UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径ヘルニア修復術ウルトラプロプラグ法(UPP法)におけるon lay mesh固定の必要性と術後慢性疼痛との関連についての検討
―on lay mesh縫合固定例と非固定例の無作為比較試験―

英語
Randomized, Controlled, Blinded Trial of Mesh Fixation in Patients Undergoing UPP Technique for Primary Inguinal Hernia Repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
on lay mesh縫合固定例と非固定例の無作為比較試験

英語
Randomized, Controlled, Blinded Trial of Mesh Fixation in Patients Undergoing UPP Technique for Primary Inguinal Hernia Repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径ヘルニア修復術ウルトラプロプラグ法(UPP法)におけるon lay mesh固定の必要性と術後慢性疼痛との関連についての検討
―on lay mesh縫合固定例と非固定例の無作為比較試験―

英語
Randomized, Controlled, Blinded Trial of Mesh Fixation in Patients Undergoing UPP Technique for Primary Inguinal Hernia Repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
on lay mesh縫合固定例と非固定例の無作為比較試験

英語
Randomized, Controlled, Blinded Trial of Mesh Fixation in Patients Undergoing UPP Technique for Primary Inguinal Hernia Repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人の片側、原発鼠径ヘルニア

英語
Patients over 20 years of age with a unilateral primary inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
on lay mesh固定例と非固定例で、術後早期あるいは慢性疼痛の有無・程度を比較検討するとともに、非固定例の再発率・合併症発生率を集積し、on lay mesh固定の意義を明らかにすることが目的。

英語
The aim of this study was to assess whether the suture fixation of an on-lay mesh for UPP in primary inguinal hernia repair could reduce pain or other symptoms associated with the insertion of the prosthesis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼠径ヘルニア術後の疼痛やその他関連症状の程度

英語
Pain and other symptoms at the site of hernia repair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヘルニア再発率
手術合併症

英語
Hernia recurrence
Postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
on lay meshの縫合固定を行なう群（固定群）

英語
Suture fixation of an on-lay mesh

介入2/Interventions/Control_2

日本語
on lay meshの縫合固定を行なわない群（非固定群）

英語
No fixation of an on-lay mesh

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側、原発鼠径ヘルニア症例
待機的局所麻酔下でUPPによる手術が予定される症例

英語
Patients with a unilateral primary inguinal hernia.
Patients planned to undergo elective surgery for inguinal hernia repair using the UPP technique with local anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・UPP法以外の手術術式を選択する場合　
・ヘルニア嵌頓症例
・大腿ヘルニア症例
・緊急手術症例
・再発鼠径ヘルニア症例。
・初診時両側鼠径ヘルニア症例。
・腰椎麻酔下あるいは全身麻酔下手術
・術後1年以内の観察期間中に認められた対側鼠径ヘルニア
・受診時、併存疾患による鎮痛剤の内服
・研究の主旨や内容を理解できない患者
・退院後、定期的なアンケートの回答が困難な場合

英語
The need for other treatment.
A hernia with strangulation.
A femoral hernia.
An emergency operation.
A recurrent hernia.
A bilateral hernia at first visit.
The need for other anesthesia.
A history of an operation for an opposite inguinal hernia within 1 year.
The use of painkillers for another disease.
A lack of understanding of the study's concept.
The impossibility of periodic assessments after hospital discharge.

目標参加者数/Target sample size

270

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新宮　優二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Shingu

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町２－９

英語
2-9 Myoken-cho, showa-ku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

shingu@nagoya2.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新宮　優二

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Shingu

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町２－９

英語
2-9 Myoken-cho, showa-ku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingu@nagoya2.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋第二赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋第二赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011619

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011619