UMIN試験ID | UMIN000009924 |
---|---|
受付番号 | R000011629 |
科学的試験名 | 造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2015/12/25 22:49:42 |
日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討
英語
A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討
英語
A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討
英語
A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
日本語
造影剤検査施行時のトルバプタン用量別の有用性の検討
英語
A study to evaluate the dose-response effect of tolvaptan 7.5mg or 15mg in HF patients who undergo cartdiac angiography
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トルバプタン7.5mg投与群と15mg投与群において、造影剤使用後48時間以内の造影剤腎症の発症頻度と安全性を比較検討する
英語
To compare the frequency of contrast-induced nephropathy within 48 hours after the administration of radiocontrast agents and the safety of tolvaptan 7.5mg daily with tolvaptan 15mg daily
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
造影剤使用後48時間以内の造影剤腎症の発症頻度
英語
Frequency of contrast-induced nephropathy within 48 hours after the administration of radiocontrast agents
日本語
(1)造影剤使用後48時間以内の腎機能障害
(2)造影剤使用後の入院期間中の有害事象
英語
(1)Renal injury at 48h after the procedure (Percent changes of serum creatinine /CysC/BNP/urinary albumin) (2) Major post-procedure in-hospital adverse clinical events, including cardiogenic shock, clinically significant arrhythmia, CIN requiring renal replacement therapy (hemofiltration or homodiafiltration), pulmonary edema, and death
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン 15mg
英語
Tolvaptan 15mg
日本語
トルバプタン 7.5mg
英語
Tolvaptan 7.5mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 造影剤検査を施行する心不全患者
(2) 経口投与が可能な方
(3) 20歳以上の男女(同意取得時点)
(4) 同意能力のある患者
(5) 腎機能障害患者(eGFR<60)
英語
(1)Heart failure patients who undergo cardiac angiography
(2)ability of oral administration
(3)male or female subjects over 20 years of age at the time of informed consent
(4)ability to provide written informed consent
(5)eGFR<60
日本語
(1) 本剤の成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往
(2) 無尿(尿量<100ml/日)
(3) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
(4) 血清Na値が147mEq/Lを超える患者
(5) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人
(6) 登録時に既にトルバプタンが投与されている患者
(7) 急性冠症候群の患者
(8) 上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者
英語
(1)history of allergy against this drug or similar compounds
(2)anuria (urine volume <100ml/day)
(3)subjects who cannot feel thirsty or
have difficulty to drink
(4)subjects whose serum sodium level is over 147mEq/L
(5)subjects who are pregnant or possibly pregnant
(6)subjects who already have tolvaptan at the entry
(7)acute coronary syndrome
(8)patients who are judged to be inappropriate to this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下賢之介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kennosuke Yamashita |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
日本語
心臓血管カテーテル室
英語
Division of cardiology and Cardiovascular Surgery
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigaskichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama Kanagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下賢之介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kennosuke Yamashita |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Hospital
日本語
心臓血管カテーテル室
英語
Division of cardiology and Cardiovascular Surgery
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1 Chigaskichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama Kanagawa
045-949-7000
日本語
その他
英語
Showa University Northern Hospital
日本語
昭和大学横浜市北部病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011629
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011629
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |