UMIN試験ID | UMIN000010045 |
---|---|
受付番号 | R000011761 |
科学的試験名 | 大腸癌におけるPSK有効例指標の探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/14 |
最終更新日 | 2013/09/09 12:55:49 |
日本語
大腸癌におけるPSK有効例指標の探索研究
英語
Clinical trial to research a novel biomarker of PSK responders in patients with colorectal cancer
日本語
大腸癌におけるPSK有効例指標の探索研究
英語
Clinical trial to research a novel biomarker of PSK responders in patients with colorectal cancer
日本語
大腸癌におけるPSK有効例指標の探索研究
英語
Clinical trial to research a novel biomarker of PSK responders in patients with colorectal cancer
日本語
大腸癌におけるPSK有効例指標の探索研究
英語
Clinical trial to research a novel biomarker of PSK responders in patients with colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
臨床的ステージⅡ、Ⅲa、Ⅲb結腸・直腸癌(腺癌)で根治度A、Bの手術が施行された患者を対象に、UFT+PSK療法(ステージⅡ)、あるいはUFT/LV+PSK療法(ステージⅢa、Ⅲb)を実施する。プライマリーエンドポイントは3年無病生存を基準にサイトカインなどの遺伝子多型と予後との関連を解析することによるPSK有効例指標の探索とする。
英語
Patients with Stage II/III colorectal cancer received adjuvant immnochemotherapy after curative resection using UFT (Stage II) or UFT/LV (Stage III) combined with PSK for 1 year. The purpose of this study is to search the predictive parameters of PSK responder in patients with colorectal cancer according to the polymorphisms of cytokine promotor.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
3年無病生存
英語
3 years disease free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1)根治術
2)UFT+PSK療法(ステージⅡ)あるいはUFT/LV+PSK療法(ステージⅢ)
英語
1)Curative resection
2)UFT (Stage II) or UFT/LV (Stage III) combined with PSK for 1 year
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に原発性結腸・直腸癌(腺癌)と診断された症例
2) 臨床的ステージⅡ、Ⅲの症例、根治度A、Bの手術が施行された症例
3)手術前に癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
4)同意取得時において年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5)PS:0-2 (ECOG)
6)臓器機能(臨床検査値):研究開始前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例
・消化管機能:下痢(水様便)のない症例
・白血球数: > 3,000 /mm3
・血小板数: > 100,000 /mm3
・血清GOTおよびGPT: < 100 IU/L
・血清総ビリルビン: < 2.0 mg/dL
・血清クレアチニン: 施設正常値上限以下
7)試料提供を含む本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1)Histologically proven adenocarcinoma of colon cancer.
2)Patients with Stage II, III and recieved curative resection.
3)No prior radiotherapy, chemotherapy.
4)Age of 20 years or older, 79 years or younger.
5)ECOG Performance status:0-2.
6)Adequate organ functions:
without watery diarrhea
WBC >=3000/mm3,
platelets >=100,000/mm3,
AST(GOT)/ALT(GPT) <=100IU/L,
total bilirubin <=2.0mg/dL,
creatinine <=UNL.
7)Written informed consent.
日本語
1)根治度Cの症例
2)肛門管(P)、肛門周囲皮膚(E)症例
3)経口摂取不可、狭窄症例
4)治療を要する体腔液貯留を有する症例
5)感染症のある症例
6)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無病期間が5年に満たない症例(ただし上皮内癌および皮膚癌は除く)
7)妊娠中、および本研究中に妊娠を希望する症例
8)インスリンの継続使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
9)虚血性心疾患の既往のある症例
10)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される症例
11)ステロイド剤の継続的な投与を受けている症例
12)その他、研究責任医師、研究分担医師等が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with non-curative resection.
2)Patients with anal canal cancer.
3)Patients with GI stricture.
4)A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid.
5)Infection
6)Active synchronous malignancy.
7)Pregnant females, possibly pregnant
females, females wishing to become pregnant and nursing mothers.
8)Severe complications, such as uncontrolled diabetes mellitus.
9)Severe complications, such as heart failure.
10)Severe mental disorders.
11)Patients under treatment with steroid.
12)Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野茂文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigefumi Yoshino |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011761
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011761
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |