UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009936
受付番号 R000011638
科学的試験名 膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/02
最終更新日 2018/08/15 15:01:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with alternate-day administrations of S-1 in patients with resected pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of adjuvant alternate-day S-1 therapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with alternate-day administrations of S-1 in patients with resected pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1隔日投与療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of adjuvant alternate-day S-1 therapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌切除症例に対するTS-1隔日投与療法のFeasibility試験を実施し、治療完遂割合、有効性、安全性を検討する。


英語
To evaluate treatment completion rate, efficacy and safety of alternate-day administrations of S-1 in patients with pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂割合


英語
Treatment completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無再発生存期間
有害事象の発現頻度と程度


英語
Overall Survival
Relapse-free Survival
Incidence and Severity of Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 80-150mg/dayを1日2回(朝、夕食後)に分け、月、水、金、日のいずれかの曜日に内服を開始する。TS-1は投与開始より24週間投与を繰り返す。


英語
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 80-150 mg/day on Mondays, Wednesdays, Fridays and Sundays. The study treatment is repeated for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第6版に基づく)であることが確認された切除後膵癌症例
2) 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
・stageIII以下の症例
・局所癌遺残度がR0かR1
3) 遠隔転移のない症例
4) 膵癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されて
いない症例
5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
6) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例
7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・ 好中球数:1,500/mm3 以上
・ 血小板数:100,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・ 総ビリルビン:2.0 mg/dL 以下
・ ASTおよびALT :150 U/L 以下
・ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL 以下
・ クレアチニンクリアランス:50mL/min 以上
8) 術後10週以内の症例
9) 経口摂取が可能な症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Resected cases with histologically proven invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) According to the UICC classification,
a) Stage I, II, or III
b) R0 or R1
3) No distant metastasis
4) No prior history of chemotherapy nor radiation therapy for pancreatic cancer
5) Age of 20 years or older
6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
7) Sufficient organ function:
Neutrophil count >= 1,500 /mm3
Platelet count >= 100,000 /mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL,
AST <= 150 IU/L
ALT <= 150 IU/L
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
Creatinine clearance >= 50 mL/min
8) Within 10 weeks after surgery
9) Adequate oral intakes
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TS-1が投与禁忌である症例
2) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の
異時性重複がん)を有する症例(早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする)
3) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
4) 水様性の下痢を有する症例
5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を
認める症例など)を有する症例
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、
腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
7) 中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
8) フルシトシンを投与中の症例
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
10) 重症の精神障害がある症例
11) 重篤な薬物アレルギーのある症例
12) HBs抗原、HCV抗体陽性の症例 (登録時の新たな検査は必須としない)
13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Contraindication of S-1
2) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration
3)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
4)Watery diarrhea
5)Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degree centigrade or greater), excluding viral hepatitis
6)Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
7)Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion
8) Current use of flucytosine
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Severe mental disorder.
11) Severe drug allergies.
12) Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
13)Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹之下 誠一


英語

ミドルネーム
Seiichi Takenoshita

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学講座


英語
Department of Organ Regulatory Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志村 龍男


英語

ミドルネーム
Tatsuo Shimura

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学講座


英語
Department of Organ Regulatory Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院(福島県)
大原綜合病院(福島県)
北福島医療センター(福島県)
社会保険二本松病院(福島県)
星総合病院(福島県)
寿泉堂綜合病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 02

最終更新日/Last modified on

2018 08 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名