UMIN試験ID | UMIN000010006 |
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受付番号 | R000011717 |
科学的試験名 | 五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/20 |
最終更新日 | 2021/08/24 07:28:27 |
日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究
英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma
日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究
英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma
日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究
英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma
日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究
英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma
日本/Japan |
日本語
慢性硬膜下血腫
英語
Chronic subdural hematoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
今後の社会において、高齢化や抗凝固薬または抗血小板薬の普及により、慢性硬膜下血腫の症例はますます増加してくることが予想される。症状を呈しているものに関しては、比較的単純な穿頭ドレナージ術を速やかに施行することで、ほとんどの場合に症状は改善してその予後は一般的に良好である。しかし再発率が10%前後あるため、その後に再増大したもので症状を呈してきたものには繰り返しの手術を行うこともある。また症状を呈してはいない軽微な再発に関しては、長期に経過観察を必要とする症例もある。
こうした再発で無症状の症例に関しては、基本的には観察が必要である一方で、確実に有効とされる再発予防のための内科治療がないのが現状である。
しかし以前から、血腫の増大が血腫膜の浸透圧差により起こるとされる説に基づいて、利尿効果を有する五苓散の有効性は相次いで報告されている。
そこで本研究では、当脳神経外科における慢性硬膜下血腫術後の患者を対象に五苓散投与の有効性を確かめるために、オープンラベルのランダム化比較試験を行うことにする。
英語
Chronic subdural hematoma (CSDH) is frequently seen among elderly population. With increased number of the advanced-aged, the incidence of CSDH is expected to rise. In general, simple surgical procedure such as one burr hole opening and irrigation of hematoma has been accepted as an effective method to treat symptomatic CSDH. However, the recurrence rate is not sufficiently low. Previous series have reported approximately 10% of cases recurred after surgical treatment. Recently, however, some pilot studies have shown the effectiveness of Goreisan, one of Chinese herbal medicines, to lower the incidence of postoperative recurrence of CSDH. Goreisan is thought to be involved in the alteration of osmotic pressure in the hematoma membrane.
The aim of this study is to confirm the effectiveness of Goreisan to prevent the CSDH recurrence.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後の症候性の慢性硬膜下血腫の再発
英語
Postoperative symptomatic reaccumulation of hematoma.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
五苓散投与群に対しては、慢性硬膜下血腫に対する穿頭血腫ドレナージ施行の翌日から3ヶ月間投与する。量は7.5gを一日3回に分けて内服する。
する。
英語
1. Patients assigned to Goreisan group are started on Goreisan, 7.5g TID, for 3 months after surgery.
日本語
非投与群に対しては、止血予防の投薬は行わずに経過を観察
英語
2. Patients assigned to No medicine group are simply followed-up on a out-patient basis.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
症候性の慢性硬膜下血腫患者で手術治療を施行する患者
英語
Patients with symptomatic chronic subdural hematoma who need surgical treatment
日本語
①小児例(成人例とは異なる機序で発症している可能性があるため)、②すでに一度穿頭ドレナージを施行している例、③その他五苓散投与により重篤な副作用の可能性がある症例
英語
1. Patients under the age of 18
2. Patients already treated surgically before
3. Patients with possibilities to develop drug side effect
224
日本語
名 | 宗一 |
ミドルネーム | |
姓 | 大宅 |
英語
名 | Soichi |
ミドルネーム | |
姓 | Oya |
日本語
埼玉医大総合医療センター
英語
Saitama Medical School/Center
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
350-8550
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-1114, Japan
049-228-3671
sooya-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 直顕 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 |
英語
名 | Naoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Fujisawa |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical School/Center
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
350-8550
日本語
埼玉県川越鴨田1981
英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-1114, Japan
049-228-3671
naoaki@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical School
日本語
埼玉医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会
英語
Saitama Medical Center IRB
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
049-228-
smcrinri@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/nmc/advpub/0/advpub_oa.2020-0287/_article/-char/ja/
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/nmc/advpub/0/advpub_oa.2020-0287/_article/-char/ja/
224
日本語
本研究では、統計学的な有意水準には近かったが、五苓散による慢性硬膜下血腫の有意な再発予防効果は示されなかった。しかし一部のCT画像上の特徴に合致する症例、すなわち均一型および分離型、の患者では五苓散内服により再発率が有意に低下していた。
英語
The present prospective randomized study did not prove the beneficial effect of adjuvant Goreisan treatment, although it approached significance to lower the recurrence rate in overall patients. However, it suggested the importance of selecting patients with high risk of recurrence. Based on our data, a subset of patients whose hematoma showed homogeneous and separated patterns on CT image might benefit from Goreisan treatment.
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
当院において初回の慢性硬膜下血腫に対する手術が施行された患者。
英語
Patients who underwent initial surgery for symptomatic CSDH confirmed on computed tomography (CT) images were recruited in this study.
日本語
全ての参加患者において文書による同意書が取得された。術後最低3か月間の内服が行われた。
英語
Written informed consent was obtained from all enrolled patients. Patients were instructed to continue Goreisan for at least 3 months unless they developed any side effect of Goreisan.
日本語
創部感染の発生には五苓散内服有無は関連なし。頭痛、下痢、腹部違和感がそれぞれ1人の患者で認められ、うち頭痛の患者では五苓散投与が中止された。
英語
The occurrence of wound infection was not significant between the two groups (P = 0.57). No seizure was observed in Group G. Among three patients complaining of severe headache, diarrhea, and abdominal discomfort, one patient with headache was not able to tolerate and discontinued Goreisan treatment.
日本語
一次評価項目:症候性の血腫再貯留
二次評価項目:合併症
英語
The primary endpoint was the symptomatic recurrence of CSDH, and the secondary endpoint was the complications, including the adverse side effects of Goreisan.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |