UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
キセノン吸入および造影剤投与後の２重エネルギーCT（Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)）を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価

英語
Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キセノン吸入および造影剤投与後の２重エネルギーCT（Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)）を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価

英語
Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キセノン吸入および造影剤投与後の２重エネルギーCT（Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)）を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価

英語
Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キセノン吸入および造影剤投与後の２重エネルギーCT（Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)）を用いた肺切除術前後における肺形態ならびに肺換気血流比率の評価

英語
Evaluation of lung function pre and post resection using Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT(Xe-Ce-De-CT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除を要する疾患

英語
conditions which require lung resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除前後における肺機能、特に肺換気血流比の変化の検討

英語
To evaluate the changes in lung function,
particularly the changes in ventialtion/perfusion ratios pre vs post lung resection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
換気血流画像

英語
vetilation/perfusion image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キセノン吸入および造影剤投与後の２重エネルギーCTおよび換気血流シンチ

英語
Xenon- and contrast-enhanced dual energy CT, and ventilation perfusion scan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上
2.区域切除以上の肺切除予定

英語
1.Older than 20 years
2.Planned lung resection segmentectomy or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.造影剤の使えない症例
2.CTが撮影できない症例

英語
1. Unable to undergo contrast enhancement
2.Unable to undergo CT scans

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　光男

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuo Nakayama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture

電話/TEL

042-228-3459

Email/Email

30mnaka@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　光男

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuo Nakayama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
General thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda Kawagoe City, Saitama Prefecture

電話/TEL

042-228-3459

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

30mnaka@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical Center, Division of general thoracic surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター呼吸器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://cardiothoracicsurgery.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13019-018-0737-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
原発性肺癌患者31例を対象に、術前のキセノン吸入2重エネルギーCT及び造影剤急速静注2重エネルギーCTで得られた肺領域別の換気血流画像と、肺換気血流シンチグラフィ画像を比較した。結節(腫瘤)性病変はCTで37個が検出され、うち換気シンチグラフィー(VSc)で15個(41%)、血流シンチグラフィー(QSc)で22個、換気2重エネルギーCT(VDCT)と血流2重エネルギーCT(PDCT)でともに35個(95%)であった。気腫性、嚢胞性変化はCTで31ヶ所が検出され、うちVAcとQScでともに7ヶ所(23%)、VDCTで1ヶ所(3%)、PDCTで28ヶ所(90%)であった。間質性変化はCTで4ヶ所が検出され、VScとQScで検出されず、VDCTとPDCTでともに3ヶ所(75%)であった。無気肺はCTで7ヶ所が検出され、うちVScとQScでともに4ヶ所(57%)、VDCTとPDCTでともに7ヶ所(100%)であった。肺動脈の閉塞はCTで1例に認め、QScとPDCTで減衰として認め、VScとVDCTで異常は認めなかった。

英語
BACKGROUND:
While many studies have evaluated the change in lung volume before and after lung resection and correlated this with pulmonary function test results, there is very little evidence on the changes in ventilation perfusion ratio (V/Q) before versus after lung resection. In the present pilot study, we evaluated if V/Q mapping can be constructed using dual energy CT images.
METHODS:
Thirty-one lung cancer patients planned for pulmonary resection were included in this study. To evaluate ventilation, Xenon-enhanced CT was performed. This was immediately followed by perfusion CT. The two images were registered manually as well as using dedicated softwares, and division between ventilation pixels and perfusion pixels were done to produce the V/Q map. Also, in order to characterize the distribution of the V/Q, the following numerical indices were calculated; mean, median, mode, standard deviation (SD), coefficient of variation (CV), skewness, kurtosis, and fractal dimension (FD). Pulmonary function tests and blood gas parameters were measured using standard institutional procedures.
RESULTS:
In the whole group, VC, %VC, and FEV1 decreased significantly after resection. FEV1.0% was increased significantly after resection. No significant changes were seen in PaO2, PaCO2, and DLCO/VA before and after resection. The mean, median, mode, SD, skewness, kurtosis and FD of the V/Q did not change significantly before and after resection. A marginal but significant decrease in CV was seen before versus after resection.
CONCLUSIONS:
Overall, it was considered that the V/Q maps could be adequately generated in this study. With further accumulation of data, V/Q map generated by dual energy CT may become one of the potentially useful tools for functional lung imaging.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011737

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