UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験

英語
The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験

英語
The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験

英語
The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内臓脂肪蓄積のある糖尿病合併脂質異常症患者におけるコレスチミドの有効性に関するランダム化並行群間クロスオーバー比較試験

英語
The effectiveness of Cholestimide
on dyslipidemia with visceral fat accumulation in patients with type 2 diabetes. A randomized parallel crossover trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、脂質異常症

英語
Type 2 Diabetes, Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内臓脂肪蓄積した糖尿病合併脂質異常症患者に対し、コレスチミドを用いて内臓脂肪面積、基礎代謝、血糖に対する影響を検討する。

英語
To examine the effectiveness of cholestimide on visceral fat, basal metablic rate and blood glucose in type 2 Diabetes, dyslipidemia patients with visceral fat accumulation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①安静時エネルギー消費量、呼吸商
②HbA1c、血糖、インスリン
③総コレステロール、LDL-コレステロール、アポ蛋白
④酸化ストレスマーカー

英語
1. Resting energy expenditure, Respiratory quotient
2. HbA1c, blood glucose, Insulin secretion
3.lipid metabolism
4.oxidative stress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コレスチミド3g上乗せ（24週）後、コレスチミド中止（24週）

英語
Administration of Cholestimide 3g/day add on to statin for the first 24 weeks, then withdrawal of Cholestimide for the next 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スタチンのみ（24週）治療後、コレスチミド3g上乗せ（24週）

英語
Administration of statin for the first 24 weeks, then add Cholestimide 3g/day for the next 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Body Mass Index 25以上と肥満および内臓脂肪面積100cm２以上と内臓脂肪蓄積を認める
③HbA1c(JDS)6.1%（NGSP値で6.5%）以上　
脂質異常症に対し、アトルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンで過去2ヶ月以上治療中でLDLコレステロール値90 mg/dL以上　

英語
Patients whose body mass index(BMI) is above 25, Visceral fat area is above 100cm2, andHbA1c(NGSP) is above 6.5%
Patients who have dyslipidemia and administered by Atorvastatin , Pitavastatin or Rosuvastation at least for 2 months, and LDL-cholesterol is above 90 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤の禁忌となる胆道の完全閉塞
本剤に過敏症、腸閉塞の既往がある
主な副作用として挙げられている
便秘症をすでに有し、そのコントロ
―ルが困難
ワルファリン、テトラサイクリン
フェノバルビタール、甲状腺製剤、
ジギタリス内服中
糖尿病合併症として、不安定な増
殖網膜症を有する
糖尿病性腎症が4期以上
活動性の感染症を有するまたは悪性腫瘍治療中または大血管障害の既往を有する
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients with complete biliary obstruction
Patients with hypersensitivity to cholestimide or past history of ileus.
Patients with poor control of constipation
Patients who take warfarin, tetracycline, Phenobarbital, thyroid gland preparation, digitalis
Patients with unstable proliferative diabetic retinopathy
Patients whose stage of diabetic nephropathy is above stage 4
Patients who have active infection or are under treatment of malignancy
Patients who have macroangiopathy
Patients who are considered to be inadequate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内潟　安子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Uchigata

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

uchigata@dmc.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井出　理沙

英語

名
ミドルネーム
姓	Risa Ide

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimaki@dmc.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University, Diabetes Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学　糖尿病・代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011698

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011698