UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010058
受付番号 R000011774
科学的試験名 インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/18
最終更新日 2017/08/30 15:42:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験


英語
The Effect of Elemental Dietary Therapy Combined with Infliximab in Patients with Crohn's Disease Intractable to Infliximab Remission Maintenance Therapy (CERISIER-Trail)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CERISIER試験(インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験)


英語
CERISIER-Trial;Combination of Elemental Dietary Therapy and Infliximab for Secondary Failure to Infliximab in Patients with Crohn's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験


英語
The Effect of Elemental Dietary Therapy Combined with Infliximab in Patients with Crohn's Disease Intractable to Infliximab Remission Maintenance Therapy (CERISIER-Trail)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CERISIER試験(インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験)


英語
CERISIER-Trial;Combination of Elemental Dietary Therapy and Infliximab for Secondary Failure to Infliximab in Patients with Crohn's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IFXの10mg/kgへの増量を計画している活動期の患者に対して、エレンタール配合内用剤(ED)を追加・増量することで、IFX 10mg/kgでの計画的維持治療継続可能であった期間が向上するかをIFX単独群を対照とした多施設共同の無作為化比較試験により検討する。


英語
To clarify the effect of elemental dietary therapy in combination with infliximab at 10mg/kg in patients with active Crohn's disease by comparing patients receiving infliximab alone with those treated with IFX/ED combination therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFX 10mg/kgでの計画的維持治療継続可能であった期間。
*計画的維持治療困難例を「0週時(10mg/kgのIFX投与開始時)のCDAIを2回連続で超えた場合、あるいは他の新たな治療介入が必要と主治医が判断した場合」と定義する。


英語
The cumulative rate for successful completion of the scheduled maintenance treatment with IFX infusion at 10 mg/kg every 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i) 56週におけるIFX 10mg/kgでの計画的維持治療が継続可能であった被験者の割合
ii) 16週におけるCDAIが50ポイント以上減少した被験者の割合
iii) 8-56週までの評価時点におけるCDAIが100ポイント以上減少した被験者の割合
iv) 8-56週までの評価時点における寛解(CDAIが150未満の状態)した被験者の割合
v) 8-56週までの評価時点におけるCRPの0週時からの変化
vi) 16, 56週時におけるIBDQの0週時からの変化
vii) 56週(または中止時)での0週時に対する内視鏡所見の変化(SES-CDスコアによる評価)
viii) 0-56週までのED服薬コンプライアンス(IFX/ED併用群のみ)


英語
i) The percentage of patients who successfully completed the scheduled maintenance treatment with IFX infusion at 10 mg/kg every 8 weeks at the time of the 56th week of treatment
ii) The percentage of patients with CDAI decreased by 50 points or more at the 16th week of treatment
iii) The percentage of patients with CDAI decreased by 100 points or more between the 8th to the 56th week of treatment
iv) The percentage of patients who achieved remission, as indicated by a CDAI below 150 points, during the 8th to 56th week of treatment
v) Changes in CRP values from baseline between the 8th and 56th week of treatment
vi) Changes in IBDQ scores from baseline at the 16th and 56th weeks of treatment
vii) Changes in SES-CD scores from baseline at the 56th week of treatment (or at the time of treatment discontinuation)
viii) Patient compliance to elemental diet therapy from baseline to the 56th week of treatment (only in the IFX/ED combination therapy group)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブ10mg/kgでの8週間隔投与に1日あたり、900もしくは1200kcal/dayの成分栄養剤(エレンタール)を併用する。


英語
Combination treatment with 10mg/kg IFX (evry 8 weeks) and elemental dietary therapy (900 or1200kcal/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インフリキシマブ10mg/kgでの8週間隔投与する。経腸栄養剤の併用は300kcal/day以内の併用は可。


英語
Treatment with 10mg/kg IFX (evry 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IFX(5mg/kg)による寛解導入療法(0、2、6週)が有効で、寛解維持療法(5mg/kg、 8週毎の計画的投与)に移行した後に効果が減弱した二次無効のクローン病患者
2) 5mg/kgによる8週毎のIFX維持療法において、IFX投与時のCDAIが2回連続で175以上の患者
3) 同意取得時の年齢が16歳以上、70歳未満の患者
4) 性別、入院・外来は問わない
5) 文書による同意取得が可能な患者(20歳未満の患者には、親権者の同意が必要)
6) エレンタール受容性試験において80%以上の受容性を示した患者、または過去にエレンタールを3パック以上服用できていたと担当医師が判断できる患者


英語
1) Patients with Crohn's disease that was intractable to 5-mg/kg Infliximab maintenance treatment
2) Patients with two consecutive CDAI values of 175 or more at the time of 5-mg/kg IFX maintenance therapy
3) Patients aged between 16 and under 70 years at the time of giving informed consent
4) Patients accepted regardless of gender or being treated on an inpatient or outpatient basis
5) Patients who were able to give their informed consent in writing were enrolled. For patients aged under 20 years, the written consent should be obtained from a person with parental authority (essential guardians) in addition to the patient's informed consent
6) Patients who showed good compliance (>80%) to Elental therapy during a 1-week receptivity test or patients who a doctor in attendance can judge to have been able to take 3 or more packs of Elental in the past

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下記の薬物療法あるいは治療を、本登録時(0週)より、以下に示す期間内に実施された患者
・IFX以外の生物学的製剤;0-16週
・シクロスポリン、タクロリムス;0-8週
・メトトレキサート;0-12週
・クローン病に対する外科手術;0-16週
・完全静脈栄養療法;0-16週
・300kcal/dayを超える経腸栄養剤の摂取;0-8週
・副腎皮質ホルモン製剤(プレドニゾロン換算で20mg/日を超える);0-4週
・血球成分除去療法;0-16週
・輸血;0-16週
2)下記の薬剤の新規開始あるいは用量変更を、本登録時(0週)より以下に示す期間内に行った患者
・副腎皮質ホルモン製剤;0-4週
・アザチオプリン、メルカプトプリン;0-16週
・メトロニダゾール、シプロフロキサシン;0-4週
・5-ASA製剤(サラゾスルファピリジン製剤を含む);0-4週
・経腸栄養剤(成分栄養剤、消化態栄養剤、半消化態栄養剤):0週時評価日前8週間(エレンタール受容性試験期間中を除く)
3)小腸に潰瘍性病変を認めない患者(大腸型クローン病患者)あるいは小腸に潰瘍性病変を有する患者のうち小腸結腸吻合部潰瘍のみの患者
4)0週時評価日前8週間以内に高度な小腸又は大腸の狭窄症状(高熱、激しい腹痛等)が認められた患者
5)人工肛門を設置している患者
6)試験責任医師又は試験分担医師が短腸症候群であると判断した患者
7)試験期間中にクローン病に対する外科的治療(手術・内視鏡的拡張術等※)が予定されている患者
8)0週時評価日前1年以内に重篤な感染症の既往歴又は合併症を有する患者
9)腹腔内膿瘍を有する患者
10)適格性確認のための調査時において血清クレアチニンが2.0mg/dL以上を示す患者
11)適格性確認のための調査時において総ビリルビンが3.0mg/dL以上、あるいはAST(GOT)又はALT(GPT)が100IU/L以上を示す患者
12)重篤な薬物アレルギーの既往歴(ショック、アナフィラキシー様症状)を有する患者
13)悪性腫瘍を有する患者
14)明らかな精神症状を有する患者
15)薬物依存、アルコール依存の既往歴又は合併症を有する患者
16)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、試験期間中に妊娠を希望する女性
17)他の試験または治験に参加している患者又は0週時評価日前12週間以内に他の試験または治験に参加した患者
18)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するにあたり不適当と判断した患者


英語
1) Patients who have received the treatments stated below during the following treatment periods as indicated by the number of weeks in parentheses
* Biological agents other than infliximab (0-16 weeks)
* Cyclosporine or tacrolimus (0-8 weeks)
* Methotrexate (0-12 weeks)
* Surgery for Crohn's disease (0-16 weeks)
* Total parenteral nutrition (TPN) (0-16 weeks)
* Enteral nutrition at more than 300 kcal/day (0-8 weeks)
* Corticosteroids at doses equivalent to or exceeding 20-mg/day prednisolone (0-4 weeks)
2) Patients who started one of the following therapies or changed the dosage of the drugs
* Corticosteroids (0-4 weeks)
* Azathioprine or mercaptopurine (0-16 weeks)
* Metronidazole or ciprofloxacin (0-4 weeks)
* 5-ASA reagents, including salazosulfapyridine (0-4 weeks)
* Enteral nutrition (0-8 weeks), except the Elental receptivity test period
3) Patients with colorectal or ilecolonic Crohn's disease only with an anastomotic ulcer after enterocolostomy
4) Patients with severe stenosis in the ileum, colon, and rectum
5) Patients who underwent a colostomy
6) Patients with short bowel syndrome
7) Patients who are scheduled to have surgery for Crohn's disease during this trial
8) Patients with severe infectious disease or complications due to infection within 1 year prior to the trial
9) Patients with intra-abdominal abscess
10) Patients with a serum creatinine level of >2.0 mg/dL
11) Patients with a total bilirubin of >3.0 mg/dL or AST or ALT of >100 IU/L
12) Patients with a history of severe drug allergy
13) Patients with malignancy
14) Patients with mental manifestation
15) Patients with a history or complications of drug or alcohol dependency
16) Patients who are pregnant or likely to be pregnant
17) Patients who participated in another clinical trial within 12 weeks prior to the trial
18) Patients who are considered to be unsuitable by the trial investigators

目標参加者数/Target sample size

135


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 守


英語

ミドルネーム
Mamoru Watanabe

所属組織/Organization

日本語
日本炎症性腸疾患学会


英語
Japanese Society of Inflammatory Bowel Disease

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
Board Chairman

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂2-12-1-502


英語
Kagurazaka2-12-1-502, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3268-6423

Email/Email

jimukyoku@jsibd.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 秋子


英語

ミドルネーム
Akiko Ikeda

組織名/Organization

日本語
日本炎症性腸疾患学会


英語
Japanese Society of Inflammatory Bowel Disease

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
a secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂2-12-1-502


英語
Kagurazaka2-12-1-502, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3268-6423

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jimukyoku@jsibd.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society of Inflammatory Bowel Disease

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本炎症性腸疾患学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
EAファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道)、札幌東徳洲会病院(北海道)、旭川医科大学(北海道)、弘前大学(青森県)、岩手医科大学(岩手県)、新潟大学(新潟県)、自治医科大学(栃木県)、獨協医科大学(栃木県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、防衛医科大学校(埼玉県)、大森敏秀胃腸科クリニック(埼玉県)、千葉大学(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、東邦大学佐倉病院(千葉県)、慶應義塾大学(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、東京女子医科大学(東京都)、北里研究所病院(東京都)、北里大学(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松島クリニック(神奈川県)、大船中央病院(神奈川県)、松田病院(静岡県)、富山県立中央病院(富山県)、家田病院(愛知県)、横山胃腸科病院(愛知県)、よこやまIBDクリニック(愛知県)、四日市羽津医療センター(三重県)、京都大学(京都府)、京都府立医大(京都府)、滋賀医科大学(滋賀県)、東近江総合医療センター(滋賀県)、大阪市立大学(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)、大阪大学(大阪府)、大和病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、川崎医科大学(岡山県)、岡山大学(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、広島大学(広島県)、松山赤十字病院(愛媛県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、大分赤十字病院(大分県)、佐賀大学(佐賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 17

最終更新日/Last modified on

2017 08 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名