UMIN試験ID | UMIN000010024 |
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受付番号 | R000011738 |
科学的試験名 | インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討 -4歳~10歳の小児患者を対象とした無作為化試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/14 |
最終更新日 | 2013/12/16 09:29:10 |
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~10歳の小児患者を対象とした無作為化試験-
英語
The clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age; over 4 years old, under 11 years old): an open-label, randomized study.
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~10歳の小児患者を対象とした無作為化試験-
英語
The clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age; over 4 years old, under 11 years old): an open-label, randomized study.
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~10歳の小児患者を対象とした無作為化試験-
英語
The clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age; over 4 years old, under 11 years old): an open-label, randomized study.
日本語
インフルエンザ感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~10歳の小児患者を対象とした無作為化試験-
英語
The clinical and Virology effects of NA inhibitor in influenza virus infections (age; over 4 years old, under 11 years old): an open-label, randomized study.
日本/Japan |
日本語
小児インフルエンザウイルス感染症
英語
Childhood influenza infections
内科学一般/Medicine in general | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
各種亜型(A型)インフルエンザウイルスに罹患した小児に対するNA阻害薬の解熱効果、症状改善効果、ウイルス学的効果に関して追加情報を収集する。
英語
To evaluate the clinical and virology effects of NA inhibitor on influenza virus (Sub-types; A/H1N1pdm09, A/H3N2) in Childhood.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・解熱時間
・インフルエンザウイルス力価
英語
-Time to return to normal body temperature (under 37.5 degrees)
-Influenza virus titer (TCID50)
日本語
・インフルエンザ罹病期間
・インフルエンザウイルスに対する各種薬剤のNA阻害活性
・薬剤投与後のインフルエンザウイルスの遺伝子変異の有無
英語
-Duration of influenza symptoms patients
-IC50 in NA inhibition assays of NA inhibitors
-Virus mutation after treatment of NA inhibitors
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オセルタミビル
英語
Oseltamivir
日本語
ザナミビル
英語
Zanamivir
日本語
ペラミビル
英語
Peramivir
日本語
ラニナミビル
英語
Laninamivir
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
11 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢 4歳以上11歳未満
2)代諾者からの同意が文書で得られていること
3)発熱により外来受診した患者
4)発症から48時間以内に受診した患者
発症の定義;体温が37.5℃以上に上昇した時点
5)インフルエンザ迅速診断キットでA型が陽性となった患者
ある
英語
1)Age: over 4 years old, under 11 years old.
2)Guardian of the patients with informed consent.
3)Out Patient of febrile symptom.
4)The patient who consulted within 48 hours of fever with over 37.5 degrees.
5)A rapid antigen test of Influenza is positive (type A).
日本語
ペラミビル、オセルタミビル、ザナミビル、ラニナミビルの「添付文書」に従い、使用禁忌(本剤の成分に過敏症の既往がある)に該当する場合は対象にしない。また、医師が本試験参加について不適当と判断した患児も対象にしない。
英語
History of hypersensitivity caused by neuraminidase inhibitors. Patients who are deemed to be inappropriate by the investigator.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣津 伸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Hirotsu |
日本語
廣津医院
英語
Hirotsu Clinic
日本語
内科、小児科
英語
Internal Medicine, Pediatrics
日本語
〒231-0011 川崎市高津区久本3-6-1-212
英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki, 231-0011, Japan
044-822-1933
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
廣津医院
英語
Hirotsu Clinic
日本語
内科、小児科
英語
Internal Medicine, Pediatrics
日本語
英語
044-822-1933
日本語
その他
英語
Hirotsu Clinic
日本語
廣津医院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SHIONOGI & CO., LTD.
日本語
塩野義製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
SHIONOGI & CO., LTD.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
廣津医院(神奈川県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011738
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011738
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |