UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010006
受付番号 R000011717
科学的試験名 五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/20
最終更新日 2021/08/24 07:28:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究


英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究


英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究


英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
五苓散投与の慢性硬膜下血腫再発予防効果に関する研究


英語
The effect of Goreisan to prevent the recurrence of chronic subdural hematoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性硬膜下血腫


英語
Chronic subdural hematoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
今後の社会において、高齢化や抗凝固薬または抗血小板薬の普及により、慢性硬膜下血腫の症例はますます増加してくることが予想される。症状を呈しているものに関しては、比較的単純な穿頭ドレナージ術を速やかに施行することで、ほとんどの場合に症状は改善してその予後は一般的に良好である。しかし再発率が10%前後あるため、その後に再増大したもので症状を呈してきたものには繰り返しの手術を行うこともある。また症状を呈してはいない軽微な再発に関しては、長期に経過観察を必要とする症例もある。
こうした再発で無症状の症例に関しては、基本的には観察が必要である一方で、確実に有効とされる再発予防のための内科治療がないのが現状である。
しかし以前から、血腫の増大が血腫膜の浸透圧差により起こるとされる説に基づいて、利尿効果を有する五苓散の有効性は相次いで報告されている。
そこで本研究では、当脳神経外科における慢性硬膜下血腫術後の患者を対象に五苓散投与の有効性を確かめるために、オープンラベルのランダム化比較試験を行うことにする。


英語
Chronic subdural hematoma (CSDH) is frequently seen among elderly population. With increased number of the advanced-aged, the incidence of CSDH is expected to rise. In general, simple surgical procedure such as one burr hole opening and irrigation of hematoma has been accepted as an effective method to treat symptomatic CSDH. However, the recurrence rate is not sufficiently low. Previous series have reported approximately 10% of cases recurred after surgical treatment. Recently, however, some pilot studies have shown the effectiveness of Goreisan, one of Chinese herbal medicines, to lower the incidence of postoperative recurrence of CSDH. Goreisan is thought to be involved in the alteration of osmotic pressure in the hematoma membrane.
The aim of this study is to confirm the effectiveness of Goreisan to prevent the CSDH recurrence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の症候性の慢性硬膜下血腫の再発


英語
Postoperative symptomatic reaccumulation of hematoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
五苓散投与群に対しては、慢性硬膜下血腫に対する穿頭血腫ドレナージ施行の翌日から3ヶ月間投与する。量は7.5gを一日3回に分けて内服する。
する。


英語
1. Patients assigned to Goreisan group are started on Goreisan, 7.5g TID, for 3 months after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群に対しては、止血予防の投薬は行わずに経過を観察


英語
2. Patients assigned to No medicine group are simply followed-up on a out-patient basis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症候性の慢性硬膜下血腫患者で手術治療を施行する患者


英語
Patients with symptomatic chronic subdural hematoma who need surgical treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①小児例(成人例とは異なる機序で発症している可能性があるため)、②すでに一度穿頭ドレナージを施行している例、③その他五苓散投与により重篤な副作用の可能性がある症例


英語
1. Patients under the age of 18
2. Patients already treated surgically before
3. Patients with possibilities to develop drug side effect

目標参加者数/Target sample size

224


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宗一
ミドルネーム
大宅


英語
Soichi
ミドルネーム
Oya

所属組織/Organization

日本語
埼玉医大総合医療センター


英語
Saitama Medical School/Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-1114, Japan

電話/TEL

049-228-3671

Email/Email

sooya-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直顕
ミドルネーム
藤澤


英語
Naoaki
ミドルネーム
Fujisawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical School/Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越鴨田1981


英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-1114, Japan

電話/TEL

049-228-3671

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoaki@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会


英語
Saitama Medical Center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan

電話/Tel

049-228-

Email/Email

smcrinri@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/nmc/advpub/0/advpub_oa.2020-0287/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/nmc/advpub/0/advpub_oa.2020-0287/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

224

主な結果/Results

日本語
本研究では、統計学的な有意水準には近かったが、五苓散による慢性硬膜下血腫の有意な再発予防効果は示されなかった。しかし一部のCT画像上の特徴に合致する症例、すなわち均一型および分離型、の患者では五苓散内服により再発率が有意に低下していた。


英語
The present prospective randomized study did not prove the beneficial effect of adjuvant Goreisan treatment, although it approached significance to lower the recurrence rate in overall patients. However, it suggested the importance of selecting patients with high risk of recurrence. Based on our data, a subset of patients whose hematoma showed homogeneous and separated patterns on CT image might benefit from Goreisan treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院において初回の慢性硬膜下血腫に対する手術が施行された患者。


英語
Patients who underwent initial surgery for symptomatic CSDH confirmed on computed tomography (CT) images were recruited in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全ての参加患者において文書による同意書が取得された。術後最低3か月間の内服が行われた。


英語
Written informed consent was obtained from all enrolled patients. Patients were instructed to continue Goreisan for at least 3 months unless they developed any side effect of Goreisan.

有害事象/Adverse events

日本語
創部感染の発生には五苓散内服有無は関連なし。頭痛、下痢、腹部違和感がそれぞれ1人の患者で認められ、うち頭痛の患者では五苓散投与が中止された。


英語
The occurrence of wound infection was not significant between the two groups (P = 0.57). No seizure was observed in Group G. Among three patients complaining of severe headache, diarrhea, and abdominal discomfort, one patient with headache was not able to tolerate and discontinued Goreisan treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
一次評価項目:症候性の血腫再貯留
二次評価項目:合併症


英語
The primary endpoint was the symptomatic recurrence of CSDH, and the secondary endpoint was the complications, including the adverse side effects of Goreisan.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 09

最終更新日/Last modified on

2021 08 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011717


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名