UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物マンスリー製剤の疼痛評価を含む臨床的有用性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study of Clinical utility(included pain evaluation) by monthly minodronic acid hydrate for Osteoporosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミノドロン酸水和物マンスリー製剤の臨床的有用性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study of Clinical utility by monthly minodronic acid hydrate for Osteoporosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物マンスリー製剤の疼痛評価を含む臨床的有用性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study of Clinical utility(included pain evaluation) by monthly minodronic acid hydrate for Osteoporosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミノドロン酸水和物マンスリー製剤の臨床的有用性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study of Clinical utility by monthly minodronic acid hydrate for Osteoporosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症に対してミノドロン酸水和物マンスリー製剤(MIN-M)が投与された患者の疼痛、骨代謝マーカーおよび骨密度を後ろ向きに調査し、MIN-Mの臨床的有用性を検討する。

英語
Retrospective study for osteoporosis patient treated by monthly minodronic acid hydrate (MIN-M).
Investigate clinical utility of the pain, the bone turnover marker, and bone density.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛推移(VAS)
骨代謝マーカー変化
骨密度の変化

英語
Low back pain by VAS-Scale
Change of bone turnover markers
Change of bone mineral density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．2011/10～2012/7に新規に骨粗鬆症と診断され、MIN-M治療を実施した患者
２．MIN-M投与開始時の疼痛VASスコアが4以上であったもの

英語
1.The patient who has been newly diagnosed as osteoporosis from Oct.2011 to July 2012, with carried MIN-M medical treatment.
2.The patients whose pain VAS score at the time of a MIN-M medication start was four or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．本研究に対してデータ使用の拒否を申し出た患者
２．本研究の対象として不適切と主治医が判断した場合

英語
1.The patient who offered refused.
2.Investigator judged to be unsuitable as an object of this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yoshida

所属組織/Organization

日本語
よしだ整形外科

英語
Yoshida Orthopedics Clinic

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道松前郡松前町建石49-54

英語
49-54 Tateishi Matsumae-city Matsumae Hokaido JAPAN

電話/TEL

+81-139-42-5770

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yoshida

組織名/Organization

日本語
よしだ整形外科

英語
Yoshida Orthopedics Clinic

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道松前郡松前町建石49-54

英語
49-54 Tateishi Matsumae-city Matsumae Hokaido JAPAN

電話/TEL

+81-139-42-5770

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yoshida Orthopedics Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
よしだ整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

よしだ整形外科（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.medicalonline.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
120名中VASスコア4以上を示した56名について検討を実施した。
疼痛VASスコアについては、投与前に比し、1週より有意な低下を示し、24週まで漸減した。
また腰椎，大腿骨ともに24週後の骨密度は増加した。

「新薬と臨床」2013 November Vol.62 No.11 P33(2073)-42(2082) に掲載

英語
56 persons who showed four or more VAS scores in 120 persons were examined.
About the pain VAS score, it compared before medication, the fall more significant than one week was shown, and it gradually decreased till 24 weeks.
The increase in bone mass density till 24 weeks too.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ミノドロン酸水和物マンスリー製剤の骨粗鬆症に対する臨床的有用性を検討するために、過去に同剤を使用した患者の後ろ向き調査。
疼痛の推移
骨密度の推移
骨代謝マーカーの推移
等を調査し、分析、検討する。

英語
Retrospective study of Clinical utility(included pain evaluation)by monthly minodronic acid hydrate for Osteoporosis.
The following is investigated and analyzed.
Low back pain(VAS-Scale)
Change of bone turnover markers
Change of bone mineral density

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011662

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011662