UMIN試験ID | UMIN000010111 |
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受付番号 | R000011733 |
科学的試験名 | ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者を対象としたGBS-01の前期第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/11 |
最終更新日 | 2016/10/03 09:50:20 |
日本語
ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者を対象としたGBS-01の前期第Ⅱ相試験
英語
Phase 2a trial of GBS-01 for advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy.
日本語
GBS-01 Phase IIa
英語
GBS-01 Phase IIa
日本語
ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者を対象としたGBS-01の前期第Ⅱ相試験
英語
Phase 2a trial of GBS-01 for advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy.
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GBS-01 Phase IIa
英語
GBS-01 Phase IIa
日本/Japan |
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ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌
英語
Advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者に対するGBS-01の有効性と安全性を探索的に評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of GBS-01 in patients with advanced pancreatic cancer refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
8週の病勢制御割合
英語
Disease control rate (DCR)
日本語
有害事象
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
薬物動態学的パラメータ
がん幹細胞様細胞に対する効果
英語
Adverse events
Response rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
PK parameter
effect to cancer stem-like cell
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GBS-01は1日1回、1回6.0 gを連日経口投与する。
英語
GBS-01 is orally administered at the dose of 6g q.d.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に浸潤性膵管癌(乳頭腺癌、管状腺癌-高分化型、管状腺癌-中分化型、低分化腺癌、腺扁平上皮癌)であることが確認されている。
2)膵癌に対してゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む全身化学療法が行われ、両剤に不応と判断されている。
不応の定義は、以下とする
① 切除不能・再発膵癌に対して化学療法が行われ、以下のいずれかに該当し無効と判断された
i) 画像上、増悪と判断された(RECIST version1.1によるPD、または画像上明らかな増悪)
ii) 臨床的に増悪と判断された
② 膵癌術前術後補助療法として化学療法が行われ、治療中もしくは最終投与後12週以内に画像上の再発が確認された
3)十分な経口摂取可能である
4)RECIST version1.1に基づく1つ以上の測定可能病変を有する
5)登録時、20歳以上である
6)Performance Status(ECOG)が0-1のいずれかである
7)登録時、前治療の最終日から以下の日数を経過している
① 前治療がゲムシタビン、S-1、ゲムシタビン+S-1、ゲムシタビン+エルロチニブ、免疫療法、骨転移などに対する症状緩和目的の放射線療法の場合は、14日以上
② 前治療がその他の薬剤(免疫療法を除く治験薬を含む)、膵原発に対する放射線療法の場合は、28日以上
8)臓器機能が保たれている
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically proven invasive ductal carcinomas of pancreas (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma -well differentiated type, -moderately differentiated type ,or poorly differentiated adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma)
2)Refractory to gemcitabine and fluoropyrimidine chemotherapy by the following reason.
i)Radiologically or clinically confirmed progression disease
ii)Recurrence during or within 12 weeks after the last administration of the adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy
3)Adequate oral intake
4)Having a measurable lesion according to RESICT ver1.1
5)Aged 20 or over
6)PS (ECOG) of 0 to 1
7)The period from the end of previous treatment to the enrollment must be satisfied following criteria.
- GEM, S-1, GEM+S-1, GEM+erlotinib, immunotherapy, or palliative radiotherapy: >=14 days
- other chemotherapy or radiotherapy for pancreas : >=28 days
8)Adequate organ function
9)Written informed consent
日本語
1)過去に、膵癌に対して牛蒡子を含有する医薬品あるいは健康食品を服用したことがある
2)乳糖不耐症である
3)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める
4)臨床的な脳転移症状を有する、もしくは脳転移の既往がある
5)活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する
6)精神病または精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される
7)全身的治療を要する感染症を有する
8)重篤な合併症を有する
9)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、治験期間中に妊娠の意思のある女性、妊娠させる意思のある男性
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
英語
1)Prior treatment of medicines or supplements extracted from Arctium lappa linne for pancreatic cancer
2)Lactose intolerance
3)Moderate or massive pleural effusion or ascites
4)Symptomatic brain metastasis or a history of brain metastasis
5)Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
6)Psychiatric disease
7)Active infection that requires systemic therapy
8)Other serious complications
9)Pregnant females or nursing mothers who can't stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
10)Patient is judged as inappropriate for study participation by the investigator for any reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 公史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Ikeda |
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独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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肝胆膵内科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
gbs_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 暁洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Sato |
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独立行政法人国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター
英語
National Cancer Center Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
日本語
臨床試験支援室
英語
Clinical Trial Section
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
gbs_core@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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独立行政法人国立がん研究センター東病院
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英語
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その他
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
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厚生労働科学研究費補助金
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日本
英語
Japan
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クラシエ製薬株式会社
英語
Kracie Pharma, Ltd.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
公益財団法人がん研究会 有明病院(東京都)
2013 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011733
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011733
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |