UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病を対象としたドネペジルの予後改善効果に関する研究

英語
Effects of donepezil on the prognosis of Parkinson's disease with severe olfactory dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病を対象としたドネペジルの予後改善効果に関する研究

英語
Effects of donepezil on the prognosis of Parkinson's disease with severe olfactory dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病を対象としたドネペジルの予後改善効果に関する研究

英語
Effects of donepezil on the prognosis of Parkinson's disease with severe olfactory dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病を対象としたドネペジルの予後改善効果に関する研究

英語
Effects of donepezil on the prognosis of Parkinson's disease with severe olfactory dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度嗅覚障害を呈するパーキンソン病患者に対するドネペジルのパーキンソン病認知症発症リスクの改善効果を検討する

英語
To assess the effects of donepezil on the risk of Parkinson's disease dementia in Parkinson's disease patients with severe olfactory dysfunction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パーキンソン病認知症の発症

英語
Incidence of Parkinson's disease dementia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- ACE-R
- CDR
- 安全性（有害事象，バイタルサイン（血圧，脈拍数），臨床検査値，MDS-UPDRS）

英語
- ACE-R
- CDR
- Safety: adverse events, vital signs (blood pressure and pulse rate), laboratory test results, MDS-UPDRS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療にドネペジル塩酸塩を追加する

英語
Donepezil hydrochloride added to standard therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療にプラセボを追加する

英語
Placebo added to standard therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が55～75歳
2) 発症年齢が40歳以上
3) 重症度がHoehn-Yahrの重症度分類で1～3
4) 重度の嗅覚障害を呈すると判断された患者（OSIT-J<=4）
5) 研究参加に本人が文書により同意した患者（ただし，筆記不能な場合に限り本人の口頭同意を得た上で家族による文書同意を可とする）

英語
1) Age 55-75 years
2) Patients who developed Parkinson's disease at the age of 40 or older
3) Patients in Hoehn and Yahr stage 1 to 3
4) Patients who are with severe olfactory dysfunction (OSIT-J <=4)
5) Patients who agreed to participate in the study and signed written informed consent (Written informed consent provided by his/her family member is accepted if patients are not capable of giving a written informed consent but orally agreed to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 運動・認知機能に影響を及ぼす可能性のある他の神経・精神疾患の既往
2) 頭部MRI上に明らかな局所病巣の存在（ただし，年齢相応と考えられる範囲の脳萎縮や白質虚血所見については生理的所見として許容する）
3) 登録前4週以内に抗コリン薬又は抗コリン作用がある薬剤を服用した症例
4) 鼻炎・副鼻腔炎など，嗅覚に影響を与えると思われる症状がある
5) 治療を要するうつ病（MDS-UPDRS日本語版の「1.3抑うつ気分」のスコア>=3）
6) 認知機能障害が疑われる（ACE-R中のMMSE<26，又はCDR>=1）
7) ドネペジル塩酸塩又はピペリジン誘導体に対する過敏症の既往
8) 洞不全症候群，心房内及び房室接合部伝導障害（洞房ブロック，II度以上の房室ブロック等）等の心疾患の合併
9) 高度の消化性潰瘍の合併又は既往
10) 高度の気管支喘息又は閉塞性肺疾患の合併又は既往
11) 定位脳手術または深部脳電気刺激療法を施行したことがある患者
12) その他，担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of other neurological and/or psychological disorders which may influence motor and cognitive function
2) Patients with the presence of apparent local lesions on head MRI (Note that brain atrophy and white matter ischemia are granted as age-related physiological observation)
3) Patients who had taken anticholinergic drug or drug with an anticholinergic effect within 4 weeks prior to the registration
4) Patients with a symptom such as rhinitis and sinusitis which was considered to affect olfactory sense
5) Patients who need a treatment for depression, the score of >=3 in "1.3. Depressed Mood", the Japanese version of the MDS-UPDRS
6) Patients suspected of impairment in cognitive function (MMSE embedded in the ACE-R <26, or CDR >=1)
7) Patients with a history of hypersensitivity to Donepezil hydrochloride or piperidine derivative
8) Patients with complications of cardiac diseases such as sick sinus syndrome, conduction disturbance in intra-atrial and atrioventricular junction (e.g., sinoatrial block, second- or higher degree atrioventricular block)
9) Patient with a history of severe peptic ulcer
10) Patients with complications of or a history of severe bronchial asthma or obstructive pulmonary disease
11) Patients with a history of stereotaxic surgery or deep brain stimulation
12) Patient who were judged inappropriate for this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Takeda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　仙台西多賀病院

英語
National Hospital Organization, Sendai-Nishitaga Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市太白区鈎取本町2-11-11

英語
2-11-11 Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai 982-8555, Japan

電話/TEL

+81-22-245-2111

Email/Email

atakeda@nishitaga.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　篤

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Takeda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　仙台西多賀病院

英語
National Hospital Organization, Sendai-Nishitaga Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市太白区鈎取本町2-11-11

英語
2-11-11 Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai 982-8555, Japan

電話/TEL

+81-22-245-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atakeda@nishitaga.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization, Sendai-Nishitaga Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学（宮城県）/ Tohoku University (Miyagi)
国立病院機構宮城病院（宮城県）/ National Hospital Organization, Miyagi Hospital (Miyagi)
福島県立医科大学（福島県）/ Fukushima Prefectural Medical University (Fukushima)
順天堂大学（東京都）/ Juntendo University (Tokyo)
国立精神神経医療研究センター（東京都）/ National Center of Neurology and Psychiatry (Tokyo)
国立病院機構相模原病院（神奈川県）/ National Hospital Organization, Sagamihara Hospital (Kanagawa)
名古屋大学（愛知県）/ Nagoya University (Aichi)
和歌山県立医科大学（和歌山県）/ Wakayama Medical University (Wakayama)
北海道大学（北海道）/ Hokkaido University (Hokkaido)
秋田大学（秋田県）/ Akita University (Akita)
日本海総合病院（山形県）/ Sakata Medical Center (Yamagata)
竹田綜合病院（福島県）/ Takeda General Hospital (Fukushima)
篠塚病院北関東神経疾患センター（群馬県）/ Kitakanto Neurologic Disorders Research Center (Gunma)
千葉大学（千葉県）/ Chiba University (Chiba)
関東中央病院（東京都）/ Kanto Central Hospital (Tokyo)
東京女子医科大学（東京都）/ Tokyo Women's Medical University (Tokyo)
順天堂大学附属静岡病院（静岡県）/ Juntendo Shizuoka Hospital (Shizuoka)
京都府立医科大学（京都府）/ Kyoto prefectural Medical University (Kyoto)
田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）/ Kitano Hospital (Osaka)
岡山旭東病院（岡山県）/ Okayama Kyokuto Hospital (Okayama)
秋田県立脳血管研究センター（秋田県）/ Research Institute for Brain and Blood Vessels Akita (Akita)
国立病院機構仙台西多賀病院（宮城県）/ National Hospital Organization, Sendai-Nishitaga Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

14

日

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