UMIN試験ID | UMIN000009922 |
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受付番号 | R000011628 |
科学的試験名 | 治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2017/08/10 14:27:24 |
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment
日本語
SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS)
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment
日本語
SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of SMP-105 (BCG-CWS)
日本/Japan |
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悪性腫瘍
英語
Malignant tumors
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍の患者を対象にがん免疫療法剤SMP-105 (BCG-CWS) の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancer refractory to the standard treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始6ヵ月後の無増悪生存率 (病勢コントロール率)
英語
Progression-free survival rate at 6 months after initiation of therapy (Disease control rate)
日本語
無増悪生存期間および全生存期間、腫瘍縮小効果 (計測可能病変がある場合)、腫瘍マーカーの推移 (腫瘍マーカーが発現している場合)、インターフェロン-γの誘導、 ツベルクリン反応、QOL、安全性 (有害事象の種類・頻度・程度)
英語
Progression-free survival, overall survival, tumor shrinkage effect of measurable lesions, change of tumor marker level, induction of interferon-gamma, tuberculin skin test, quality of life (QOL), and safety (type, frequency and degree of adverse events).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SMP-105 100 microgram/bodyを1週間々隔で4回上腕部皮内に投与し (感作期)、さらに4週間毎に投与する (治療期)。
英語
Patients receive intradermal injections of 100 microgram/body of SMP-105 four times weekly into the upper arm as the sensitization phase, and then every four weeks as the therapeutic phase.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に悪性腫瘍と診断された症例
2) 標準的な治療無効の症例か効果が期待できない症例
3) 前治療 (手術、放射線療法、化学療法、温熱療法、他の免疫療法など) から2週間以上経過し、前治療の影響が残っていない症例。
4) 年齢20歳以上の症例
5) 少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
6) Performance Status (ECOGの基準) が0~2の症例
7) 主要臓器の機能が保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧1500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
ASTおよびALT ≦施設基準上限値の2.5倍
総ビリルビン ≦施設基準上限値の1.5倍
血清クレアチニン ≦施設基準上限値の1.5倍心電図に重篤な異常を認めない
8) 本試験の参加について患者本人の同意が文書で得られた症例
英語
1) Patients with histologically confirmed malignant tumors.
2) Patients with malignant tumors refractory to standard therapy or without any hope of its efficacy.
3) Patients without any prior therapies(surgery, radiotherapy, chemotherapy, hyperthermia, other immunotherapy, and so on) for at least two weeks and without their influence.
4) Patients aged over 20 years old.
5) Patients with at least three-month estimated life expectancy.
6) Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
7) Adequate major organ functions and meeting the criteria below:
White blood cell counts >= 3,000/mm3
Absolute neutrophil counts >= 1500/mm3
Platelet counts >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal
Serum bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal
No serious abnormal ECG
8) All patients are required to provide written informed consent.
日本語
1) 重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
2) 自己免疫疾患(強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど)を有する症例
3) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある症例(局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
5) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with severe complications(infectious disease, interstitial pneumonitis, cardiac disease, renal disease, hepatic disease, and uncontrolled diabetes mellitus).
2) Patients with autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, and so on).
3) Patients who need the treatment with corticosteroids and immune-suppressive agents during this study (The use of their local and inhaled administration and non-steroidal anti-inflammatory agents is permitted).
4) Pregnant, lactating, or potentially to be pregnant.
5) Patients judged inappropriate for this study by responsible investigators.
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横川 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Yokokawa |
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神戸ハーバーランド免疫療法クリニック
英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
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院長
英語
Clinic director
日本語
〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F
英語
Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044, Japan
078-360-3313
k.yokokawa@khic.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横川 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Yokokawa |
日本語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック
英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
日本語
院長
英語
Clinic director
日本語
〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F
英語
Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044,
078-360-3313
k.yokokawa@khic.jp
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その他
英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
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神戸ハーバーランド免疫療法クリニック
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その他
英語
The Study Group for Immunotherapy
NPO The Supporting Center for Clinical Research and Education
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NPO法人 臨床研究・教育支援センター 免疫療法研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック (兵庫県)
堂島リーガクリニック(大阪府)
かなざわリーガクリニック(石川県)
医療法人 メイクリニック(神奈川県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
現在、経過観察中。
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011628
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011628
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |