UMIN試験ID | UMIN000009957 |
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受付番号 | R000011659 |
科学的試験名 | 弁膜症手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/05 |
最終更新日 | 2015/09/29 23:09:43 |
日本語
弁膜症手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討
英語
A study on the safety and effectiveness of tolvaptan for patients with fluid retention after valvular surgery
日本語
STAR研究
英語
Study of tolvaptan for fluid retention after valve surgery
日本語
弁膜症手術後の体液貯留に対するトルバプタンの有効性および安全性に関する検討
英語
A study on the safety and effectiveness of tolvaptan for patients with fluid retention after valvular surgery
日本語
STAR研究
英語
Study of tolvaptan for fluid retention after valve surgery
日本/Japan |
日本語
心臓弁膜症に対して外科手術を受けた患者
英語
Patients received cardiac surgery for cardiac valvular disease
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
弁膜症手術後の体液貯留に対してのトルバプタン投与が、体液貯留の早期改善および中期予後に与える影響について調査する。
英語
We research the early improvement of fluid retention and mid-term prognosis through the administration of tolvaptan for the patient after valve surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
術前体重に戻るまでの日数
英語
The days before returning to the preoperative weight
日本語
1.トルバプタン投与から48時間の尿量
2.7日目の心エコー所見
3.浮腫所見の改善およびK補正の頻度
4.入院中の腎機能マーカー(Cr、BUN)および血清電解質(Na、K)の変動
5.入院中の利尿薬使用量
6.術後入院期間
7.研究期間中のイベント発症
8.研究期間中の重篤な有害事象
英語
1.A cumulative urine volume for 48 hours
2.Echocardiography on the seven days
3.Change of Congestive Signs and correction of potassium
4.Change of serum marker (Cr, BUN, Na, K)
5.Usage of diuretics
6.Postoperative length of stay
7.Onset of cardiovascular event
8.Onset of serious adverse event
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁に対して弁膜症手術を施行予定の患者
2.利尿薬を使用している患者
3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意 が得られた患者
英語
1.Patient who plans a valve surgery (AV, MV, TV, PV)
2.Patients who takes existing diuretic
3.The patient is willing to participate in the study
日本語
1.トルバプタンに対し過敏症の既往歴のある患者
2.無尿の患者
3.高ナトリウム血症の患者(血清Na濃度>147mEq/L)
4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5.悪性腫瘍を有する患者
6.重篤な肝障害もしくは重篤な腎障害を有する患者
7.その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1.Patients with hypersensitivity to study drug
2.Anuric patients
3.Patients with hypernatremia
4.Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating, or who plan to become pregnant
5.Malignant tumor
6.Patients with serious hepatic disorder or Serious Renal failure
7.Patients otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Nishi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西 宏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Nishi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
性別、年齢、身長、体重、基礎心疾患、合併症、既往歴、弁膜症に対する術式及び部位、心臓弁以外の手術の有無、体重、尿量、血圧、脈拍、浮腫所見の有無、K補正の有無、臨床検査(血清Na、血清K、血清Cr、BUN、Hb、総ビリルビン)、血漿BNP濃度、心エコー所見(LVEF、IVC、LVDd)、NYHA心機能分類、利尿薬およびその他併用薬使用状況、イベント発症、重篤な有害事象
英語
age, gender, height, weight, underlying disease, complications, previous illness, operative procedure and region of VD, operation other than VD, urine volume, blood pressure, heart rate, congestive signs, correction of potassium, laboratory values(Na, K, Cr, BUN, Hb, T-bil, BNP), echocardiography(LVEF, IVC, LVDd), NYHA classification, medication status, onset of cardiovascular events and serious adverse events
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011659
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011659
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |