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一般向け試験名/Public title

日本語
WT1抗原発現陽性の脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期非小細胞肺癌完全切除例に対するWT4869のペプチド免疫療法の第I／II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical study of WT4869 peptide-based immunotherapy in patients with completely resected stage IA with vascular invasion, stage IB and stage II non-small cell lung cancer with WT1 antigen positive.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1抗原発現陽性の脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期非小細胞肺癌完全切除例に対するWT4869のペプチド免疫療法の第I／II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical study of WT4869 peptide-based immunotherapy in patients with completely resected stage IA with vascular invasion, stage IB/II NSCLC with WT1 antigen positive.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WT1抗原発現陽性の脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期非小細胞肺癌完全切除例に対するWT4869のペプチド免疫療法の第I／II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical study of WT4869 peptide-based immunotherapy in patients with completely resected stage IA with vascular invasion, stage IB and stage II non-small cell lung cancer with WT1 antigen positive.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1抗原発現陽性の脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期非小細胞肺癌完全切除例に対するWT4869のペプチド免疫療法の第I／II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical study of WT4869 peptide-based immunotherapy in patients with completely resected stage IA with vascular invasion, stage IB/II NSCLC with WT1 antigen positive.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病理学的に完全切除が確認されたWT1抗原発現陽性の脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期非小細胞肺癌

英語
Completely resected NSCLC, stage IA with vascular invasion and stage IB/II with WT1 antigen positive.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
【第I相部】脈管侵襲を伴う病理病期IA期及びIB／II期のWT1抗原発現陽性の非小細胞肺癌完全切除患者を対象に、WT4869の推奨用量を検討する
【第II相部】第I相部で決定したWT4869の推奨用量の下で2年無再発生存割合を主要評価項目としてプラセボに対するWT4869の有効性並びに安全性について探索的に検討する

英語
<Phase I portion>
To assess the recommended dose of WT4869.
<Phase II portion>
To assess the efficacy and safety with recommended dose of WT4869 compared to placebo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第I相部】
用量制限毒性（DLT）発現割合
最大耐用量（MTD）の推定
有害事象発生割合
【第Ⅱ相部】
2年無再発生存割合

英語
<Phase I portion>
Ratio of dose-limiting toxicity
Estimate of the maximum tolerated dose
Ratio of adverse events
<Phase II portion>
Ratio of 2-years relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【第I相部】
無再発生存期間
全生存期間　
治療完遂割合
再発形式
WT1抗原特異的免疫反応
非免疫学的モニタリング
【第Ⅱ相部】
全生存期間
治療完遂割合
再発形式
WT1抗原特異的免疫反応
非免疫学的モニタリング
有害事象発生割合

英語
<Phase I portion>
Relapse-free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Ratio of the patients who completed study treatment
Type of recurrence
WT1-antigen specific immune responses
Non-immunological monitoring
<Phase II portion>
Overall survival (OS)
Ratio of the patients who completed study treatment
Type of recurrence
WT1-antigen specific immune responses
Non-immunological monitoring
Ratio of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【第I相部】WT4869 3 mg投与群
WT4869 3mgを初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。

英語
<Phase I portion>WT4869 3 mg will be administered 5 times every week, followed by 4 times every 2 weeks, and 10 times every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【第I相部】WT4869 6 mg投与群
WT4869 6mgを初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。

英語
<Phase I portion>WT4869 6 mg will be administered 5 times every week, followed by 4 times every 2 weeks, and 10 times every 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【第Ⅱ相部】WT4869 投与群
第I相部で決定した推奨用量（3 mg又は6 mgのいずれか）を初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。

英語
<Phase II portion>Recommended dose of WT4869 will be administered 5 times every week, followed by 4 times every 2 weeks, and 10 times every 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【第Ⅱ相部】プラセボ群
プラセボを初回投与から5回投与までは1回／週、その後9回投与までは1回／2週、さらにその後19回投与までは1回／4週の投与間隔で皮下投与を行う。

英語
<Phase II portion>Placebo will be administered 5 times every week, followed by 4 times every 2 weeks, and 10 times every 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断されている患者。
(2) 脈管侵襲を伴う病理病期IA期又は病理病期IB／II期である患者。（UICC 第7版参照）但し、推奨治療に不耐性と判断される患者又は推奨治療を拒否した患者。
(3) 腫瘍細胞にWT1抗原の発現が確認されている患者。（免疫組織染色法による）
(4) ヒト白血球抗原（HLA）がHLA-A*24:02である患者。
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。
(6) 肺葉以上の外科切除が行われている患者。
(7) ND2a以上のリンパ節郭清、又は選択的リンパ節郭清が行われている患者。
(8) 病理学的に完全切除が確認されている患者。
(9) 根治術後56日以内に治験薬の投与が可能な患者。
(10) 肺癌に対して手術療法以外の治療歴がない患者。
(11) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(12) 登録前7日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
1) 好中球数 1,500 /μL以上
2) 血小板数 75,000 /μL以上
3) ヘモグロビン 10.0 g/dL以上
4) 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
5) 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
6) AST、ALT 施設基準値上限の3倍以下
7) SpO2 95%以上
(13) 治験期間中及び治験薬最終投与から6ヶ月後までの間、避妊することに同意した患者。

英語
1. Patients confirmed non-small cell lung cancer with pathologically.
2. The pathological stage is IA with vascular invasion, IB or II.(UICC ver.7)
Patients who are intolerant to standard therapy or refuse standard therapy.
3. Tumor cells are judged WT1 antigen positive by immunohistochemistry.
4. Patients with HLA-A*24:02 positive.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0 or 1.
6. The level of surgical resection is higher than lobectomy.
7. ND2a or higher level lymph node dissection or selective lymph node dissection has been conducted.
8. Patients who is pathologically confirmed complete resection.
9. Trial treatment can be started within 56 days after resection.
10.No other treatments except surgery have been carried out for lung cancer.
11.Patients should be 20 years or older at informed consent.
12.Functions of major organs are maintained, satisfying the following conditions.
1) Neutrophil count >= 1,500/uL
2) Platelet count >= 75,000 /uL
3) Hemoglobin concentration >= 10.0 g/dL
4) Serum creatinine <= 1.5xULN
5) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
6) AST/ALT <= 3.0xULN
7) SpO2 >= 95%
13.Agree to prevent pregnancy from the time of obtaining the first consent to 6 months after the final administration of the study drug.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 手術後癌の残存を認める患者。
(2) 活動性の重複癌を合併する患者。
(3) 登録前28日以内に中等量以上のステロイド剤又は、免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けた患者。
(4) 登録前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与を受けた患者。
(5) 登録前28日以内に他の治験薬、未承認薬の投与を受けた患者。
(6) 過去にWT1ペプチドの投与を受けた患者。
(7) HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体検査で陽性の患者。
(8) 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成／骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）、及び慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者。
(9) 肺線維症又は間質性肺炎を合併する患者（登録前28日以内の胸部X線写真等の検査にて確認）。
(10) 重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。
(11) 油性製剤に対するアレルギーの既往及び重度の薬剤過敏症（ヨード系造影剤を除く）の既往歴のある患者。
(12) 妊娠中・妊娠の可能性がある又は授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(13) 精神病又は精神症状を合併しており治験への参加が困難と判断される患者。
(14) その他、医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with residual tumor after surgery.
2. Patients with active double cancer.
3. Patients requiring systemic-immunosuppressive agents or moderate or higher dose of steroid within 28 days before enrollment.
4. Patients had a blood transfusion or administered hematopoietic factor formulation within 14 days before enrollment.
5. Patients administered the other study drug or investigational product within 28 days before enrollment.
6. Patients with history of WT1 peptide administration.
7. Patients with HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody positive.
8. Patients with MDS, MDS/MPD, MPD.
9. Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis.
10.Patients with severe complication.
11.Patients with history of allergy for oil formulation and severe drug hypersensitivity.
12.Pregnant or lactating women or women for childbearing potential, and men who want to get partner pregnant.
13.Patients with psychosis.
14.Inadequate physical condition, as diagnosed by the primary physician.

目標参加者数/Target sample size

237

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　治夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Sugiyama MD

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学

英語
Department of Functional Diagnosis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－７

英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-2593

Email/Email

sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Miyamoto

組織名/Organization

日本語
治験調整委員会事務局

英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee

部署名/Division name

日本語
（なし）

英語
(none)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0044　大阪府大阪市北区東天満2-9-4　千代田ビル東館　株式会社ファイブリングス

英語
Chiyoda-BLDG east, 2-9-4, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wt4869_jimukyoku@fiverings.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Functional Diagnosis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
機能診断科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011740

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