UMIN試験ID | UMIN000010033 |
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受付番号 | R000011736 |
科学的試験名 | 生物学的製剤治療を行っても中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブへの変更治療の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/14 |
最終更新日 | 2018/09/13 11:05:58 |
日本語
生物学的製剤治療を行っても中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブへの変更治療の有効性の検討
英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity under biologic therapy
日本語
中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブの有効性の検討
英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity
日本語
生物学的製剤治療を行っても中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブへの変更治療の有効性の検討
英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity under biologic therapy
日本語
中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者に対するトシリズマブの有効性の検討
英語
To investigate the efficacy of tocilizumab in RA patients with moderate disease activity
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トシリズマブを使用し、1剤目の生物学的製剤を使用中で中等度の疾患活動性の関節リウマチ患者が低疾患活動性または臨床的寛解へ導入することが可能であるかを検証する。
英語
To investigate the remission or low disease activity of tocilizumab therapy in RA patients with moderate disease activity under biologic therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24週時のSDAIでの低疾患活動性達成率
英語
Low disease activity rate at 24 weeks (SDAI)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブを4週ごとに体重1kgあたり8mgを点滴注射する。
英語
Tocilizumab (8 mg/kg of body weight) is to be infused every 4 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上90歳未満の患者
2)関節リウマチと診断された患者
3)1剤以上の抗リウマチ薬による治療で効果不十分であり、生物学的製剤を24週以上投与された患者
4)SDAIで中等度疾患活動性の患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)Patients between 20 and 75 years old
2)Patients with rheumatoid arthritis
3)Patients with low to moderate activity activity under more than 24 weeks of anti-tumour necrosis factor biologic therapy
4)Moderate disease activity by SDAI
5)The patient by whom consent is got in written form about participation of the final examination
日本語
1)重篤な感染症を合併している患者
2)本成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3)悪性腫瘍の合併または既往歴のある患者
4)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
5)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1)Patients who have serious infection
2)Patients who have history of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized or murine monoclonal antibodies
3)Patients who have history of a malignant tumor, or who have malignant tumor
4)Patients who have serious cardiac disease or liver disease, renal damage
5)Pregnant women or women trying to get pregnant
6)Patients considered inappropriate judged by attending physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 来田大平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daihei Kida |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center, National Hospital Organization in Japan
日本語
整形外科・リウマチ科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru,Naka-ku Nagoya Aichi 460-0001, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center, National Hospital Organization in Japan
日本語
整形外科・リウマチ科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Rheumatology
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1 Sannomaru,Naka-ku Nagoya Aichi 460-0001, Japan
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その他
英語
Daihei Kida
日本語
来田 大平
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英語
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center, National Hospital Organization in Japan
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国立病院機構 名古屋医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011736
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011736
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |