UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010047
受付番号 R000011765
科学的試験名 乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用軽減、免疫指標に及ぼす シイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/14
最終更新日 2013/09/09 12:56:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用軽減、免疫指標に及ぼす
シイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する臨床研究


英語
Evaluation of host QOL and immune function in breast cancer patients with combination of adjuvant chemotherapy and oral administration of Lentinula edodes mycelia extract.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用軽減、免疫指標に及ぼす
シイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する臨床研究


英語
Evaluation of host QOL and immune function in breast cancer patients with combination of adjuvant chemotherapy and oral administration of Lentinula edodes mycelia extract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用軽減、免疫指標に及ぼす
シイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する臨床研究


英語
Evaluation of host QOL and immune function in breast cancer patients with combination of adjuvant chemotherapy and oral administration of Lentinula edodes mycelia extract.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌薬物療法施行患者のQOL、副作用軽減、免疫指標に及ぼす
シイタケ菌糸体(Lentinula edodes mycelia)の効果に関する臨床研究


英語
Evaluation of host QOL and immune function in breast cancer patients with combination of adjuvant chemotherapy and oral administration of Lentinula edodes mycelia extract.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を施行する乳癌患者を対象として、シイタケ菌糸体併用時の患者QOL、副作用および免疫指標における有効性について検討する。


英語
To evaluate the host QOL and immune function in breast cancer patients with combination of adjuvant chemotherapy and oral administration of Lentinula edodes mycelia extract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL(FACT-BRM)


英語
QOL(FACT-BRM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)乳癌根治術
2)術後FAC、FEC、AC、EC療法


英語
1)Curative resection of breast cancer.
2)Adjuvant chemotherapy with FAC, FEC, AC or EC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)乳癌根治術
2)術後FAC、FEC、AC、EC療法 + LEM投与


英語
1)Curative resection of breast cancer.
2)Adjuvant chemotherapy with FAC, FEC, AC or EC combined with LEM.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された患者
2)化学療法が施行できる十分な主要臓器機能が保たれている患者
・白血球数:3,500以上、12,000/mm3未満
・血小板数:100,000/mm3 以上
・血色素量:8.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST及びALT:基準値の2.5倍以下
・クレアチニン:基準値上限以下
3)Performance Status(ECOG scale):0~1
4)登録日より3 か月以上の生存が期待される症例
5)同意取得時の年齢が20歳以上である患者
6)女性
7)本研究への参加に対し、本人から文書による同意が得られている患者


英語
1)Histologically proven breast cancer.
2)4) Adequate organ functions:
WBC >=3500/mm3 and <=12000/mm3,
platelets >=100,000/mm3,
hemoglobin >=8.0g/dL,
total bilirubin <=1.5mg/dL,
AST(GOT)/ALT(GPT) <=2.5 X UL,
creatinine <=UL.
3)ECOG Performance status:0-2.
4)Expected survival over 3 months.
5)Age of 20 years or older.
6)female
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
2)授乳中の患者
3)前治療(放射線療法,化学療法,ホルモン療法等)が試験登録時から過去8週以内に実施されている患者
4)研究責任医師の判断により本試験の対象として不適当と認めた患者


英語
1)Pregnant females, possibly pregnant
females, females wishing to become pregnant.
2)Nursing mothers.
3)Prior radiotherapy, chemotherapy or hormone therapy.
4)Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡 正朗


英語

ミドルネーム
Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉野茂文


英語

ミドルネーム
Shigefumi Yoshino

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755〒755-8505  山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 14

最終更新日/Last modified on

2013 09 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011765


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名