UMIN試験ID | UMIN000009936 |
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受付番号 | R000011638 |
科学的試験名 | 膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/02 |
最終更新日 | 2018/08/15 15:01:06 |
日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with alternate-day administrations of S-1 in patients with resected pancreatic cancer
日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant alternate-day S-1 therapy for pancreatic cancer
日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with alternate-day administrations of S-1 in patients with resected pancreatic cancer
日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant alternate-day S-1 therapy for pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌切除症例に対するTS-1隔日投与療法のFeasibility試験を実施し、治療完遂割合、有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate treatment completion rate, efficacy and safety of alternate-day administrations of S-1 in patients with pancreatic cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
投与完遂割合
英語
Treatment completion rate
日本語
全生存期間
無再発生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall Survival
Relapse-free Survival
Incidence and Severity of Adverse Events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1 80-150mg/dayを1日2回(朝、夕食後)に分け、月、水、金、日のいずれかの曜日に内服を開始する。TS-1は投与開始より24週間投与を繰り返す。
英語
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 80-150 mg/day on Mondays, Wednesdays, Fridays and Sundays. The study treatment is repeated for 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageIII以下の症例
・局所癌遺残度がR0かR1
3) 遠隔転移のない症例
4) 膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されて
いない症例
5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
6) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例
7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・ 好中球数:1,500/mm3 以上
・ 血小板数:100,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・ 総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
・ ASTおよびALT :150 U/L 以下
・ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下
・ クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上
8) 術後10週以内の症例
9) 経口摂取が可能な症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I, II, or III
b) R0 or R1
3) No distant metastasis
4) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy for pancreatic cancer
5) Age of 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) Sufficient organ function:
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Platelet count >= 100,000 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL,
AST <= 150 IU/L
ALT <= 150 IU/L
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
Creatinine clearance >= 50 mL/min
8) Within 10 weeks after surgery
9) Adequate oral intakes
10) Written informed consent
日本語
1) TS-1が投与禁忌である症例
2) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の
異時性重複がん)を有する症例(早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする)
3) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
4) 水様性の下痢を有する症例
5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を
認める症例など)を有する症例
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、
腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
8) フルシトシンを投与中の症例
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
10) 重症の精神障害がある症例
11) 重篤な薬物アレルギーのある症例
12) HBs抗原、HCV抗体陽性の症例 (登録時の新たな検査は必須としない)
13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Contraindication of S-1
2) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration
3)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
4)Watery diarrhea
5)Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degree centigrade or greater), excluding viral hepatitis
6)Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
7)Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion
8) Current use of flucytosine
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Severe mental disorder.
11) Severe drug allergies.
12) Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
13)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹之下 誠一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiichi Takenoshita |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine
日本語
器官制御外科学講座
英語
Department of Organ Regulatory Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
024-547-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 龍男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Shimura |
日本語
福島県立医科大学医学部
英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine
日本語
器官制御外科学講座
英語
Department of Organ Regulatory Surgery
日本語
960-1295 福島市光が丘1番地
英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN
024-547-1111
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その他
英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine
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福島県立医科大学医学部
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
福島県立医科大学附属病院(福島県)
大原綜合病院(福島県)
北福島医療センター(福島県)
社会保険二本松病院(福島県)
星総合病院(福島県)
寿泉堂綜合病院(福島県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |