UMIN試験ID | UMIN000009920 |
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受付番号 | R000011622 |
科学的試験名 | 治療抵抗性または不耐性肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討(無作為化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2013/12/19 22:11:22 |
日本語
治療抵抗性または不耐性肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討(無作為化比較試験)
英語
Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease intractable with or intolerant to conventional treatmnt
日本語
肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討
英語
Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease
日本語
治療抵抗性または不耐性肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討(無作為化比較試験)
英語
Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease intractable with or intolerant to conventional treatmnt
日本語
肺MAC症における補中益気湯の有効性の検討
英語
Randomized controlled trial to evaluate anti-mycobacterial effects of Hochhu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease
日本/Japan |
日本語
肺非結核性抗酸菌症(肺MAC症)
英語
Pulmonary Mycobacterium avium complex disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来の治療を以ってしても喀痰培養陰転化が得られていない治療抵抗性肺MAC症あるいは、副作用等の問題で標準治療ができていない治療不耐性肺MAC症の患者を対象に、補中益気湯を追加することの有効性を検証する。
英語
To evaluate anti-mycobacterial effects of Hochu-ekkito add-on therapy for patients with pulmonary Mycobacterium avium complex disease intractable with or intolerant to conventional treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
6ヶ月治療後の喀痰培養陰転化率
英語
Sputum conversion rate over the six months treatment period
日本語
(1) 胸部レントゲン写真の変化
(2) QOL、症状の変化
(3) 体重の変化
(4) バイオマーカーの変化
(5) 有害事象の解析
英語
(1) Changes in images of chest X-ray
(2) Changes in the scores for quality of life and symptoms
(3) Changes in body weight
(4) Changes in biomarkers measured during treatment
(5) Evaluation of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:
登録前から行われていた治療内容(登録時無治療であれば経過観察)に加え、補中益気湯5.0~7.5gを試験期間中毎日内服する
英語
Treatment group:
Oral daily administration of Hochu-ekkito (5.0-7.5 g/day) plus the treatment currently performed at the time of registration. If the patients are not on any anti-mycobacterial chemotherapy, they will receive Hochu-ekkito alone.
日本語
対照群:
登録前から行われていた治療内容(登録時無治療であれば経過観察)をそのまま継続する
英語
Control group:
Continuation of the treatment currently performed at the time of registration. If the patients are not on any anti-mycobacterial chemotherapy, they will be observed without medication.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時20歳以上である
(2) 登録より少なくとも1年以上前に肺MAC症と診断されている
(3) 登録3ヶ月以内の喀痰培養検査でMACが検出されている
(4) 従来の治療が1年以上継続して行われている治療抵抗例、あるいは副作用等の問題で治療ができていない治療不耐例
(5)「比較的体力が低下し、全身倦怠感や食欲不振等を訴える場合」という補中益気湯使用目標(ツムラ補中益気湯エキス顆粒の医薬品インタビューフォーム参照)を満たす
英語
(1) Patients over 20 years old
(2) Patients who has been already diagnosed as having pulmonary mycobacterium avium complex disease at least one year ago
(3) Patients confirmed with positive sputum culture for mycobacterium avium complex within three months
(4) Patients who has been receiving conventional therapy for one year or more but intractable, or patients who had undergone conventional chemotherapy but become intolerant to it
(5) Patients who fulfill the recommended conditions for use of Hochu-ekkito: relatively declined physical strength, suffering from general fatigue and/or appetite loss.
日本語
(1) 悪性疾患治療中である
(2) 間質性肺疾患を有している
(3) 登録3ヶ月以内に抗MAC治療薬の種類の変更をしている
(4) 登録3ヶ月以内に補中益気湯を含む医療用漢方薬を使用している
(5) 他にコントロール不良の呼吸器疾患を有している
(6) 妊娠中あるいは妊娠を予定している
(7) その他医師が不適当と判断した場合
英語
(1) Patients with any malignant diseases
(2) Patients with interstitial lung diseases
(3) Patients whose regimen for anti-mycobacterai therapy had been changed within three months
(4) Patients who had been receiving any herbal drugs including Hochu-ekkito within three months
(5) Patients with severe other pulmonary diseases
(6) Pregnant women or females with childbearing potential
(7) Any other condition which, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for enrollment
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本 泰典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Enomoto |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
〒236-0051 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City 236-0051, Japan
045-701-9581
yasuyasuyasu29@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 榎本 泰典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Enomoto |
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
6-16-1 Tomioka-Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City 236-0051, Japan
045-701-9581
yasuyasuyasu29@yahoo.co.jp
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その他
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
日本語
英語
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神奈川県立循環器呼吸器病センター
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011622
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011622
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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