UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010008
受付番号 R000011723
科学的試験名 薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/11
最終更新日 2020/02/17 09:41:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究


英語
Clinical research on application of transluminal renal arterial catheter radiofrequency ablation for blood pressure reduction in patients with drug-resistant essential hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究


英語
Renal arterial catheter ablation for drug-resistant essential hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究


英語
Clinical research on application of transluminal renal arterial catheter radiofrequency ablation for blood pressure reduction in patients with drug-resistant essential hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に対する腎動脈内高周波焼灼術に関する研究


英語
Renal arterial catheter ablation for drug-resistant essential hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症


英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種類以上の降圧剤投与下においても降圧目標値に達しない薬剤抵抗性本態性高血圧患者に対して、腎動脈内での高周波通電法の安全性を評価することおよびその降圧における有用性を検証することである。


英語
To evaluate the safety and efficacy of intra-renal arterial catheter radiofrequency ablation on reducing blood pressure in patients with essential hypertension that cannot achieve normalized blood pressure with more than three kinds of anti-hypertensive medication.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 回復困難な重篤な合併症を生じない。
2) 術前血圧値に比べ、術後1,3,6,12カ月目において、薬剤を追加する事なく血圧測定値の低下を達成するか、薬剤を減量しても正常血圧が保持できる。


英語
1) No severe adverse effect after completion of protocol.
2) Lower blood pressure measures after 1, 3, 6, 12 months of operation than control with unchanged medication, or normalized pressure with reduced medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全被験者に、5Fr心臓不整脈治療用カテーテルを用いた腎動脈内高周波通電をおこなう。初期の3例において4W・60秒×4か所での通電を行い、術後1カ月の時点で降圧効果(収縮期血圧で平均10mmHg程度以上の降圧)が認められなければ、残りの3例は6W、60秒×4か所での腎動脈内高周波通電をおこなう。


英語
All participants undergo percutaneous transluminal catheter radiofrequency ablation in renal artery with 5Fr ablation catheter approved for treating cardiac arrhythmia. Initial 3 cases undergo 4W x 60sec ablation for 4 points. If they do not achieve mean systolic blood pressure reduction of over 10mmHg at 1 months later, another 3 cases undergo 6W x 60sec ablation for 4 points.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 3剤以上の降圧薬処方中にもかかわらず、収縮期血圧が160mmHg以上(糖尿病例:150mmHg以上)
2) 被験者が試験に関する説明を受け、試験に同意し、倫理審査委員会によって承認された同意書承諾書に書面で同意していること。


英語
1) Maintaining systolic blood pressure not less than 160mmHg (or 150mmHg with diabetes mellitus) under 3 or more kinds of anti-hypertensive medication.
2) Undergoing introduction about this study and give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腎動脈の解剖学的不適格:腎動脈狭窄、過去の腎動脈形成術、またはステント留置術、片腎の複数動脈支配
2) 推定糸球体濾過率<45mL/min
3) 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、脳血管障害
4) 1型糖尿病
5) 2次性高血圧症
6) 明らかな出血性素因あるいは凝固障害を有する症例。
7) 非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている症例。
8) 現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者[注:治験製品であったが、その後に市販された製品について、延長追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなさない]。
9) 妊娠
10) その他、循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1) Renal anomaly or incompetency: Narrowing, previous renal angioplasty or stenting, or bifurcation.
2) Estimated glomerular filtration ratio less than 45mL/min.
3) Myocardial infarction, angina pectoris, or cerebrovascular disorder within recent 6 months.
4) Type 1 diabetes.
5) Secondary hypertension.
6) Prominent bleeding risk or coagulating disorder.
7) Diagnosed as any non-cardiovascular disease with less than 12 months more to live.
8) Current participants for any other clinical trial, excluding under extended observation period for evaluating approved drugs or materials.
9) Pregnancy.
10) Disqualified by any cardiologist for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小室一成


英語

ミドルネーム
Issei Komuro

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
奥山裕司


英語

ミドルネーム
Yuji Okuyama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進心血管治療学


英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yujicardiology@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 先進心血管治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 11

最終更新日/Last modified on

2020 02 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011723


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名