UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性高尿酸血症を合併した慢性腎臓病におけるフェブキソスタットの蛋白尿減少効果に関するオープンラベルランダム化比較試験

英語
Comparison of anti-proteinuric effects of febuxostat and conventional therapies for hyperuricemia in patients with chronic kidney disease: an open-label randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を伴う慢性腎臓病におけるフェブキソスタットの腎保護効果

英語
Reno-protective Effect of Febuxostat in Renal-dysfunctional Secondary Hyperuricemia (Tohoku REFRESH study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性高尿酸血症を合併した慢性腎臓病におけるフェブキソスタットの蛋白尿減少効果に関するオープンラベルランダム化比較試験

英語
Comparison of anti-proteinuric effects of febuxostat and conventional therapies for hyperuricemia in patients with chronic kidney disease: an open-label randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を伴う慢性腎臓病におけるフェブキソスタットの腎保護効果

英語
Reno-protective Effect of Febuxostat in Renal-dysfunctional Secondary Hyperuricemia (Tohoku REFRESH study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症、慢性腎臓病

英語
Hyperuricemia, chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症を伴う慢性腎臓病におけるフェブキソスタットの抗蛋白尿効果を検討する

英語
To evaluate anti-proteinuric effect of febuxostat in CKD patients with hyperuricemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始24週後における尿蛋白量

英語
Urinary protein creatinine ratio at 24 weeks after treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始24週以外の時点における尿蛋白量（g/gCr）、eGFR、レニン活性、アルドステロン濃度、尿アルブミン、尿L-FABP、尿8-OHdG、血清メチルグリオキサール、血圧

英語
Chronological changes of urinary protein excretion from the baseline to 24 weeks and those from 24 to 48 weeks. Estimated GFR, plasma renin activity, plasma aldosterone concentration, urinary albumin creatinine ratio, urinary L-FABP, urinary 8-OHdG, serum methylglyoxal, and blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿酸値4-6 mg/dLを目標にフェブキソスタット10から60mgを48週間内服

英語
Febuxostat 10-60 mg/day to target serum urate range from 4 to 6 mg/dL from the baseline to 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療開始後、前半の24週間は尿酸値8-10 mg/dLを目標に従来治療（アロプリノールとベンズブロマロンの単独もしくは併用、もしくは無投薬）、その後、後半の24週は尿酸値4-6 mg/dLを目標にフェブキソスタット10から60mg内服

英語
Conventional treatments (allopurinol and/or benzbromarone, or no drug) to target serum urate range from 8 to 10 mg/dL from the baseline to 24 weeks, and febuxostat 10-60 mg/day to target serum urate range from 4 to 6 mg/dL from 24 to 48 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本人の文書による同意が得られている患者　2) 腎臓専門外来で治療開始後3ヶ月（90日）以上が経過し、病状が概ね安定しているもの　3) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満　4) 登録前2ヶ月（60日）以内の検査結果でeGFRが15以上45 mL/min/1.73m2未満のもの　5) 痛風治療歴、薬物療法にかかわらず、登録前2ヶ月（60日）以内の検査結果で尿酸値 7.0 mg/dl以上、11.0 mg/dl未満　6) 登録前2ヶ月（60日）以内の検査結果で 尿蛋白量 0.3 g/gCr以上、3.5 g/gCr未満 7) 8週に1回以上、外来通院が可能な患者

英語
1) Obtained written informed consent from the patient for the study participation 2) Stable condition for more than 3 months on the treatments by a nephrologist 3) Age >-20 and <80 years old 4) eGFR >-15 and <45 mL/min/1.73m2 5) Serum uric acid >-7.0 mg/dL and <11.0 mg/dL 6) Urinary protein creatinine ratio >-0.3 and <3.5 g/gCr 7) Outpatient who can visit bimonthly at least

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験期間中（48週以内）に末期腎不全のため透析導入、腎移植が必要となる可能性のあるもの 2) 痛風関節炎の既往のあるもの 3) 悪性腫瘍、肝疾患の合併を認めるもの、尚、悪性腫瘍は治療終了後5年以上経過していれば組み入れ可能とする。肝疾患はB型肝炎、C型肝炎、肝硬変症などを指し、その他の肝障害においてもAST、ALTが施設基準値の2倍を超えるものの組み入れは不可とする。 4) 登録前2ヶ月（60日）以内の検査結果でHbA1c 7.0%（JDS）以上の糖尿病患者 5) 登録日から直近過去2回の外来受診時に測定した収縮期血圧がいずれも160 mmHg以上もしくは拡張期血圧がいずれも100 mmHg以上のもの 6) 重篤な心不全もしくは重篤な浮腫の合併を認めるもの 7) 透析療法を1度でも受けたことのあるもの 8) 登録前1ヶ月間（30日間）にフェブキソスタットの投与歴のあるもの 9) アロプリノール、ベンズブロマロン、フェブキソスタットに対して過敏症の既往のあるもの 10) その他，担当医師が対象として不適当と判断した患者 11) 妊娠、授乳中の患者

英語
1) High-risk patients requiring dialysis or renal transplantation within 48 weeks 2) History of gout 3) Patients with Cancer or liver disease (HBV/HCV hepatitis, cirrhosis, and the other liver injuries showing AST/ALT values more than twice as high of normal values 4) HbA1c (JDS) >-7.0% with 2 months prior to the entry 5) Office systolic blood pressure >-160 mmHg or diastolic blood pressure >-100 mmHg both at recent twice office visits before the entry 6) Severe heart failure or edema 7) History of renal replacement therapy 8) History of febuxostat intake within four weeks before the entry 9) History of hypersensitivity to allopurinol, benzbromarone, or febuxostat 10) Judged as ineligible in the opinion of the attending physician 11) Pregnancy or nursing

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎　真理子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌学分野

英語
Division of Nephrology, Endocrinology, and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai 980-8574

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中道　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakamichi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌学分野

英語
Division of Nephrology, Endocrinology, and Vascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai 980-8574

電話/TEL

022-717-7163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnakamichi@med.tohokou.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Endocrinology, and Vascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科　腎・高血圧・内分泌学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teijin pharma limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）　Tohoku University Hospital, Miyagi prefecture
岩手県立中央病院（岩手県）　Iwate Prefectural Central Hospital, Iwate prefecture

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011646

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011646