UMIN試験ID | UMIN000010012 |
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受付番号 | R000011727 |
科学的試験名 | 内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/12 |
最終更新日 | 2015/08/26 22:18:49 |
日本語
内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized trial of endoscopic papillary large balloon dilation alone versus endoscopic sphincterotomy for removal of bile duct stones
日本語
MARVELOUS Trial
英語
MARVELOUS Trial
日本語
内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術(EPLBD)と内視鏡的乳頭括約筋切開術(EST)の多施設共同無作為化比較試験
英語
A multicenter randomized trial of endoscopic papillary large balloon dilation alone versus endoscopic sphincterotomy for removal of bile duct stones
日本語
MARVELOUS Trial
英語
MARVELOUS Trial
日本/Japan |
日本語
総胆管結石
英語
Bile duct stones
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Step 1
内視鏡的総胆管結石除去術におけるEPLBD without EST とESTの短期成績を比較検討する。
Step 2
EPLBD without ESTとESTの結石再発率、胆道感染症の頻度を比較検討する。
英語
Step 1
To compare the efficacy and safety of EPLBD alone versus EST for removal of bile duct stones.
Step 2
To compare the recurrence rate of bile duct stones and incidence of biliary infections.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Step 1
初回手技完遂率
Step 2
長期成績
英語
Step 1
The rate of complete stone removal in the first session
Step 2
Long-term outcomes after EPLBD alone versus EST
日本語
Step 1
1)結石破砕を行った頻度
2)完全結石除去までに要した時間
3結石完全除去率
4)早期偶発症発症率の頻度と種類
5)費用対効果
Step 2
後期胆道合併症の頻度(胆管炎、胆嚢炎、胆管結石再発)
英語
Step 1
1)Usage of mechanical lithotripsy
2)Stone removal time
3)Complete stone clearance rate
4)Early complication rates
5)Cost effectiveness
Step 2
Late complication rates and stone recurrence rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
EPLBD without EST
英語
EPLBD without EST
日本語
EST
英語
EST
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腹部超音波検査、超音波内視鏡検査、CT、MRCPのいずれかにて診断された総胆管結石症例で下部胆管径が12mm以上で胆管結石の径が10mm以上の症例
2) 同意取得時に60歳以上の症例
3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) Patients with large CBD stones(maximum stone size is greater than or equal to 10 mm), and the diameter of the distal common bile duct is greater than or equal to 12 mm
2) greater than or equal to 60 years old
3) Patients with written informed consent
日本語
1) 十二指腸乳頭処置(EST, EPBD)が過去に行われている症例
2) Billroth I再建以外の術後胃
3) 胆管狭窄を有する症例
4) 活動性のある膵炎の症例
5) 重症急性胆管炎(国際版ガイドラインによる)を合併している症例
6) 出血傾向のある症例
7) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients with previous EST or EPBD
2) Patients after gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction or Billroth II reconstruction
3) Patients with biliary strictures
4) Patients with acute pancreatitis
5) Patients with severe acute cholangitis
6) Patients with uncontrolled coagulopathy (e.g., LC, ESRD, etc.)
7) Patients considered ineligible for this study
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川畑 修平、木暮 宏史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuhei Kawahata, Hirofumi Kogure |
日本語
東京大学医学部
英語
Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
kawahata-hok@umin.ac.jp
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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1. 東京大学医学部附属病院(東京都) 1. The University of Tokyo Hospital (Tokyo)
2. 北海道大学病院(北海道) 2. Hokkaido University Hospital (Hokkaido)
3. 札幌医科大学附属病院(北海道) 3. Sapporo Medical University Hospital(Hokkaido)
4. 横浜市立大学附属病院(神奈川県) 4. Yokohama City University Hospital (Kanagawa)
5. 旭中央病院(千葉県) 5. Asahi General Hospital (Chiba)
6. JA尾道総合病院(広島県) 6. JA Onomichi General Hospital (Hiroshima)
7. 名古屋第二赤十字病院(愛知県) 7. Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital (Aichi)
8. 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県) 8. Gifu University Hospital (Gifu)
9. 岐阜市民病院(岐阜県) 9. Gifu Municipal Hospital (Gifu)
10. 昭和大学横浜市北部病院(神奈川県) 10. Showa University Northern Yokohama Hospital (Kanagawa)
11. せんぽ東京高輪病院(東京都) 11. Sempo Tokyo Takanawa Hospital (Tokyo)
12. 日本赤十字社医療センター(東京都) 12. Japanese Red Cross Medical Center (Tokyo)
13. JR東京総合病院(東京都) 13. JR Tokyo General Hospital (Tokyo)
14. 関東中央病院(東京都) 14. Kanto Central Hospital (Tokyo)
15. 東京警察病院(東京都) 15. Tokyo Metropolitan Police Hospital (Tokyo)
16. 三井記念病院(東京都) 16. Mitsui Memorial Hospital (Tokyo)
17. 群馬大学医学部附属病院(群馬県) 17. Gunma University Hospital (Gunma)
18. 岡山大学病院(岡山県) 18. Okayama University Hospital (Okayama)
19. 久留米大学病院(福岡県) 19. Kurume University Hospital (Fukuoka)
20. 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)20. Saitama Medical University International Medical Center
2013 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |