UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発膵癌に対するゲムシタビン＋イリノテカン併用療法の第II相臨床試験

英語
Phase II Clinical Trial of Gemcitabine and Irinotecan for Unresectable and Recurrent Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌G+CPT-11療法のII相試験

英語
Phase II Tial of Gem+CPT-11 for Unresectable PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発膵癌に対するゲムシタビン＋イリノテカン併用療法の第II相臨床試験

英語
Phase II Clinical Trial of Gemcitabine and Irinotecan for Unresectable and Recurrent Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌G+CPT-11療法のII相試験

英語
Phase II Tial of Gem+CPT-11 for Unresectable PC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能または再発膵癌

英語
Unresectable or Recurrent Pancreatic Cancer (PC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌に対するゲムシタビン＋イリノテカンの有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate the Safety and Efficacy of Gemcitabine and Irinotecan for PC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Safety
PFS
OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン 1000mg/m2およびイリノテカン100mg/m2を隔週で、経静脈内投与を行う。

英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 and Irinotecan 100mg/m2 are administered with intravenous infusion on day 1 and 15 every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に膵管癌であることが確認されている症例。
2) 年齢が20歳以上80歳未満
3) PS(ECOG)が0～2の症例。
4) 投与開始日より1ヶ月以上の生存が期待される症例。
5) 主要臓器機能が保持されている症例。
・好中球数　　　　2,000/mm3以上
・白血球　　　　　4,000～12,000/mm3
・血小板数　　　　10万/mm3以上
・ヘモグロビン　　9.5g/dL以上
・GOT及びGPT 施設内正常値の上限2.5倍以下
・総ビリルビン値 施設内正常値の上限2倍以下
・血清クレアチニン値 施設内正常値の上限以下
・BUN 施設内正常値の上限以下
・PaO2 70torr以上
6)　本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。

英語
1) Histologically confirmed pancreatic ductal carcinoma.
2) Patients of age =>20 and 80>
3) Performance Status:0-2(ECOG)
4) Life expectancy more than 1 months.
5) Adequate organ functions.
neutrophils >=2,000/mm3
leukocytes =>4,000 and 12,000/mm3>
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=9.5g/dl
AST(GOT)/ALT(GPT) <=LLN x2.5
total bilirubin <=LLN x2
serum creatinine <= LLN
BUN <= LLN
PaO2 >= 70 torr
6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する症例（胸部X線所見で確認する）
2) 重症感染症を合併している症例
3) 重篤な合併症（心不全、狭心症、不整脈、糖尿病、腸管麻痺、腸閉塞及び発症後6ヶ月以内の心筋梗塞）を有する症例
4) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある症例
5) 水様性の下痢を有する症例
6) 黄疸のある症例
7) コントロール不可能な多量の腹水、胸水のある症例
8) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な精神神経症状を有する症例
11) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Lung fibrosis or intestinal pneumoni, and anamnesis or imaging findings.
2) Severe infection.
3) Severe complication.
(heart failure, angina pectoris, arrhythmia, diabetes , intestines paralysis, ileus, myocardial infarction within 6 months after the onset.)
4) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy.
5) Watery diarrhea.
6) Jaundice.
7) Uncontrolled pleural or abdominal effusion.
8) Severe drug hypersensitivity.
9) History of other active malignancy.
10) Severe mental illness
11) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井岡達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ioka

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and CVD

所属部署/Division name

日本語
検診部消化器検診科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

ioka_ta@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井岡達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsya Ioka

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and CVD

部署名/Division name

日本語
検診部消化器検診科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
Nakamichi 1-3-3, Higashinari-ku, Osaka, 5378511, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ioka_ta@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and CVD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人大阪成人病予防協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011666

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