UMIN試験ID | UMIN000010008 |
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受付番号 | R000011723 |
科学的試験名 | 薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/11 |
最終更新日 | 2020/02/17 09:41:55 |
日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
英語
Clinical research on application of transluminal renal arterial catheter radiofrequency ablation for blood pressure reduction in patients with drug-resistant essential hypertension
日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
英語
Renal arterial catheter ablation for drug-resistant essential hypertension
日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
英語
Clinical research on application of transluminal renal arterial catheter radiofrequency ablation for blood pressure reduction in patients with drug-resistant essential hypertension
日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
英語
Renal arterial catheter ablation for drug-resistant essential hypertension
日本/Japan |
日本語
本態性高血圧症
英語
Essential hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
3種類以上の降圧剤投与下においても降圧目標値に達しない薬剤抵抗性本態性高血圧患者に対して、腎動脈内での高周波通電法の安全性を評価することおよびその降圧における有用性を検証することである。
英語
To evaluate the safety and efficacy of intra-renal arterial catheter radiofrequency ablation on reducing blood pressure in patients with essential hypertension that cannot achieve normalized blood pressure with more than three kinds of anti-hypertensive medication.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
1) 回復困難な重篤な合併症を生じない。
2) 術前血圧値に比べ、術後1,3,6,12カ月目において、薬剤を追加する事なく血圧測定値の低下を達成するか、薬剤を減量しても正常血圧が保持できる。
英語
1) No severe adverse effect after completion of protocol.
2) Lower blood pressure measures after 1, 3, 6, 12 months of operation than control with unchanged medication, or normalized pressure with reduced medication.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
全被験者に、5Fr心臓不整脈治療用カテーテルを用いた腎動脈内高周波通電をおこなう。初期の3例において4W・60秒×4か所での通電を行い、術後1カ月の時点で降圧効果(収縮期血圧で平均10mmHg程度以上の降圧)が認められなければ、残りの3例は6W、60秒×4か所での腎動脈内高周波通電をおこなう。
英語
All participants undergo percutaneous transluminal catheter radiofrequency ablation in renal artery with 5Fr ablation catheter approved for treating cardiac arrhythmia. Initial 3 cases undergo 4W x 60sec ablation for 4 points. If they do not achieve mean systolic blood pressure reduction of over 10mmHg at 1 months later, another 3 cases undergo 6W x 60sec ablation for 4 points.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 3剤以上の降圧薬処方中にもかかわらず、収縮期血圧が160mmHg以上(糖尿病例:150mmHg以上)
2) 被験者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、倫理審査委員会によって承認された同意書承諾書に書面で同意していること。
英語
1) Maintaining systolic blood pressure not less than 160mmHg (or 150mmHg with diabetes mellitus) under 3 or more kinds of anti-hypertensive medication.
2) Undergoing introduction about this study and give written informed consent.
日本語
1) 腎動脈の解剖学的不適格:腎動脈狭窄、過去の腎動脈形成術、またはステント留置術、片腎の複数動脈支配
2) 推定糸球体濾過率<45mL/min
3) 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、脳血管障害
4) 1型糖尿病
5) 2次性高血圧症
6) 明らかな出血性素因あるいは凝固障害を有する症例。
7) 非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている症例。
8) 現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者[注:治験製品であったが、その後に市販された製品について、延長追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなさない]。
9) 妊娠
10) その他、循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Renal anomaly or incompetency: Narrowing, previous renal angioplasty or stenting, or bifurcation.
2) Estimated glomerular filtration ratio less than 45mL/min.
3) Myocardial infarction, angina pectoris, or cerebrovascular disorder within recent 6 months.
4) Type 1 diabetes.
5) Secondary hypertension.
6) Prominent bleeding risk or coagulating disorder.
7) Diagnosed as any non-cardiovascular disease with less than 12 months more to live.
8) Current participants for any other clinical trial, excluding under extended observation period for evaluating approved drugs or materials.
9) Pregnancy.
10) Disqualified by any cardiologist for participating in this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小室一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Issei Komuro |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥山裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Okuyama |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
先進心血管治療学
英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
yujicardiology@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 先進心血管治療学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2013 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |