UMIN試験ID | UMIN000010184 |
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受付番号 | R000011777 |
科学的試験名 | 輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2016/01/02 19:26:28 |
日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響
英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study
日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響
英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study
日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響
英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study
日本語
輪状軟骨部圧迫のi-gel挿入への影響
英語
Effect of cricoid pressure on placement of the I-gelTM : a randomized study
日本/Japan |
日本語
予定手術に対して全身麻酔を受ける患者40人。ASA1~2。20歳以上。
英語
We study 40 patients who have elective surgery in general anesthesia.
They are all over 20 years old men, and women, of ASA1-2.
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラリンジアルマスクは、声門上~下咽頭に挿入され、上気道の閉塞を防ぎ、肺の換気を可能にする器具である。また、ラリンジアルマスクは、フェイスマスク換気や気管内挿管が、ともに不能であった場合に使用されており、それにより肺の換気が可能になったという報告が多い。そのため、輪状軟骨部圧迫を施行中に、もし予期せぬフェイスマスク換気困難や、気管内挿管困難が起きた場合は、ラリンジアルマスクの挿入が選択肢の一つとして挙げられる。しかし、輪状軟骨部圧迫下では、下咽頭が圧排を受けるため、これまでのラリンジアルマスクは挿入が困難であると報告されてきた。2007年に英国、2010年に本邦で発売された、新しいラリンジアルマスクであるi-gel(英国インターサージカル社製)は、ジェルに近い感触のラリンジアルマスクで、胃管の挿入やバイトブロックとしての機能を備え、挿入が容易であり、、換気の成功率が90%以上とされている。またその構造から、下咽頭を占拠することなく声門上に留置できるとされているため、輪状軟骨部圧迫下でも挿入できる可能性が高いと思われた。今回、全身麻酔を受ける患者を対象に、輪状軟骨部圧迫がi-gelの挿入を阻止しにくいという予測を立て、それが実際に支持されるかどうかを検証する。
英語
The laryngeal mask airway has successfully been used to permit ventilation of the lungs in patients in whom manual ventilation via a facemask or tracheal intubation had failed (cannot intubate, cannot ventilate scenario). In the patient at an increased risk of pulmonary aspiration, it is necessary to apply cricoid pressure, because the laryngeal mask cannot prevent regurgitation of gastric contents. Nevertheless, Cricoid pressure may frequently hamper placement of the laryngeal mask. The theoretical reason for this difficulty is that, because the shape of the laryngeal mask is designed based on the shape of the hypopharynx, cricoid pressure, which compresses the hypopharynx, should prevent the distal part of the laryngeal mask from occupying the hypopharynx.
The I-gelTM airway (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) is a relatively new single-use supraglottic airway device made up of a thermoplastic elastomer (SEBS, styrene ethylene butadiene styrene) with a soft and gel-like feel. The device holds a drainage tube and bite-block mechanism. The i-gel can be placed easily and rapidly, providing a clear airway in over 90% of cases. It has also been used successfully as an airway rescue in cannot intubate, cannot ventilate scenario. The most characteristic feature of the i-gel is that the mask part is designed to mirror perilaryngeal structures and fit these structures, without the use of an inflatable cuff. Because the i-gel is designed based on the larynx, and not on the hypopharynx, we hypothesized that placement of the i-gel would be easy even under cricoid pressure. We studied about this hypothesis, by assessing the success rate of adequate ventilation through the i-gel.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
全身麻酔導入後、輪状軟骨部圧迫をしたまま、i-gelを挿入する。40人に対して、クロスオーバー試験を行い、圧迫しない群とする群でi-gel挿入の成功率、挿入できるまでの時間を比較する。
英語
We studied 40 adult patients to see if cricoid pressure affected placement of the i-gel. In a randomized crossover design, the i-gel was placed with and without cricoid pressure, and compared the success rate of adequate ventilation through the i-gel, time to placement,
日本語
気管支ファイバースコープをi-gel内に挿入し、それぞれの声門の見え方を評価する。
英語
We insert fiberscope into the i-gel.
We evaluate a glottis view through fiberscope.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
40人の患者を対象とする。クロスオーバー試験とし、各対象者で、全身麻酔導入後、輪状軟骨部の圧迫を加えている状態と、加えていない状態で、i-gelの挿入、換気の成功率を比較する。圧迫の有無の順位は封筒法で決定し、ランダム順位とする。1回目に圧迫を加えた場合は、2回目は圧迫を解除、1回目に圧迫を加えなかった場合は、2回目には圧迫を加える。挿入は各事象1回とする。1分以内に挿入できなかった場合は挿入不可とする。圧迫を加える、加えない、いずれの状態においても、フェイスマスクによる換気が可能であることを確認する。i-gelを挿入する測定者を圧迫の有無に関して盲検化するために、圧迫を加えない場合でも、頸部に指を乗せ、布をかけておく。また圧迫を加えない方の手は、患者の頚部背面に添えるようにした。(両手圧迫法)。輪状軟骨部圧迫の圧は、30ニュートン(3kg)とし、圧迫を行う介助者に圧が再現できるように練習してもらうようにした。挿入するi-gel のサイズは、患者の性別や体格などを元に、測定者が決めることとした。輪状軟骨圧迫を加えて、i-gelを挿入した群を介入1とする。
英語
We studied 40 adult patients to see if cricoid pressure affected placement of the i-gel. In a randomized crossover design, the i-gel was placed with and without cricoid pressure, and compared the success rate of adequate ventilation through the i-gel, time to placement, and the rate of optimal position of the device between two circumstances.The i-gel was placed while cricoid pressure was applied on one occasion and with no pressure (sham pressure) on the other occasion. The order was randomized by using a sealed envelop which contained the sequence produced by computer random allocation. Cricoid pressure was applied with a standardized force of 30N.Anaesthetic assistants had been trained to apply the correct force, by practicing on a weighing scale with a top board. Sham pressure was applied by placing fingers on the cricoid cartilage without force. During applying cricoid or sham pressure, the assistant supported the patients neck by placing the other hand under the neck to prevent flexion of the head ,bimanual method. To blind the investigator, the patients neck and the assistants hands were covered by a non-transparent drape. If ventilation through a facemask was difficult, the patient was withdrawn from the study.In patients in whom ventilation through a facemask had been adequate, the investigator attempt to place the i-gel by using the method described in the manufacturers instruction manual.Only one attempt at placement of the i-gel was allowed for each occasion. The i-gel was then connected to the breathing system and adequacy of ventilation was assessed. The second assistant measured the time to placement, from holding the i-gel to the first adequate ventilation after its placement. If it was not possible to ventilate adequately, adjustments of the position of the i-gel were allowed up to 1 min. If it was not possible to place the i-gel within 1 min, placement was judged as failure.
日本語
輪状軟骨圧迫を加えずに、i-gelを挿入した群を介入2とする。
英語
Intervention group 2 is insertion of the i-gel without cricoid pressure.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
予定手術に対して全身麻酔を受ける患者40人。20歳以上の男女。ASA1~2。
英語
We study 40 patients who have elective surgery in general anesthesia.
They are all over 20 years old men, and women, of ASA1-2.
日本語
頚部あるいは上気道に病変のある場合。
誤嚥の危険性が高い場合。
術前にフェイスマスクによる換気が困難あるいは、気管挿管が困難と予測された場合。
施行中にパルスオキシメーターで酸素飽和度が95%未満になった場合。
全身麻酔導入後にフェイスマスクによる換気が困難だった場合。
事前の説明で、患者の承諾が得られなかった場合。
英語
We exclude a patient who has cervical or upper airway disease.
We exclude a patient who has a risk of aspiration.
Before the surgery, we exclude a patient who expected to have a risk of cannot intubate/cannot ventilate of facemask scenario.(CICV)
We exclude a case of decreasing SPO2 under 95%, during this study.
We exclude a case of cannot ventilate by facemask, after induction of general anesthesia.
We exclude a patient who dose not accept this study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥田泰久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhisa Okuda |
日本語
獨協医科大学 越谷病院
英語
Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
埼玉県 越谷市 南越谷 2-1-50
英語
Minami-koshigaya, 2-1-50 Koshigaya, Saitama, Japan
048-969-4948
yuichi.d-k.aneth@ktf.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hashimoto Yuichi |
日本語
獨協医科大学 越谷病院
英語
Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
埼玉県 越谷市 南越谷 2-1-50
英語
Minami-koshigaya, 2-1-50 Koshigaya, Saitama, Japan
048-969-4948
yuichi.d-k.aneth@ktf.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Dokkyo Medical University, Koshigaya Hospital
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獨協医科大学 越谷病院
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
43人の患者に試験の協力を求め、40人が同意した。フェイスマスクによる換気は全員可能であり、試験中に除外された患者はいなかった。i-gel挿入・換気は、輪状軟骨部圧迫により有意に低下した。(成功数:圧迫なし40人、圧迫あり34人、P<0.05(McNemar検定)、成功率の差の95%信頼区間:4 - 26%)。換気が可能になるまでの時間は、輪状軟骨部圧迫により有意に長くなった(P<0.05(Wilcoxon検定)、差の95%信頼区間:8 - 12秒)。また、輪状軟骨部圧迫により声門のみが見える割合も有意に低下した(圧迫なし39人、圧迫あり17人、P<0.001(McNemar検定))
英語
We approached 43 patients, and studied 40 patients whose parents gave informed consent. The lungs could be ventilated through the facemask in all patients before and after application of cricoid or sham pressure. There were no patients who had arterial haemoglobin oxygen saturation (SpO2) decreased to less than 95% and withdrawn from the study.
Under sham pressure, the i-gel was placed and adequate ventilation was obtained in all patients. In contrast, under cricoid pressure, adequate ventilation could be obtained in 34 of 40 patients (85%). There was a significant difference (P < 0.05) in the success rate between cricoid pressure and sham pressure (15% difference; 95%CI for difference: 4 - 26%McNemar test). The time to achieve adequate ventilation was significantly longer (P < 0.05) with cricoid pressure than without (median difference: 8 s; 95%CI for median difference: 3 - 12 s Wilcoxon test).
Fibrescopy indicated that the i-gel was in the optimal position in 39 of 40 patients with sham pressure, and in 17 patients with cricoid pressure. Cricoid pressure significantly decreased (P < 0.001) the proportion of the optimal position, and significantly increased the incidence of malposition (P < 0.001 McNemar test).
After anaesthesia, one patient had sore throat, without sequelae.
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011777
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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