UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＳＵ剤加療中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害剤併用効果の検討

英語
Combined efficacy of DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients in the medical treatment of Sulfonylurea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＳＵ剤加療中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害剤併用効果の検討

英語
Combined efficacy of DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients in the medical treatment of Sulfonylurea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＳＵ剤加療中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害剤併用効果の検討

英語
Combined efficacy of DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients in the medical treatment of Sulfonylurea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＳＵ剤加療中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害剤併用効果の検討

英語
Combined efficacy of DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients in the medical treatment of Sulfonylurea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＳＵ剤加療中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害剤併用効果の検討を検討する。

英語
To cofirm combined efficacy of DPP-4 inhibitor in type 2 diabetic patients in the medical treatment of Sulfonylurea

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化
体重の変化
低血糖発現頻度

英語
Change in HbA1c
Change in weight
Incidence of hypoglycemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時インスリン値の変化
空腹時血糖値の変化
治療コンプライアンス

英語
Change in fasting insulin level
Change in fasting blood glucose level
Treatment compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリメピリドとシタグリプチン

英語
Glimepiride and Sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド増量

英語
Increase the amount of Glimepiride

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ＳＵ剤（グリメピリド）１～２mg/日単独投与で血糖コントロール不十分（HbA1c6.9%以上10.5%未満）な２型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes patients with inadequate glycemic control Sulfonylurea(Glimepiride:1 or 2mg once a day) monotherapy (HbA1c:6.9% or more, less than 10.5%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・１型糖尿病患者
・過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往を有する患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
・中等度以上の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン値　男性1.5mg/dl以上、女性1.3mg/dl以上）
・インスリン、速効型インスリン分泌促進薬、αグルコシダーゼ阻害薬処方中の患者
・妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
・研究薬に対する過敏性の既往を有する患者

英語
Patients with type 1 diabetes
Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma or pre-coma within the past six months
Patients with severe infection, before and after surgery, or severe trauma
Patients with moderate renal impairment or more(serum creatinine level:1.5mg/dl or more(male),1.3mg/dl or more(female))
Patients in the insulin therapy, rapid insulin secretagogue, or alpha-glucosidase inhibitor
Patients with a planned pregnancy or likely to be pregnant or lactating patients, or pregnant patients
Patients with a history of hypersensitivity to study drug

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田 浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会野江病院

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1丁目3番25号

英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

Email/Email

kyasuda@noe.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鯉江　基哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoya Koie

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会野江病院

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of diabetes and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1丁目3番25号

英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoya.koie@noe.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会野江病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Vascular Disease Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会野江病院（大阪府）、高石市立診療センター（大阪府）、中村病院（大阪府）、彦根市立病院（滋賀県）、枚方公済病院（大阪府）
Osaka Saiseikai Noe Hospital(Osaka), Takaishi city medical&clinical care center(Osaka), Nakamura Hospital(Osaka), Hikone Municipal Hospital(Shiga), Hirakata kohsai Hospital(Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第55回日本糖尿病学会年次学術集会

第56回日本糖尿病学会年次学術集会

英語
The 55th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society
The 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011735

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