UMIN試験ID | UMIN000009996 |
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受付番号 | R000011704 |
科学的試験名 | 脳深部刺激療法後の効果不十分例におけるMRIによる電極位置の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/27 |
最終更新日 | 2022/12/09 10:19:24 |
日本語
脳深部刺激療法後の効果不十分例におけるMRIによる電極位置の研究
英語
MRI Measurement of Lead Location for
Suboptimal Outcomes after Deep Brain Stimulation
日本語
MRIによるDBSトラブルシューティング試験(MRI-DBS試験)
英語
MRI trouble shooting for DBS study (MRI-DBS study)
日本語
脳深部刺激療法後の効果不十分例におけるMRIによる電極位置の研究
英語
MRI Measurement of Lead Location for
Suboptimal Outcomes after Deep Brain Stimulation
日本語
MRIによるDBSトラブルシューティング試験(MRI-DBS試験)
英語
MRI trouble shooting for DBS study (MRI-DBS study)
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病、ジストニア、振戦
英語
Parkinson's disease, dystonia, tremor
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳深部刺激療法(DBS)による治療効果が不十分な患者に対して、頭部MRIを撮影しリード位置を測定し, DBSリードの入れ替えもしくは追加を検討する.
英語
To assess the efficacy and safety of measuring lead location by brain MRI for patients with suboptimal clinical efficacy of deep brain stimulation (DBS) and to assess efficacy of repositioning or adding DBS lead(s).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
英語
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
日本語
1.Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I, II, IV
2. UPDRS-III (刺激なし・内服なし, 刺激あり・内服なし, 刺激なし・内服あり, 刺激あり・内服ありの4コンディションで評価)
3. DBSリードの各電極におけるインピーダンス
4.刺激による効果と副作用の閾値
5. Beck Depression Inventory (BDI)
6. Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
7. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
8. Zung Self-rating Depression Scale (SDS)
9. Apathy scale (AS)
10. Mini-Mental State Examination (MMSE)
11. Frontal Assessment Battery (FAB)
12.Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
13.Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST)
14. その他の有害事象:精神症状, 衝動性障害(impulse control disorder; ICD), ドパミン調節異常症候群 (dopamine disregulation syndrome; DDS), ドパミン受容体作動薬離脱症候群 (dopamine agonist withdrawal syndrome)などの行動異常, 全身合併症
英語
1.Unified Parkinoson's Disease Rating Scale (UPDRS) part I, II, IV
2.UPDRS-III (on/off stimulation, on/off medication)
3. Impedance
4.threshoulds for efficacy and side effect of DBS
5. Beck Depression Inventory (BDI)
6. Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
7. Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
8. Zung Self-rating Depression Scale (SDS)
9. Apathy scale (AS)
10. Mini-Mental State Examination (MMSE)
11. Frontal Assessment Battery (FAB)
12.Japanese version of Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
13.Keio version Wisconsin card sorting test (KWCST)
14. other complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
MRI
英語
MRI
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
99 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準のいずれかを満たす患者を対象とする.
1. DBS刺激(片側もしくは両側にかかわらず)による治療効果が十分えられない患者.
2. 副作用によりDBS刺激を十分に増加できない患者.
英語
Include either 1 or 2:
1. Patients with suboptimal clinical efficacy after DBS therapy.
2. Patients who cannot increase DBS settings due to stimulation induced side effects.
日本語
下記の除外基準のいずれかに該当する患者は, 本研究の対象者から除外する.
1. 妊婦, 授乳婦および妊娠希望のある女性.
2. 心臓ペースメーカなどDBS以外にMRIが禁忌である症例.
3. 本研究の趣旨及び内容の理解が難しい患者および口頭および文書での同意を得られない患者.
4. その他, 分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria are following.
1. Pregnant women and, nursing mothers
2. Patients who have cardiac pacemaker.
3. Patients who cannot understand the concept of this study or who cannot obtain written consent.
4. Patients who are assumed not to be appropriate candidate for this study by investigators.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下 泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Shimo |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
運動障害疾患病態研究・治療講座
英語
Department of Research and Therapeutics for Movement Disorders
日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033
+81-3-3813-3111-
yshimo@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大山彦光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Genko Oyama |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo
+81-3-3813-3111
g_oyama@jutendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学附属順天堂医院(東京)
2013 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011704
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |