs. CDDP+PEM+TRT for locally advanced non-sq NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squmous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+S-1+TRTとCDDP+PEM+TRTの有効性と安全性を検討すること。

英語
To evaluate safety and efficacy of CDDP+S-1P+TRT and CDDP+PEM+TRT in patients with locally advanced non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
2-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合、有害事象割合、奏効割合、全生存期間

英語
Rate of treatment completion, rate of adverse events, response rate, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1とシスプラチンによる併用化学療法と同時胸部放射線治療

英語
Combination chemotherapy of S-1 plus cisplatin and concurrent thoracic radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペメトレキセドとシスプラチンによる併用化学療法と同時胸部放射線治療

英語
Combination chemotherapy of pemetrexed plus cisplatin and concurrent thoracic radiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 組織診又は細胞診により扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている患者。
[2] TNM 分類に基づき、臨床病期IIIA 又はIIIB と診断されている患者 （UICC TNM分類第7版）。
[3] 根治的手術が不能な症例。
[4] 根治胸部放射線治療の適応と考えられる患者。
[5] 化学療法、放射線治療の既往がない。
[6] Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアによるPS が0～1 である患者
[7] 動脈血酸素分圧（PaO2）70 Torr以上、または動脈血酸素飽和度（SpO2）93%以上
[8] 主要臓器及び骨髄の機能が保たれている患者。
[9] 同意取得時点において 12 週間を超える生存が期待できる患者。
[10] 同意取得時点において 20 歳以上7４ 歳以下の患者。
[11] 本人から文書による同意が取得できる患者。

英語
(1) Pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
(2) Clinical stage IIIA or IIIB based on the UICC TNM classification 7th edition
(3) Unresectable
(4) Having indication of defenitive thoracic radiotherapy
(5) No prior chemotherapy or radiotherapy
(6) ECOG PS of 0 or 1
(7) PaO2 >= 70 Torr or SpO2 >= 93%
(8) Adequate organ function
(9) Expected the rest of life over 12 weeks
(10) Age of 20 to 70 years
(11) Written informed consent by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症
例（ただし、上皮内癌は無治療かつ無病期間が5年に満たなくとも活動性の認められない場合は
登録可能とする。また、5年以上の無治療かつ無病期間を有するものであっても抗癌剤及び放射
線治療の治療歴を有する症例の登録は不可とする）。
[2] 感染症、腸管麻痺・腸閉塞・嘔吐・消化管通過障害のある症例。
[3] コントロール不能な消化性潰瘍、糖尿病を有する症例。
[4] 胸部CT肺野条件で間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する症例。
[5] 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
[6] その他の重篤な合併症を有する症例。
[7] 他の治験薬、フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中の症例。
[8] HBｓ抗原が陽性である。
[9] 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
[10] 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
[11] その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
(1) active concomitant malignancy
(2) Infection, ileus, or gastrointestinal obstruction
(3) Uncontrolled peptic ulcer or diabetes
(4) Intestinal pneumonia or severe emphysema
(5) Severe drug allergy
(6) Concomitant use of other investigational drugs, warfarin, or flucytosine
(7) Positive of HBsAg
(8) Pregnancy or breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大江裕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Ohe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁保誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Niho

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

siniho@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
癌研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research; Shizuoka Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

癌研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター、九州がんセンター、愛知県がんセンター中央病院、国立がん研究センター中央病院、関西医科大学附属枚方病院、横浜市立市民病院、兵庫県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011616

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