UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010043
受付番号 R000011762
科学的試験名 インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/18
最終更新日 2016/10/01 15:13:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性の検討


英語
Efficacy of liraglutide in non-insulin-dependent diabetic patients with GAD autoantibody -positive

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)


英語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性の検討


英語
Efficacy of liraglutide in non-insulin-dependent diabetic patients with GAD autoantibody -positive

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)


英語
GRAPE study
(Group of liRAglutide Prevention and Evaluation Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるリラグルチドの有効性を、国内で広く使用されている持効型インスリンであるグラルギンと比較検討することである。


英語
To compare the efficacy of once daily liraglutide and once daily insulin glargine in diabetes patients with GAD antibody positive diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブドウ糖負荷試験における血清CPR値の推移


英語
Change in s-CPR after oral glucose tolerance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 連続した2回の検査でHbA1cが 9.4%(NGSP値)以上となり、試験を終了した症例の割合、および、中止までの期間
2. 6ヵ月ごとに行うブドウ糖負荷試験での、血糖値の推移
3. HbA1cの推移
4. 空腹時血糖の推移
5. 空腹時血清CPRの推移
6. SMBGの血糖日内変動
7. 体重の推移
8. 血圧の推移
9. 各種膵島自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、インスリン抗体、ZnT8抗体)の推移


英語
1. Percentage of withdrawn patients whose HbA1c are over 9.4%(NGSP) at two consecutive times measurements and the term until withdrawal.
2. Change in blood glucose level after oral glucose tolerance test every 6-month.
3. Change in HbA1c
4. Change in fasting plasma glucose
5. Change in fasting s-CPR
6. Change in circadian variability of blood-glucose
7. Change in weight
8. Change in blood pressure.
9. Change in islet autoantibodies (GAD antibody, IA-2 antibody, Insulin antibody, ZnT8 antibody)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチド1日1回投与(朝または夕)


英語
Once-daily administration of liraglutide (morning or evening)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラルギン1日1回投与(朝食前)


英語
Once-daily administration of insulin glargine (before breakfast)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. HbA1c(NGSP値)が6.5%以上で9.0%未満の患者。
2. GAD抗体陽性(1.5U/mL以上)で空腹時血清CPRが1.0 ng/mL以上の患者。
3. 罹病期間が6ヶ月以上で10年以内の患者。
4. 同意取得時に20歳以上で80歳未満の患者。
5.経口血糖降下薬(スルホニル尿素薬、ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬)、およびインスリン製剤については、登録前1ヶ月間(インスリンについては1週間)はそれらの薬剤を服用していない患者を対象とする。
6. リラグルチド、エキセナチド、および、リキシセナチドによる治療歴のない患者。


英語
1. HbA1c(NGSP): 6.5%<= and <9.0%
2. GAD antibody positive (>=1.5U/mL) and fasting s-CPR >=1.0ng/mL
3. Duration of diabetes: 6 months<= and <=10 years
4. Age: 20<= and <80 years old
5. Patients who can washout OADs (sulfonylurea, biguanide, alpha-glucosidase inhibitor, gulinide, pioglitazone, DPP-4 inhibitor) or insulin therapy more than 1-month (1-week in case of insulin) before the entry.
6. Patients without history of liraglutide, exenatide or lixisenatide treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ケトーシスのある患者
2. 妊娠している、または妊娠を予定している患者。
3. 重篤な合併症あるいは併発症を有し、試験担当医師が適切でないと判断した患者。
4. その他、試験担当医師が適切でないと判断した患者。


英語
1. Ketosis
2. Pregnant, or intention of becoming pregnant
3. Patients who has serious complication or concurrent disease
4. Any other condition which the investigator feels would interfere with the participation.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 哲郎


英語

ミドルネーム
Tetsuro Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学 医学部


英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座第三教室


英語
Department of Internal Medicine III

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-City, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

tetsurou@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 哲郎


英語

ミドルネーム
Tetsuro Kobayashi

組織名/Organization

日本語
山梨大学 医学部


英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座第三教室


英語
Department of Internal Medicine III

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-City, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsurou@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine
Department of Internal Medicine III

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学 医学部 内科学講座第三教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学附属病院(埼玉県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、長崎大学病院(長崎県)、 東京都済生会中央病院(東京都)心臓病センター 榊原病院(岡山県)、市立札幌病院(北海道)、HECサイエンスクリニック(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 14

最終更新日/Last modified on

2016 10 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011762


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011762


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名