UMIN試験ID | UMIN000009937 |
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受付番号 | R000011642 |
科学的試験名 | メサラジン製剤使用潰瘍性大腸炎患者の再燃時におけるpH依存型メサラジン製剤(アサコール®)の最高用量(3,600mg/日)と時間依存型メサラジン製剤(ペンタサ®)の最高用量(4,000mg/日)の有用性の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/05 |
最終更新日 | 2013/02/07 18:19:37 |
日本語
メサラジン製剤使用潰瘍性大腸炎患者の再燃時におけるpH依存型メサラジン製剤(アサコール®)の最高用量(3,600mg/日)と時間依存型メサラジン製剤(ペンタサ®)の最高用量(4,000mg/日)の有用性の検討試験
英語
The efficacy of Mesarazine drugs treatment for clinical relapse in ulcerative colitis patients, compared 3600mg of Asacolo(r) with 4000mg Pentasa(r)
日本語
メサラジン製剤使用潰瘍性大腸炎患者の再燃時におけるpH依存型メサラジン製剤(アサコール®)の最高用量(3,600mg/日)と時間依存型メサラジン製剤(ペンタサ®)の最高用量(4,000mg/日)の有用性の検討試験
英語
The efficacy of Mesarazine drugs treatment for clinical relapse in ulcerative colitis patients, compared 3600mg of Asacolo(r) with 4000mg Pentasa(r)
日本語
メサラジン製剤使用潰瘍性大腸炎患者の再燃時におけるpH依存型メサラジン製剤(アサコール®)の最高用量(3,600mg/日)と時間依存型メサラジン製剤(ペンタサ®)の最高用量(4,000mg/日)の有用性の検討試験
英語
The efficacy of Mesarazine drugs treatment for clinical relapse in ulcerative colitis patients, compared 3600mg of Asacolo(r) with 4000mg Pentasa(r)
日本語
メサラジン製剤使用潰瘍性大腸炎患者の再燃時におけるpH依存型メサラジン製剤(アサコール®)の最高用量(3,600mg/日)と時間依存型メサラジン製剤(ペンタサ®)の最高用量(4,000mg/日)の有用性の検討試験
英語
The efficacy of Mesarazine drugs treatment for clinical relapse in ulcerative colitis patients, compared 3600mg of Asacolo(r) with 4000mg Pentasa(r)
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎治療におけるメサラジン製剤にはドラッグデリバリーの異なる2種の薬剤、ペンタサ®、アサコール®が現在使用されている。この2種の薬剤の潰瘍性大腸炎再燃時における有効性を比較評価する。これにより、経口5-ASA製剤のより適切な治療を行うことが可能となる。
英語
Comparing the efficacy of Asacolo with Pentasa.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
対象患者を無作為割付により、ペンタサ4000mg/日投与群とアサコール3600mg投与群の2群に分ける。投与前、投与開始後4週後に下記の観察項目について判定する。全体解析、層別解析を行う。
① CAIスコア(CAI)
② EIスコア
③ 内視鏡検査、バイオプシー
④ 副次的評価(血液検査等
英語
CAI score
EI score
Endoscopic examination( biopsy)
Blood test
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アサコールの最高用量(3,600mg/日)
英語
Oral administration of Asacolo 3600mg/day
or Pentasa 4000mg/day
日本語
ペンタサの最高用量(4,000mg/日)の投与
英語
Oral administration of Asacolo 3600mg/day
or Pentasa 4000mg/day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | より上/< |
99 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
潰瘍性大腸炎患者で、アサコール®の最高用量(3,600mg/日)未満あるいはペンタサ®の最高用量(4,000mg/日)未満で維持されており、再燃が認められる。
・本研究に参加することに関して十分な説明がされ、本人が文書による同意を示した満16歳以上の患者(但し、未成年については、保護者の同意も同様に文書にて得られた患者とする)
英語
The relapse UC patients with oral intake of Asacolol less than 3600mg/day or Pentasa less than 4000mg.
Agreement about this study
Over 16 years
日本語
・下痢の程度が重度(10回/日以上)で、経口製剤の治療効果が期待できないと主治医が判断した患者
・その他、主治医が本研究への参加を不適切と判断した患者
英語
Over daily ten times of diarhea
The patients who are considerd inapproval for this study by their outhospital doctors
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 秀実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemi Goto |
日本語
名古屋大学医学部医学系研究科
英語
NAGOYA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsurumai 65 Showaku Nagoya city Aichi prefecture Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
消化器内科学
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
消化管1(下部)
英語
Gastroenterology1
日本語
英語
mmatusita@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
NAGOYA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
名古屋大学医学部医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NAGOYA UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
名古屋大学医学部医学系研究科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011642
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011642
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |