UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009973
受付番号 R000011679
科学的試験名 手術不能又は再発乳癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセルとシクロホスファミド併用療法(AbraC療法)の第I相臨床試(GBCCSG-02)
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/06
最終更新日 2013/02/06 10:34:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能又は再発乳癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセルとシクロホスファミド併用療法(AbraC療法)の第I相臨床試(GBCCSG-02)


英語
Phase I Study of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel and Cyclophosphamide combination chemotherapy for Patients with Metastatic Breast Cancer(GBCCSG-02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBCに対するAbraC療法の第I相臨床試験(GBCCSG-02)


英語
Phase I Study of AbraC for MBC (GBCCSG-02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能又は再発乳癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセルとシクロホスファミド併用療法(AbraC療法)の第I相臨床試(GBCCSG-02)


英語
Phase I Study of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel and Cyclophosphamide combination chemotherapy for Patients with Metastatic Breast Cancer(GBCCSG-02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBCに対するAbraC療法の第I相臨床試験(GBCCSG-02)


英語
Phase I Study of AbraC for MBC (GBCCSG-02)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳がん


英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性・再発乳癌に対する、Nab-paclitaxelとCyclophosphamide併用療法の 最大耐用量 (MTD)の決定および推奨用量 (RD)の推定


英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of tri-weekly Nab-paclitaxel and Cyclophosphamide combination chemotherapy for patients with metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTDの決定及びRDの推定


英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
安全性


英語
Response rate
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-Paclitaxel:180-260mg/m2
Cyclophosphamide:600mg/m2
Her2過剰発現されている症例では
Trastuzumab:初回8 mg/kg、
2回目以降6 mg/kg
3週間を1コースとし投与を繰り返す


英語
Nab-Paclitaxel:180-260mg/m2
Cyclophosphamide:600mg/m2
If Her2 is overexpression
Trastuzumab:1st time 8 mg/kg,2nd and subsequent 6 mg/kg
Cycles are repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織診または細胞診にて乳がんと確認された手術不能・再発患者
2)乳がんに対する術前・術後補助化学療法後1年以上経過した再発症例、もしくは手術不能進行再発乳がん化学療法として前治療歴にNab-paclitaxelの投与がなされていない症例。
3)前治療の影響が持ち越されていない症例(手術、放射線療法、化学療法は終了後2週間以上、内分泌療法、トラスツマブは投与終了後4週間以上経過していること)
4)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
5)Performance Status(ECOG scale)が0-2の患者
6)登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
7)生理機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)が十分保持されている患者
8)重篤な感染症のない患者
9)十分な期間(3カ月以上)の生存が可能と判断される患者
10)HER2過剰発現が確認されている症例(IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性)でTrastuzumab併用の場合、心エコー等の心機能検査により左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が適正(>50%)と判定された症例
11)本試験の参加について本人から文書で同意が得られている患者


英語
1)Histologically or cytologically confirmed inoperable breast cancer with recurrence or metastasis.
2)Adjuvant or neo adjuvant chemotherapy for breast cancer must have been completed more than 12 months before registering in this study. Or prior chemotherapy for metastatic disease have been included Nab-paclitaxel.
3)Operation and radiation therapy and chemotherapy >= 2 weeks and Hormonal therapy and administrated Trastuzumab >= 4 weeks.
4)Age more than 20 years and less than 75 years At registration.
5)ECOG performance status of 0 to 2.
6)Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 4,000 /mm3
Neu more than 2,000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.5mg/dl
7)Patients have enough organ function for study treatment.
8)No severe infectious disease
9)Life expectancy of more than 3 months
10)If Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive) use Trastuzumab together, they have over 50% of LVEF.
11)Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症のある症例(nab-paclitaxel、cyclophosphamide、paclitaxel、albuminに対して過敏症の既往歴がある症例)
2)登録前3週以内に放射線治療、もしくは術前・術後化学療法を受けた症例
3)重篤な合併症を有する症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)臨床的な症状を伴う脳転移を有する症例
6)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
7)妊婦、または妊娠の可能性のある症例
8)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1)History of serious allergy for nab-paclitaxe, cyclophosphamide, paclitaxel or albumin
2)Patients who applied radiation therapy, adjuvant or neo adjuvant chemotherapy within 3 weeks before registraion
3)Serious complication.
4)Active other malignancies
5)Symptomatic brain metastasis
6)peripheral nerve disorder =>Grade2
7)Patients in pregnancy, at risk of pregnancy,
8)Patients judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀口 淳


英語

ミドルネーム
Jun Horiguchi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学


英語
Thoracic and visceral organ surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8245

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀口 淳


英語

ミドルネーム
Jun Horiguchi

組織名/Organization

日本語
群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)


英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)

部署名/Division name

日本語
試験事務局(群馬大学大学院臓器病態外科学)


英語
Secretariat Division (Thoracic Visceral Organ Surgery , Gunma University)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8245

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 06

最終更新日/Last modified on

2013 02 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011679


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名