UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験

英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験

英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験

英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行又は再発固形がん患者に対するMogamulizumabの第Ia/Ib相多施設共同医師主導治験

英語
Phase Ia/Ib multicenter investigator initiated trial of Mogamulizumab for advanced or recurrent cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行又は再発固形がん患者

英語
Advanced or recurrent cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発がん患者に対してMogamulizumab（抗CCR4抗体）を週1回反復投与した際の安全性及び薬物動態を検討すること（第Ⅰa相部）、及び週1回反復投与した際の安全性及び制御性T細胞除去効果を検討すること（第Ⅰb相部）を目的とする。

英語
<Phase Ia>
To assess the safety and pharmacokinetics of weekly repeated doses of Mogamulizumab.
<Phase Ib>
To assess the safety and effect of Treg depletion of weekly repeated doses of Mogamulizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第Ⅰa相部】
最大耐用量（MTD）
用量制限毒性（DLT）
有害事象の種類・頻度・程度
薬物動態の検討
【第Ⅰb相部】
有害事象の種類・頻度・程度
制御性T細胞除去効果

英語
<Phase Ia>
Maximum tolerated dose(MTD)
Dose limiting toxicity(DLT)
Adverse events
Pharmacokinetics
<Phase Ib>
Adverse events
Effect of Treg depletion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【第Ⅰa相部】
制御性T細胞除去効果
腫瘍縮小効果
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
【第Ⅰb相部】
腫瘍縮小効果
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
第Ⅱ相試験以降の推奨投与量の決定

英語
<Phase Ia>
Effect of Treg depletion
Response rate
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
<Phase Ib>
Response rate
Progression-free survival(PFS)
Overall survival(OS)
To determine recommended dose of Mogamulizumab

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【第Ia相部】Mogamulizumab 0.1mg/kg投与群
Mogamulizumab 0.1mg/kgを週1回、8回投与する。

英語
<Phase Ia>
Mogamulizumab 0.1mg/kg will be administered 8 times every week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【第Ia相部】Mogamulizumab 0.5mg/kg投与群
Mogamulizumab 0.5mg/kgを週1回、8回投与する。

英語
<Phase Ia>
Mogamulizumab 0.5mg/kg will be administered 8 times every week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【第Ia相部】Mogamulizumab 1.0mg/kg投与群
Mogamulizumab 1.0mg/kgを週1回、8回投与する。

英語
<Phase Ia>
Mogamulizumab 1.0mg/kg will be administered 8 times every week.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【第Ib相部】Mogamulizumab 1.0mg/kgまたは0.5mg/kg投与群(忍容性が確認された投与群のうち高用量群で実施)
Mogamulizumab 1.0mg/kgまたは0.5mg/kgを週1回、8回投与する。

英語
<Phase Ib>
Mogamulizumab of the tolerated dose in Phase Ia will be administered 8 times every week.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
【第Ib相部】Mogamulizumab 0.1mg/kg投与群
Mogamulizumab 0.1mg/kgを週1回、8回投与する。

英語
<Phase Ib>
Mogamulizumab 0.1mg/kg will be administered 8 times every week.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　腫瘍細胞のCCR4発現が陰性であり、且つ病理組織診断で肺がん、胃がん、食道がん、悪性黒色腫、卵巣がん等の悪性腫瘍の診断が確定している患者
(2)　標準治療法に不応・不耐性の患者、適切な治療法がない患者、又は標準治療を拒否した患者
(3)　performance status（ECOG基準）が 0、1、2であること
(4)　治験参加同意取得日の年齢が20歳以上であること
(5)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく臨床検査値が以下の基準を満たすこと
1)好中球数：1,500/μL以上
2)へモグロビン値：8.0g/dL以上
3)血小板数：75,000/μL以上
4)血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL
以下
5)AST(GOT)、ALT(GPT)値：施設基準値上限×2.5以下（原疾患による肝浸潤に起因すると判断される場合においては、施設基準値上限×5.0以下）
6)血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下
7)動脈血酸素飽和度：93%以上（室温）
8)心電図：治療を要する異常所見を認めない
9)左心駆出率：50%以上
(6) 同意取得時から治験薬投与終了後24週まで、コンドーム等の避妊方法による避妊に同意していること（閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的不妊手術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く）
(7) 本人が文書により同意していること
(8) Mogamulizumabの初回投与前から初回投与翌日まで投与入院が可能な患者
(9) 効果判定の対象になるRECIST ver.1.1における測定可能病変を有すること
(10)　3カ月間以上の生存が期待できること

英語
(1) Tumor cells are judged CCR4 negative, and patients with lung cancer, stomach cancer, esophageal cancer, malignant melanoma or ovarian cancer, which is histologically confirmed.
(2) Patients with refractory or intolerable to standard therapy, patients who have no standard therapy or refuse standard therapy.
(3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0, 1 or 2.
(4) Patients should be 20 years or older at informed consent.
(5) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions ;
1) WBC count : >=1,500/mm3
2) Hemoglobin : >=8.0g/dL
3) Platelet count : >=75,000/mm3
4) Serum total bilirubin : <=2.0 x ULN
5) AST and ALT : <=2.5 x ULN
(Patients with hepatic infiltration which is attributed to primary disease<=5.0 x ULN)
6) Serum creatinine : <=1.5 mg/dL
7) SpO2 : >=93 %
8) ECG : No abnormal findings.
9) EF : >=50 %
(6) Agree to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 24 weeks after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
(7) Given written informed consent.
(8) Patients who can be hospitalized from the day of first administration to the next day.
(9) Patients who have target lescion(s) measurable by RECIST ver.1.1.
(10) Life expectancy >= 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) HIV抗体陽性例
(2) HCV抗体陽性例
(3) 自己免疫疾患例
(4) HBs抗原が陽性、もしくはHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」と報告された患者
(5) 抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
(6) 重複がんを有する患者。
(7) 抗がん剤、副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、サイトカイン療法、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から治験薬投与開始予定日まで4週以上経過していない場合
(8) 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠の可能性のある患者
(9) 活動性の感染症を合併している患者
(10) 精神障害又は認知症患者
(11) 全身性のステロイド剤投与による治療の継続が必要な患者
(12) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者
(13) 中枢神経腫瘍浸潤を有する患者又はそれを疑わせる臨床所見を有する患者
(14) 症例登録4週間以内に他の治験薬を投与された患者
(15) 症例登録12週間以内に腫瘍に対する免疫療法（腫瘍ワクチン等）が実施された患者
(16) その他治験遂行に不適当と考えられる患者

英語
(1) Patients with HIV antibody positive.
(2) Patients with HCV antibody positive.
(3) Patients with autoimmune disease.
(4) Patients with HBs antigen or HBV-DNA positive.
(5) History of serious anaphylaxis induced by antibody preparation.
(6) Patients with double cancer.
(7) Within 4 weeks after treatment with anticancer agent, immune suppressant, immune enhancer, cytokine therapy, radiotherapy or surgery for the primary disease.
(8) Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy.
(9) Patients with active infection.
(10) Patients with psychosis or dementia.
(11) Patients who need continuous systemic administration of adrenocorticosteroid.
(12) Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation.
(13) Patients who have presence or suspicion of CNS involvement.
(14) Patients who are administered the other investigational product within 4 weeks of the entry.
(15) Patients treated with immunotherapy for cancer (e.g. cancer vaccine therapy) within 12 weeks of the entry.
(16) Any other inadequacy for this study.

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田　龍三

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuzo Ueda MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学医学部

英語
Aichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍免疫寄附講座

英語
Department of Tumor Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195 Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

tumorimm@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Miyamoto

組織名/Organization

日本語
治験調整委員会事務局

英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee

部署名/Division name

日本語
（なし）

英語
(none)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0044　大阪府大阪市北区東天満2-9-4　千代田ビル東館　株式会社ファイブリングス

英語
Chiyoda-BLDG east, 2-9-4, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan

電話/TEL

06-6358-7110

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.iit-portal.info/aichi-med-u/

Email/Email

kw0761_jimukyoku@fiverings.co.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University School of Medicine, Department of Tumor Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学医学部
腫瘍免疫寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011768

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