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一般向け試験名/Public title

日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とＨ２受容体拮抗薬の予防効果に関する検討：前向き無作為化多施設共同試験

英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin:
A prospective, randomized, multicenter, controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とＨ２受容体拮抗薬の予防効果に関する検討

英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とＨ２受容体拮抗薬の予防効果に関する検討：前向き無作為化多施設共同試験

英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin:
A prospective, randomized, multicenter, controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスピリン誘発胃十二指腸潰瘍に対する防御因子増強薬とＨ２受容体拮抗薬の予防効果に関する検討

英語
Comparison of a Gastroprotective Agent and H2-Receptor Antagonist on Preventative and Therapeutic Effects against Gastroduodenal Mucosal Damage in Patients Taking Low-Dose Aspirin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃十二指腸潰瘍

英語
gastroduodenal ulcer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量アスピリンによって誘発される胃･十二指腸潰瘍の発症に対して、Ｈ２受容体拮抗薬であるファモチジンの予防効果を、テプレノンを対照とし、臨床的に比較検討する。

英語
gastroduodenal ulcer induced with low-dose aspirin, teprenone is considered as contrast and comparison examination of the preventive effect of famotidine which is H2 receptor antagonist is carried out clinically.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査所見（潰瘍発症の有無）

英語
Endoscopy view (existence of ulcer development of symptoms)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ＬＡＮＺＡ変法スコア（胃・十二指腸の非潰瘍性びらん程度の変化）、自覚症状、血液検査（貧血の有無）、安全性

英語
A LANZA strange method score, subjective symptoms, a blood test (anemic existence), safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ファモチジン群：ガスター　20mg/日12週間投与　　

英語
The subjects were allocated to either the famotidine group (20 mg, once a day)hey were treated with each study medication for 12 weeks while taking LDA continuously

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テプレノン群： セルベックスカプセル・細粒150ｍｇ/日12週間投与

英語
the teprenone group (50 mg, three times a day.hey were treated with each study medication for 12 weeks while taking LDA continuously

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規継続を問わず低用量アスピリン（80～300mg）を試験参加後12週以上にわたり継続投与が必要とされる患者でかつ内視鏡にて消化性潰瘍を認めない患者。
20歳以上の患者で性別および入院外来は問わない。

英語
criteria were that patients required continuous medication with LDA (80–300 mg/day) for 12 weeks or longer after participation in the study, regardless of past LDA treatment, that they were aged 20 years or older and that no peptic ulcer was detected on endoscopy at the start of treatment. Patients were included regardless of sex and whether or not they were outpatients. Exclusion criteria were as follows:

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①消化性潰瘍のある患者
②胃切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
③試験薬投与開始前28日(4週)以内にH2RA、PPIを投与されていた患者
④試験薬投与開始前28日（4週）以内にNSAIDs（座薬も含む）を投与された患者
⑤試験薬投与開始前14日（2週）以内に副腎皮質ホルモン（外用を除く）を変更（用法・用量含む）された患者
⑥重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な心疾患もしくは重篤な血液疾患のある患者
⑦投与予定のファモチジン、テプレノンにアレルギーのある患者、あるいは当該試験薬で副作用を経験した患者
⑧妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者または試験期間中に妊娠を希望している患者
⑨試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with peptic ulcer;
2) Patients who had undergone gastrectomy or vagotomy;
3) Patients treated with an H2RA or PPI within the 28 days (four weeks) before the start of study medication administration;
4) Patients treated with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 28 days (four weeks) before the start of study medication administration;
5) Patients whose corticosteroid regimen (excluding topical medication) was changed (including the dosage and administration) within 14 days (two weeks) before the start of study medication administration;
6) Patients with a serious liver disorder, a serious renal disorder, a serious cardiac disease, and/or a serious blood dyscrasia;
7) Patients who were allergic to or had experienced an adverse reaction to famotidine or teprenone, which scheduled to be administered;
8) Pregnant or lactating women, or women who might become or intended to become pregnant during the study period;
9) Patients determined by an investigator or a sub-investigator to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide HIguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2－7

英語
2-7Daigaku-machi,Takatsuki Osaka

電話/TEL

0726846432

Email/Email

higuchi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内利寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihisa Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
2nd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2－7

英語
2-7Daigaku-machi,Takatsuki Osaka

電話/TEL

0726846432

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2097@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011781

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