UMIN試験ID | UMIN000009984 |
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受付番号 | R000011685 |
科学的試験名 | 脳腫瘍患者術後における急性症候性発作予防に対するレベチラセタムの有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/08 |
最終更新日 | 2015/07/08 19:25:08 |
日本語
脳腫瘍患者術後における急性症候性発作予防に対するレベチラセタムの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of levetiracetam therapy for early postoperative seizures following brain tumor surgery
日本語
脳腫瘍術後の急性症候性発作へのレベチラセタムの有効性
英語
Efficacy of levetiracetam for early postoperative seizures following brain tumor surgery
日本語
脳腫瘍患者術後における急性症候性発作予防に対するレベチラセタムの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of levetiracetam therapy for early postoperative seizures following brain tumor surgery
日本語
脳腫瘍術後の急性症候性発作へのレベチラセタムの有効性
英語
Efficacy of levetiracetam for early postoperative seizures following brain tumor surgery
日本/Japan |
日本語
脳腫瘍患者術後の急性症候性発作
英語
early postoperative seizures following brain tumor surgery
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前にてんかんを認める脳腫瘍患者において、レベチラセタム投与による術後の急性症候性発作抑制効果と、安全性について検討する
英語
Evaluation of the efficacy and safety of levetiracetam therapy for early postoperative seizure control following brain tumor surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
術後1週間以内の急性症候性発作の有無
英語
occurence of seizures at 1 week postoperation
日本語
合併症と有害事象の有無
英語
adverse drug events due to levetiracetam
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
開頭術1-3日前よりレベチラセタム500mgを1日2回で投与開始し、手術当日にフェニトイン注射液250mgあるいは500mgや、ホスフェニトインナトリウム注射液375mgあるいは750mgを静脈内投与し、翌日もフェニトイン注射液250mgや、ホスフェニトインナトリウム注射液375mgの静脈内投与を行う。術翌日夕方よりレベチラセタム500mgを内服。術2日後よりレベチラセタム500mg 1日2回内服とし、術7日後まで継続投与する。
英語
Levetiracetam (500 mg twice a day) is administered orally to brain tumor patients with epilepsy for preoperative 1-3 days. Phenytoin (250-500 mg) or fosphenytoin (375-750 mg) is administered intravenously to the patients on the postoperative day 0 (POD0). Phenytoin (250 mg) or fosphenytoin (375 mg) is administered intravenously to the patients on POD1. The oral regimen of levetiracetam (500 mg twice a day) starts within 36 h of surgery and continues until POD7.
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)脳腫瘍患者
(2)開頭術が必要な患者
(3)術前にてんかんを認めた患者
(4)入院患者
(5)20歳以上
(6)本試験の参加に関して本人又は、家族から文書で同意が得られた患者
英語
Seizure history attributable to brain tumor, planned intracranial surgery as standard management, aged 20 and over
日本語
(1)妊娠中または、妊娠の可能性のある患者、授乳期間中の患者
(2)本薬剤およびピロリドン誘導体に過敏症の既往歴がある患者
(3)重篤な肝障害、腎障害を有する患者
(4)その他医師の判断で不適当と判断された患者
英語
Pregnancy or breast- feeding, allergy to levetiracetam, severe liver or renal dyfunction
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nozaki |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
滋賀県
英語
Setatsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan
0775482257
noz@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新田 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Nitta |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Setatsukinowacho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2257
nnitta@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery, Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学脳神経外科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery, Shiga University of Medical Science
日本語
滋賀医科大学脳神経外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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滋賀医科大学医学部付属病院
2013 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |