UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010219
受付番号 R000011748
科学的試験名 サルメテロール・フルチカゾン配合剤による初期治療が小児気管支喘息のコントロール改善に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/13
最終更新日 2016/04/25 20:47:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルメテロール・フルチカゾン配合剤による初期治療が小児気管支喘息のコントロール改善に及ぼす影響


英語
Can early use of Salmeterol/Fluticasone control childhood asthma better than Fluticasone alone in long-term management?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児気管支喘息におけるSFC配合剤による早期介入の有効性について


英語
The effectiveness of early intervention with Salmeterol/Fluticasone in childhood asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルメテロール・フルチカゾン配合剤による初期治療が小児気管支喘息のコントロール改善に及ぼす影響


英語
Can early use of Salmeterol/Fluticasone control childhood asthma better than Fluticasone alone in long-term management?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児気管支喘息におけるSFC配合剤による早期介入の有効性について


英語
The effectiveness of early intervention with Salmeterol/Fluticasone in childhood asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児気管支喘息


英語
childhood asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では小児気管支喘息患者の長期管理において、早期のコントロール達成とその維持を目指しステップダウンを前提とした治療を行う上でのSFCの効果的な使用方法の確立を目的とする。


英語
The aim of this study is to develop an effective use of salmeterol/fluticasone in long-term management of childhood asthma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 12週目のSFC群とFP群間のトータルコントロール率
2. 13週目以降のSFC群とFP群のトータルコントロール維持期間と維持率


英語
1. The difference between total control ratio in SFC and FP in 12 weeks.
2. The difference between total control length in SFC and FP after 13 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SFC群とFP群の肺機能および、呼気中NOの改善率
2. SFC群とFP群の発作屯用薬の使用率


英語
1. The difference of improvement of inhaled NO and pulmonary function in SFC and FP.
2. The difference of use of full agonist of beta stimulant in SFC and FP.


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サルメテロール・フルチカゾン使用群


英語
Salmeterol/fluticasone (SFC) group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルチカゾン使用群


英語
fluticasone (FC) group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

11 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
4歳から11歳の小児気管支喘息と診断された児で、過去12週間のLTRA内服(抗ロイコトリエン拮抗薬)においても、C-ACTを用いたトータルコントロール率不良な群を対象とする。


英語
The asthmatics between 4-11 years old of age, treated for 12weeks with LTRA treatment , and who is not well-controlled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 先天性心疾患を合併している児
2. 慢性肺疾患もしくは先天性の肺疾患を合併している児
3. 在胎34週未満にて出生した児
4. 先天性奇形を合併している児
5. 経口ステロイド剤を内服中の児
6. 吸入ステロイドもしくはβ2刺激剤に対する薬 剤アレルギーのある児


英語
The patient who have :
1. congenital heart disease
2. chronic lung disease, or congenital lung disease.
3. premature baby born less than 34week
4. congenital annormaly
5. already using oral steroid
6 allergy to beta stimulants or inhaled steroid

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村井 宏生


英語

ミドルネーム
MURAI, HIROKI

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
Univerisity of Fukui

所属部署/Division name

日本語
小児科学


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuoka-ShimoAizuki Eiheiji-Cho, Fukui, JAPAN

電話/TEL

+81-776-61-3111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
Univeristy of Fukui

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuoka-ShimoAizuki Eiheiji-Cho, Fukui, JAPAN

電話/TEL

(0776)61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Pediatrics
University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学小児科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
department of pediatrics, University of Fukui

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学小児科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
参加人数が集まらなく試験終了となる。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 02 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 02 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 12

最終更新日/Last modified on

2016 04 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011748


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011748


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名