UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 study of peptide cocktail vaccine for patients with refractory pediatric sarcoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCCV Cocktail-1

英語
NCCV Cocktail-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase 1 study of peptide cocktail vaccine for patients with refractory pediatric sarcoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCCV Cocktail-1

英語
NCCV Cocktail-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒の見込めない神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫

英語
refractory neurobrastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma and osteosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒の見込めない神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫患者に対するがん抗原KOC1、FOXM1、KIF20A由来のがんペプチドカクテルワクチン（NCCV Cocktail-1）の有害事象を評価し、用量制限毒性（Dose limiting toxicity：DLT）発現割合から推奨用量を決定する。

英語
To determine a recommend dose of peptide anticancer cocktail vaccine "NCCV Cocktail-1" in patients with refractory neurobrastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma and osteosarcoma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発現割合

英語
Proportion of dose limiting toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Adverse events: AE
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NCCV Cocktail-1は7日（±1日）毎に投与し、最大1年間投与を継続する。ただし、day 57（9週）以降については、寛解維持されているもしくは寛解に入っている場合は14日（±2日）毎の投与を許容する。

英語
NCCV Cocktail-1 is administered weekly by subcutaneous injection, for a maximum of 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に神経芽腫、Ewing肉腫ファミリー腫瘍、横紋筋肉腫、骨肉腫のいずれかであると診断されている。

2) 治癒の見込めない、進行・再発もしくは第2寛解以降である。すなわち、以下のいずれかを満たす。
① 二次化学療法もしくはそれ以降の化学療法後に、寛解が得られなかった、再発した、もしくは有害事象により中止した。
② 化学療法による2回目以上の寛解の状態

3) 登録日の年齢が1歳以上40歳未満（最初の2名は16歳以上40歳未満）である。
4) ECOG Performance Status （PS）が0-1。ただし、神経傷害や四肢欠損などによる運動制限のみに起因するPS2-3も適格とする。
5) HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02が陽性であることが確認されている。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
③ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
④ AST ≦ 200 IU/L
肝転移がある場合：AST ≦ 400 IU/L
⑤ ALT ≦ 200 IU/L
肝転移がある場合：ALT ≦ 400 IU/L
⑥ 血清クレアチニン
1歳以上5歳未満 ≦ 0.8 mg/dL
5歳以上10歳未満 ≦ 1.2 mg/dL
10歳以上40歳未満 ≦ 1.5 mg/dL
7) 試験参加について、以下の年齢に応じて、患者本人/代諾者から文書同意が得られている。
20歳以上：患者本人から文書同意が得られている。
16歳以上20歳未満：代諾者および患者本人から文書同意が得られている。
15歳以下：代諾者から文書同意が得られている。

英語
1) Histologically proven neuroblastoma, Ewing's sarcoma family of tumor, rhabdomyosarcoma or osteosarcoma.
2) Refractory to further treatment by the following reason.
i. failure to induce remission, recurrent or intolerance in 2nd or later chemotherapy.
ii. induced remission in 2nd or later chemotherapy.
3) aged 40 or less
4) ECOG Performance Status of 0-1, or 2-3 due to neurological disorder or limb loss.
5) HLA-A*24:02 positive.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
ii. Platelet count >= 50,000 /mm3
iii. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
iv. AST <= 200 IU/L or <= 400 IU/L with liver metastasis.
v. ALT <= 200 IU/L or <= 400IU/L with liver metastasis.
vi. serum creatinine
<= 0.8 mg/dL (1 years-4 years)
<= 1.2 mg/dL (5 years-9 years)
<= 1.5 mg/dL (10 years-39 years)
7) Written informed consent;
over 20 years old: from patient own
between 16 to 19 years old: from legal acceptable representative and patient
15 years and under: from legal acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時点で、抗がん剤最終投与日が登録前3週間以内である。（登録日の3週前の同じ曜日の投与は適格とする。）
2) 登録時点で、放射線最終照射日が登録前2週間以内である。（登録日の2週前の同じ曜日の照射は適格とする。）
3) 登録時点で、直近の手術日が登録前1週間以内である。（登録日の1週前の同じ曜日の手術は適格とする。）
4) 登録時点で、同種骨髄移植から1年以内、もしくはGVHDが継続している。
5) 侵襲的な治療を要するがん性胸水、腹水、心嚢水を有する。
6) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
7) 全身治療を要する感染症を有する。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている。
9) その他の重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。また、重篤な間質性肺炎の既往を有する。
10) 重症の精神障害がある。
11) 重篤な薬物アレルギーがある。
12) 妊娠中又は治験薬開始日から治験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。また、本人またはパートナーに避妊＊の意思が（男性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後180日まで、女性は治験薬投与開始から治験薬最終投与後120日までの期間）ない。＊避妊法：コンドーム、ペッサリーIUD(子宮内避妊具)、埋込式避妊具、殺精子剤、精管切除、卵管結紮等
13) 治験責任医師または分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。

英語
1) Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2) Radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment.
3) Major surgery within 1 week prior to enrollment.
4) Allogeneic marrow transplant within 1 year to enrollment, or on-going GVHD.
5) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion required invasive treatment.
6) Synchronous or asynchronous (within 5 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
7) Active infection requires systemic therapy.
8) Active gastrointestinal bleeding required blood transfusion.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions. severe interstitial pneumonia history.
10) Severe psychiatric disorder.
11) Known serious drug allergy.
12) Woman during pregnancy, or impossible to discontine breast-feeding for 120 days after the final dose of study treatment. Patient or the partner without intent to use birth control.
13) Inadequate physical condition judged by investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細野　亜古

英語

名
ミドルネーム
姓	Ako Hosono

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Pediatric Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

nccv_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細野　亜古

英語

名
ミドルネーム
姓	Ako Hosono

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Pediatric Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nccv_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金
早期・探索的臨床試験拠点整備事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立がん研究センター東病院（千葉県）
独立行政法人国立がん研究センター中央病院（東京都）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
聖路加国際病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Cancer Science

英語
Cancer Science

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011667

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