UMIN試験ID | UMIN000009973 |
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受付番号 | R000011679 |
科学的試験名 | 手術不能又は再発乳癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセルとシクロホスファミド併用療法(AbraC療法)の第I相臨床試(GBCCSG-02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/06 |
最終更新日 | 2013/02/06 10:34:33 |
日本語
手術不能又は再発乳癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセルとシクロホスファミド併用療法(AbraC療法)の第I相臨床試(GBCCSG-02)
英語
Phase I Study of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel and Cyclophosphamide combination chemotherapy for Patients with Metastatic Breast Cancer(GBCCSG-02)
日本語
MBCに対するAbraC療法の第I相臨床試験(GBCCSG-02)
英語
Phase I Study of AbraC for MBC (GBCCSG-02)
日本語
手術不能又は再発乳癌に対するアルブミン懸濁型パクリタキセルとシクロホスファミド併用療法(AbraC療法)の第I相臨床試(GBCCSG-02)
英語
Phase I Study of Nanoparticle albumin-bound paclitaxel and Cyclophosphamide combination chemotherapy for Patients with Metastatic Breast Cancer(GBCCSG-02)
日本語
MBCに対するAbraC療法の第I相臨床試験(GBCCSG-02)
英語
Phase I Study of AbraC for MBC (GBCCSG-02)
日本/Japan |
日本語
原発性乳がん
英語
Primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性・再発乳癌に対する、Nab-paclitaxelとCyclophosphamide併用療法の 最大耐用量 (MTD)の決定および推奨用量 (RD)の推定
英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of tri-weekly Nab-paclitaxel and Cyclophosphamide combination chemotherapy for patients with metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
MTDの決定及びRDの推定
英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose
日本語
奏効率
安全性
英語
Response rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-Paclitaxel:180-260mg/m2
Cyclophosphamide:600mg/m2
Her2過剰発現されている症例では
Trastuzumab:初回8 mg/kg、
2回目以降6 mg/kg
3週間を1コースとし投与を繰り返す
英語
Nab-Paclitaxel:180-260mg/m2
Cyclophosphamide:600mg/m2
If Her2 is overexpression
Trastuzumab:1st time 8 mg/kg,2nd and subsequent 6 mg/kg
Cycles are repeated every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)原発巣が組織診または細胞診にて乳がんと確認された手術不能・再発患者
2)乳がんに対する術前・術後補助化学療法後1年以上経過した再発症例、もしくは手術不能進行再発乳がん化学療法として前治療歴にNab-paclitaxelの投与がなされていない症例。
3)前治療の影響が持ち越されていない症例(手術、放射線療法、化学療法は終了後2週間以上、内分泌療法、トラスツマブは投与終了後4週間以上経過していること)
4)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
5)Performance Status(ECOG scale)が0-2の患者
6)登録前14日以内の検査にて以下の規準を満たす患者
血色素量:9.0g/dL以上
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT):ULN × 2.5以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
クレアチニン:1.5mg/dL以下
7)生理機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)が十分保持されている患者
8)重篤な感染症のない患者
9)十分な期間(3カ月以上)の生存が可能と判断される患者
10)HER2過剰発現が確認されている症例(IHC 3+、IHC 2+かつFISH陽性)でTrastuzumab併用の場合、心エコー等の心機能検査により左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が適正(>50%)と判定された症例
11)本試験の参加について本人から文書で同意が得られている患者
英語
1)Histologically or cytologically confirmed inoperable breast cancer with recurrence or metastasis.
2)Adjuvant or neo adjuvant chemotherapy for breast cancer must have been completed more than 12 months before registering in this study. Or prior chemotherapy for metastatic disease have been included Nab-paclitaxel.
3)Operation and radiation therapy and chemotherapy >= 2 weeks and Hormonal therapy and administrated Trastuzumab >= 4 weeks.
4)Age more than 20 years and less than 75 years At registration.
5)ECOG performance status of 0 to 2.
6)Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 4,000 /mm3
Neu more than 2,000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
AST less than 2.5 times ULN
ALT less than 2.5 times ULN
T-Bil less than 1.5mg/dl
Cre less than 1.5mg/dl
7)Patients have enough organ function for study treatment.
8)No severe infectious disease
9)Life expectancy of more than 3 months
10)If Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive) use Trastuzumab together, they have over 50% of LVEF.
11)Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1)重篤な薬剤過敏症のある症例(nab-paclitaxel、cyclophosphamide、paclitaxel、albuminに対して過敏症の既往歴がある症例)
2)登録前3週以内に放射線治療、もしくは術前・術後化学療法を受けた症例
3)重篤な合併症を有する症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)臨床的な症状を伴う脳転移を有する症例
6)Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
7)妊婦、または妊娠の可能性のある症例
8)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)History of serious allergy for nab-paclitaxe, cyclophosphamide, paclitaxel or albumin
2)Patients who applied radiation therapy, adjuvant or neo adjuvant chemotherapy within 3 weeks before registraion
3)Serious complication.
4)Active other malignancies
5)Symptomatic brain metastasis
6)peripheral nerve disorder =>Grade2
7)Patients in pregnancy, at risk of pregnancy,
8)Patients judged inappropriate by physicians
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀口 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Horiguchi |
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
英語
Gunma University Hospital
日本語
臓器病態外科学
英語
Thoracic and visceral organ surgery
日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8245
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀口 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Horiguchi |
日本語
群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)
英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)
日本語
試験事務局(群馬大学大学院臓器病態外科学)
英語
Secretariat Division (Thoracic Visceral Organ Surgery , Gunma University)
日本語
371-8511群馬県前橋市昭和町 3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-city, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-8245
日本語
その他
英語
Gunma Breast Clinical Conference Study Group(GBCCSG)
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群馬乳腺臨床懇話会研究グループ(GBCCSG)
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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