UMIN試験ID | UMIN000011388 |
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受付番号 | R000011692 |
科学的試験名 | 外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/08/07 |
最終更新日 | 2014/06/17 15:01:27 |
日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討
英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討
英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討
英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
日本語
外科・集中治療領域における深在性真菌症の経験的治療におけるミカファンギンの有用性の検討
英語
Usefulness of micafungin in the empiric therapy of invasive fungal infections in surgery and intensive-care medicine
日本/Japan |
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消化器外科手術症例
英語
Patients undergoing gastroenterological surgery
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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外科・集中治療領域における深在性真菌症の疑い例、あるいは臨床・確定診断例に対するミカファンギンの有効性および安全性の評価
英語
Evaluation of the efficacy and safety of micafungin in patients with a proven, probable, or possible invasive fungal infection in surgery and intensive-care medicine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.深在性真菌症の臨床・確定診断例に対するミカファンギンの有効性の評価を投与14日目(1次効果判定)および投与終了時点(最終効果判定)におこなう。
2.深在性真菌症の疑い例に対するミカファンギンの有効性の評価を投与7 日目(1次効果判定)および投与終了時点(最終効果判定)におこなう。
英語
1. The efficacy of micafungin in patients with a proven or probable invasive fungal infection is evaluated on the 14th day (initial assessment) and at the end of dosing (final assessment).
2. The efficacy of micafungin in patients with a possible invasive fungal infection is evaluated on the 7th day (initial assessment) and at the end of dosing (final assessment).
日本語
1.ミカファンギン投与の継続率(遂行率)
2.ミカファンギン投与期間中の有害事象とその転帰
3.ミカファンギン投与期間中における死亡率
4. IVHカテ先、無菌部位(血液など)から分離された細菌、真菌の頻度調査。および分離真菌の各種抗真菌薬に対する感受性(MIC、MFC)調査
英語
1. Persistence rate of micafungin administration
2. Adverse event during micafungin administration and follow-up
3. Mortality rate during micafungin administration
4.Susceptibility of isolated Candida spp.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1.臨床・確定診断例
ミカファンギンナトリウムとして1日1回150mgを生理食塩水に溶解し1時間以上かけて点滴静注し、投与14日目に一次効果判定を行い、投与の終了・継続を決定する。なお、14日以内であっても症状・所見から効果不十分の場合、主治医の判断で増量もしくは他剤への変更は可とする。なお、眼底所見が認められた症例については、初回投与時より1日1回300mg投与とする。
英語
1. Patients with a proven or probable invasive fungal infections
Micafungin, 150 mg (dissolved in saline) per day, is administered as a more than 1-hour infusion. Initial assessment is done on the 14th day, and the end or continuance of administration is decided. If the effect, based on a patient's symptoms and the physical examination findings, is insufficient within 14 days, the dose increase or change to other drug at a physician's discretion is permitted. Micafungin (300 mg) is administered to the patients with funduscopic finding.
日本語
2.疑い例
ミカファンギンナトリウムとして1日1回100mgを生理食塩水に溶解し1時間以上かけて点滴静注し、投与7日目に一次効果判定を行い、投与の終了・継続を決定する。なお、7日以内であっても症状・所見から効果不十分の場合は、主治医の判断で増量もしくは他剤への切替えは可とする。
英語
2. Patients with a possible invasive fungal infections
Micafungin, 100 mg (dissolved in saline) per day, is administered as a more than 1-hour infusion. Initial assessment is done on the 7th day, and the end or continuance of administration is decided. If the effect, based on a patient's symptoms and the physical examination findings, is insufficient within 7 days, the dose increase or change to other drug at a physician's discretion is permitted.
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.複数のリスクファクターを有する広域抗菌薬不応性の発熱患者において、深在性真菌症と診断された患者
①高APACHIⅡスコア
②ICU在室7日間以上
③人工呼吸器48時間以上
④腎不全・透析患者
⑤重症急性膵炎、糖尿病
⑥上部消化管穿孔
⑦IVH留置・高カロリー輸液
⑧ステロイド3週間以上
⑨免疫抑制薬(投与終了から30日以内)
⑩その他の重篤な疾患の合併
2.臨床・確定診断例
培養検査により、血液、中心静脈カテーテル先端、膿瘍穿刺液や本来無菌部位からCandida属が確認された場合。あるいは、眼底所見で真菌性眼内炎が認められた場合
3.疑い例
β-DG陽性あるいは監視培養でCandida 属のcolonization確認され、深在性真菌症が疑われた場合
英語
1.Patients with a diagnosis of invasive fungal infections among febrile patients unresponsive to broad-spectrum antibiotics with several risk factors.
1.High APACHIII score
2.ICU length of stay: more than 7 days
3.Mechanical ventilator: more than 48 hours
4.Patients with renal dysfunction or on dialysis
5.Severe acute pancreatitis, diabetes
6.Perforation of the upper gastrointestinal tract
7.IVH indwelling line, high-calorie infusion
8.Steroid administration: more than 3 weeks
9.Within 30 days after the last immunosuppressant therapy
10.Other serious disease complication
2.Patients with a proven or probable invasive fungal infections
Patients for whom Candida species are detected at blood, tip of a central venous catheter, puncture of abscess or sterile site, or for whom fungal endophthalmitis is observed in funduscopic finding.
3.Patients with a possible invasive fungal infections
Patients with a possible invasive fungal infections for whom beta-D-glucan is positive or the colonization Candida species is detected in surveillance culture.
日本語
①MCFGに重篤なアレルギーの既往のある患者
②重篤な肝機能障害を有する患者
(ビリルビンが正常値の上限の3倍以上、ALT、ASTが正常値の上限の5倍以上)
英語
1. Patients with a history of drug allergy against micafungin.
2. Patients with severe hepatic dysfunction.
(bilirubin concentrations three times or ALT or AST five times the upper limit of the normal reference range)
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大毛 宏喜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Ohge |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University.
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感染症科
英語
Department of infectious disease
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-1613
ohge@hiroshima-u.ac.up
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大毛 宏喜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Ohge |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
感染症科
英語
Department of infectious disease
日本語
〒734-8551 広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-1613
ohge@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Department of infectious disease, Hiroshima University Hospital
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広島大学病院 感染症科
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その他
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Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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広島大学病院(広島県)
国家公務員共済組合連合会 広島記念病院(広島県)
市立三次中央病院(広島県)
国家公務員共済組合連合会 呉共済病院(広島県)
マツダ病院(広島県)
広島県立広島病院(広島県)
県立広島病院、広島市立安佐市民病院(広島県)
JA広島厚生連 尾道総合病院(広島県)
特定医療法人あかね会 土谷総合病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター(広島県)
独立行政法人労働者健康福祉機構 中国労災病院(広島県)
広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院(広島県)
2013 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011692
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011692
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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