UMIN試験ID | UMIN000010043 |
---|---|
受付番号 | R000011762 |
科学的試験名 | インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/18 |
最終更新日 | 2016/10/01 15:13:02 |
日本語
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性の検討
英語
Efficacy of liraglutide in non-insulin-dependent diabetic patients with GAD autoantibody -positive
日本語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)
英語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)
日本語
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性の検討
英語
Efficacy of liraglutide in non-insulin-dependent diabetic patients with GAD autoantibody -positive
日本語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)
英語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性を、国内で広く使用されている持効型インスリンであるグラルギンと比較検討することである。
英語
To compare the efficacy of once daily liraglutide and once daily insulin glargine in diabetes patients with GAD antibody positive diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ブドウ糖負荷試験における血清CPR値の推移
英語
Change in s-CPR after oral glucose tolerance test
日本語
1. 連続した2回の検査でHbA1cが 9.4%(NGSP値)以上となり、試験を終了した症例の割合、および、中止までの期間
2. 6ヵ月ごとに行うブドウ糖負荷試験での、血糖値の推移
3. HbA1cの推移
4. 空腹時血糖の推移
5. 空腹時血清CPRの推移
6. SMBGの血糖日内変動
7. 体重の推移
8. 血圧の推移
9. 各種膵島自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体)の推移
英語
1. Percentage of withdrawn patients whose HbA1c are over 9.4%(NGSP) at two consecutive times measurements and the term until withdrawal.
2. Change in blood glucose level after oral glucose tolerance test every 6-month.
3. Change in HbA1c
4. Change in fasting plasma glucose
5. Change in fasting s-CPR
6. Change in circadian variability of blood-glucose
7. Change in weight
8. Change in blood pressure.
9. Change in islet autoantibodies (GAD antibody, IA-2 antibody, Insulin antibody, ZnT8 antibody)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リラグルチド1日1回投与(朝または夕)
英語
Once-daily administration of liraglutide (morning or evening)
日本語
グラルギン1日1回投与(朝食前)
英語
Once-daily administration of insulin glargine (before breakfast)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. HbA1c(NGSP値)が6.5%以上で9.0%未満の患者。
2. GAD抗体陽性(1.5U/mL以上)で空腹時血清CPRが1.0 ng/mL以上の患者。
3. 罹病期間が6ヶ月以上で10年以内の患者。
4. 同意取得時に20歳以上で80歳未満の患者。
5.経口血糖降下薬(スルホニル尿素薬、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬)、およびインスリン製剤については、登録前1ヶ月間(インスリンについては1週間)はそれらの薬剤を服用していない患者を対象とする。
6. リラグルチド、エキセナチド、および、リキシセナチドによる治療歴のない患者。
英語
1. HbA1c(NGSP): 6.5%<= and <9.0%
2. GAD antibody positive (>=1.5U/mL) and fasting s-CPR >=1.0ng/mL
3. Duration of diabetes: 6 months<= and <=10 years
4. Age: 20<= and <80 years old
5. Patients who can washout OADs (sulfonylurea, biguanide, alpha-glucosidase inhibitor, gulinide, pioglitazone, DPP-4 inhibitor) or insulin therapy more than 1-month (1-week in case of insulin) before the entry.
6. Patients without history of liraglutide, exenatide or lixisenatide treatment
日本語
1. ケトーシスのある患者
2. 妊娠している、または妊娠を予定している患者。
3. 重篤な合併症あるいは併発症を有し、試験担当医師が適切でないと判断した患者。
4. その他、試験担当医師が適切でないと判断した患者。
英語
1. Ketosis
2. Pregnant, or intention of becoming pregnant
3. Patients who has serious complication or concurrent disease
4. Any other condition which the investigator feels would interfere with the participation.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Kobayashi |
日本語
山梨大学 医学部
英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine
日本語
内科学講座第三教室
英語
Department of Internal Medicine III
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-City, Yamanashi, Japan
055-273-1111
tetsurou@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 哲郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Kobayashi |
日本語
山梨大学 医学部
英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine
日本語
内科学講座第三教室
英語
Department of Internal Medicine III
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-City, Yamanashi, Japan
055-273-1111
tetsurou@yamanashi.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine
Department of Internal Medicine III
日本語
山梨大学 医学部 内科学講座第三教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉医科大学附属病院(埼玉県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、長崎大学病院(長崎県)、 東京都済生会中央病院(東京都)心臓病センター 榊原病院(岡山県)、市立札幌病院(北海道)、HECサイエンスクリニック(神奈川県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011762
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |