UMIN試験ID | UMIN000009943 |
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受付番号 | R000011647 |
科学的試験名 | 重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2017/02/05 17:10:43 |
日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生
英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease
日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生
英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease
日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生
英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease
日本語
重症末梢動脈疾患に対する自家間葉系幹細胞を用いた血管再生
英語
Vascular regeneration using autologous mesenchymal stem cells for peripheral arterial disease
日本/Japan |
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末梢動脈疾患(Fontaine分類Ⅲ群およびⅣ群)
英語
Peripheral Arterial Disease (Fontaine stages three and four)
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
整形外科学/Orthopedics | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我々は間葉系幹細胞が血管内皮細胞に分化するのみならず、血管再生に重要であるVEGF(血管内皮増殖因子)等の因子を分泌することを報告している。本研究の目的は、少量(約20ml)の患者骨髄から培養増殖された間葉系幹細胞を末梢動脈疾患(PAD)患者の虚血下肢筋肉内へ移植し、下肢虚血改善効果および安全性を検討することである。
英語
We have reported that mesenhymal stem cells (MSC)could differentiate into vascular endothelial cells and produce vascular endothelial grows factor.The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of culture expanded MSC for the treatments of peripheral artery disease. The MSC is derived from small amount(about 20ml) of patient's bone marrow cells and will be injected into the same patient's limb
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
ABI検査(上腕と足の血圧比):移植後7日,1,6,12ヶ月
血管造影検査:移植後1年
英語
ABI(Ankle Brechial Pressure Index): 7days, 1,6 and 12 months post transplantation.
Angiography : 12 months post transplantation.
日本語
トレッドミルを用いた運動負荷試験:移植後1,6,12ヶ月
英語
Walking time without pain using tredmil: 1, 6 and 12 months post transplantation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
病院で採取された約20mlの患者骨髄は産業技術総合研究所健康工学研究部門(尼崎支所)に搬送され、間葉系幹細胞が培養増殖される。培養間葉系幹細胞は再度病院に搬送され、患肢虚血部位約40ヶ所に0.5m(2.5 x 106 cells/ml)の間葉系幹細胞細胞懸濁液を25G針にて症状のある下肢へ注射。1回の移植で臨床効果が有る程度得られるも十分でない場合、あるいは反対側の下肢にも移植が有効と期待される場合は複数回にわたり移植する。投与期間は初回投与から半年以内とする。
英語
Bone marrow of about 20ml is taken from the patient. The bone marrow is transferred to National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST) at Amagasaki city and cultured to expand the mesenchymal stem cell. The stem cell is transferred back to the hospital. Half ml of mesenchymal stem cells (2.5 x 106 cells/ml) is injected into ischemic area of lower extremity. The injection sites per extremity are about 40. When both extremities show ischemic change, more severe extremity is selected. If some clinical effect after the injection appear but not satisfactory, several repeated injection will be done, furthermore, if injection into other extremity is thought to be effective, another injection is done for this extremity. Total duration of the injection is within a half year after the first injection of the MSCs.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 末梢動脈疾患(Peripheral Artery Disease:PAD)患者
(2) Fontaine分類Ⅲ群およびⅣ群に属する患者(ABI<0.6を目安)
(3) 血管形成術、バイパス手術の適応がない(狭窄部位がびまん性、あるいは末梢の細小動脈に存在し、血管形成術やバイパス術が不適当)患者、あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記2)に該当する重症患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上で、本人から文書による同意が得られている患者
英語
(1) Peripheral Artery Disease: PAD
(2) Fontaine stages III and IV (ABI less than 0.6)
(3) The patient showing contraindications of angioplasty and bypass surgery due to spread areas of stricture or the stricture in small peripheral artery. Patients already treated with such angioplasty and bypass surgery, but showing the symptoms corresponding to above category (2).
(4) The patients by whom written consent is got from himself/herself by aged 20 and over (at the time of consent acquisition).
日本語
(1) B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、成人T細胞白血病の患者
(2) 牛や豚由来蛋白に対する過敏症、副作用の既往を有する患者
(3) 心エコーで高度心機能低下を認める患者
(4) 悪性腫瘍を合併する患者
(5) リスクの高い網膜症を合併する患者
(6) 重症肝・腎障害の患者
(7) 間質性肺炎の患者
(8) 貧血や白血球増加等の血液疾患の患者
(9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
(10) その他、研究責任者または研究者が本試験の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
英語
(1) The patient of hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), human immunodeficiency virus (HIV) infection, and adult T-cell leukemia
(2) The hypersensitivity to a cow or pig origin protein, the patient that has the past of side effects
(3) The patient showing severe cardiac failure evidenced by cardiac echo examination.
(4) Malignant diseases.
(5) High-risk retinopathy
(6) Serious problems of liver and renal function
(7) Interstitial pneumonia.
(8) Blood diseases such as anemia and leykocytosis.
(9) A pregnant woman, a nursing mother, the patient that may have become pregnant, the female patient who is planning pregnancy by the end of this treatment term.
(10) In addition, the patient whom the principal investigator or the researcher judged to be unsuitable based on the medical rationale
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大串 始 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Ohgushi |
日本語
医療法人 朗源会 大隈(おおくま)病院
英語
Ookuma Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedics
日本語
〒660-0814 兵庫県尼崎市杭瀬本町2丁目17-13
英語
2-17-13 Kuise-honmachi, Amagasaki City, Hyogo 660-0814, JAPAN
06+64811667
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 裕亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Narita |
日本語
朗源会ウェルフェアグループ
英語
Rogenkai Welfare Group
日本語
本部
英語
Headquarters
日本語
〒661-0953 兵庫県尼崎市東園田町 4-27-6
英語
4-27-6 Higashi- sonoda -cho, Amagasaki, City, Hyogo 661-0953, JAPAN
06+64158590
narita@ookuma.or.jp
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その他
英語
Rogenkai Welfare Group
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朗源会 ウエルフェアーグループ
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英語
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その他
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
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産業技術総合研究所
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英語
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産業技術総合研究所、関西センター
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011647
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011647
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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