UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝動脈化学塞栓療法 (TACE)不応例に対するTACE継続とソラフェニブ治療の比較試験

英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法(transcatheter arterial chemo-embolization; TACE) 不応例を対象としたTACE継続治療とソラフェニブ治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験

英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝動脈化学塞栓療法 (TACE)不応例に対するTACE継続とソラフェニブ治療の比較試験

英語
Transcatheter Arterial Chemo-Embolization (TACE) vs. Sorafenib in Patients with Hepatocellular Carcinoma Refractory to TACE: A Randomized Phase II Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な肝細胞癌患者のうちChild-Pugh分類Ａの肝機能が保たれたTACE不応例を対象として、現時点で治療の選択肢となるTACE治療の継続と、ソラフェニブ治療の2群に無作為割付けし、有効性・安全性を探索的に比較検討する。

英語
To compare the efficacy or safety of continuous TACE and adoption of sorafenib in the patients with TACE failure hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
奏効率
腫瘍マーカー
安全性

英語
Progression-free survival
Objective Response Rate
Change rate of tumor markers
Safety profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TACE継続

英語
Continuous TACE

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソラフェニブ

英語
Sorafenib

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.進行肝細胞癌で、組織学、もしくはCT又はMRI等により診断された患者。
肝切除、ラジオ波焼灼術 (RFA)等の根治治療の適応外とされる患者。
2.以下の定義に基づくTACE不応患者 (TACEを適切に施行したにも関わらず3ヶ月後の治療効果判定のCTにてTACE治療の効果の指標となるリピオドールの沈着が50%以下となる、又は多数の新病変の出現が認められることが2回続く症例。
3.ソラフェニブの適正使用基準を満たす患者。

英語
1. Patients with advanced hepatocellular carcinoma diagnosed by histology or imaging
2. Patients with hepatocellular carcinoma refractory to TACE according to the following criteria: Lipiodol deposit is less than 50% or multiple new lesions appear 3 months after TACE.
3. Patients who is indicated for sorafenib.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.3カ月以内にソラフェニブおよび、他分子標的薬による治療を受けた患者
2.試験薬／治療以外の癌治療を実施中の患者
3.試験薬に対するアレルギー反応の既往がある患者
4.妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
5.TACE治療の対象とならない患者
6.透析中の患者
7.コントロール不良の高血圧(内服治療下でBP>170mmHg)を有する患者
8.出血の可能性がある食道静脈瘤を有する患者（1ヶ月以内の消化管出血を認めた患者）
9.肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
10.肝移植の既往がある患者
11.CYP3A4やUGT1A9の活性に影響を及ぼす薬剤（リファンピシン等）を投与中の患者
12.他の活動性の悪性腫瘍を合併している患者
13.ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
14.試験責任医師および分担医師により、試験への参加が不適切と判断される患者

英語
1.Patients who received sorafenib or molecular target drug in the past 3 months.
2.Patients receiving the treatment (other than study drug or procedure) for HCC.
3.Patients who have an allergic history to the study drug.
4.Patients during pregnancy, breast-feeding, or at risk of becoming pregnant.
5.Patients without indication for TACE.
6.Patients on dialysis.
7.Patients with poorly-controlled hypertension (systolic blood pressure > 170mmHg on medication)
8.Patients with esophageal varices who have a risk for bleeding, or the patients with the history of gastrointestinal hemorrhage within a month.
9.Patients with current or past history of hepatic encephalopathy.
10.Patients with a history of liver transplantation.
11.Patients receiving drugs that affect CYP3A4 or UGT1A9 (e.g.Rifampicin).
12.Patients with other primary malignancies.
13.Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
14.Patients considered inappropriate by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	建石良介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Tateishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tateishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤雅哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayasato0407@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo, Department
of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学　

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
自己調達

英語
Self funding

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011627

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