UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ）と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験（CSPOR-HN 01:ECRIPS）

英語
ECRIPS: Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with local advanced Squamous cell carcinoma of the Head and Neck (LA-SCCHN).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ）と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験（CSPOR-HN 01:ECRIPS）

英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with LA-SCCHN (CSPOR-HN 01: ECRIPS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ）と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験（CSPOR-HN 01:ECRIPS）

英語
ECRIPS: Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with local advanced Squamous cell carcinoma of the Head and Neck (LA-SCCHN).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法（ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ）と放射線療法およびセツキシマブ併用療法の第II相試験（CSPOR-HN 01:ECRIPS）

英語
Phase II study of docetaxel, cisplatin and cetuximab (TPE) followed by cetuximab with Concurrent Radiotherapy in Patients with LA-SCCHN (CSPOR-HN 01: ECRIPS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
Head and Neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-SCCHN）に対する導入化学療法（ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ）と放射線治療及びセツキシマブ併用療法の有効性と安全性を検証する

英語
evaluating the efficacy and safety of TPE followed by RT-E in patients with LA-SCCHN who have had no prior treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
Proportion of treatment completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管食道機能温存期間、奏効割合、局所無増悪生存期間、無増悪生存期間、全生存期間、安全性

英語
larynx function preservation, response rate, local progression-free survival, overall survival, progression-free survival, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel＋CDDP＋Cetuximab→Cetuximab+RT

英語
Docetaxel+CDDP+
Cetuximab followed by Cetuximab+RT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）原発巣が組織学的に扁平上皮癌と確認されている。
2）原発巣が中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに存在する。病変部位の診断は、登録前4週以内に行う頭頸部内視鏡および頭頸部MRIにより総合的に判断する。
3）登録前4週以内に切除可能LA-SCCHNと診断されている。尚、切除可能LA-SCCHNの診断規準は後述する。
4）喉頭温存を希望している。
5）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下である。
6）PS（ECOG）が0または1である。
7）頭頸部癌に対する根治手術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検術は行っていてもよい。
8）他のがん種も含め放射線治療、化学療法、内分泌治療のいずれの既往もない。
9）主要な臓器機能が保持されている。
（登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす）
①好中球数≧ 2,000/mm3
②血小板数≧10×104/mm3
③ヘモグロビン≧10g/dL
④クレアチニン・クリアランス推定値（Ccr）≧60mL/min
（Ccr はCockcroft-Gault の式による計算式を用いる）
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦1.5mg/dL
10）HBsAgが陰性である
11）Stage III又はIV（UICC TNM分類第7版）
12）測定可能病変を少なくとも一つ有する。（RECIST ver.1.1）
13）試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。

英語
Histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma

Primary lesion located in the mesopharynx, hypopharynx, or larynx

Resectable LA-SCCHN diagnosed within 4 weeks before enrollment

Age between 20 and 75 years

ECOG PS 0 or 1

No prior curative surgery for head and neck cancer, excluding diagnostic biopsy of cervical lymph nodes

No prior RT, CT or endocrine therapy for the current or any other malignancy

Maintenance of vital organ functions, as indicated by the following laboratory data obtained within 14 days before enrollment

Written informed consent to the study signed by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）遠隔転移を有する。
2）術後療法として本放射線治療の実施を考慮している。
3）妊婦又は授乳婦である。
4）過去に、セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。又は本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある。
5）医学的又は精神的状態より、本試験の完遂又は適切な文書同意が困難と判断される（薬物の乱用を含む）。
6）コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧、又は肝不全を有する。
7）肺線維症、急性肺障害、又は間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。
8）活動性の感染症（経静脈的な抗生物質、抗菌剤、抗真菌剤、抗ウィルス剤の投与が必要である）を有する。又はHIV感染が認められている。
9）臨床的に認められる冠状動脈疾患、登録前12ヵ月以内の心筋梗塞の既往、コントロール不良の不整脈、コントロール不良の心機能不全である。
10）切開排膿が必要な歯科的処置を要する。
11）登録前3年以内に活動性の重複癌の既往を有する患者（但し、以下の重複癌については3年以内に病変が認められていても除外しない：悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、及び消化器粘膜内癌）。
12）その他、医師が登録に不適当と判断される。

英語
1) Evidence of distant metastasis.
2) Post-operative RT is intended.
3) Pregnancy or breastfeeding.
4) Prior therapy with Cetuximab or monoclonal antibody.
5) Medical or psychiatric condition that would not permit the subject to complete the trial or informed consent.
6) Uncontrollable diabetes or malignant hypertension or liver failure.
7) History of Pulmonary fibrosis, acute lung injury or interstitial pneumonia.
8) Active infection. Known HIV.
9) Known coronary artery disease, history of myocardial infarction within prior 12 months, uncontrollable arrhythmia, or uncontrollable cardiac failure.
10) Dental treatment with incision and drainage.
11) History of multiple cancers unless free of disease for at least three years.
12) Patient judged inappropriate for this trial by physicians.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	全田　貞幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadamoto Zenda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

no@jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山尾　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public health research foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局

英語
Executive office of Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSPOR-HN 01 executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CSPOR-HN 01運営委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public health research foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院
千葉県がんセンター
国立病院機構東京医療センター
兵庫県立がんセンター
がん研究会有明病院
岩手医科大学附属病院
東海大学医学部付属病院
埼玉県立がんセンター
四国がんセンター
北海道大学病院
宮城県立がんセンター
奈良県立医科大学附属病院
近畿大学医学部附属病院
大阪市立総合医療センター
静岡県立静岡がんセンター
自治医科大学附属病院
愛知県がんセンター中央病院
神戸大学医学部附属病院
京都大学医学部附属病院
東京慈恵会医科大学附属病院
神戸市立医療センター中央市民病院
広島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011634

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