UMIN試験ID | UMIN000010074 |
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受付番号 | R000011798 |
科学的試験名 | 閉経後2型糖尿病患者においてバゼドキシフェンが糖代謝および骨質に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/20 |
最終更新日 | 2014/09/21 12:51:02 |
日本語
閉経後2型糖尿病患者においてバゼドキシフェンが糖代謝および骨質に与える影響の検討
英語
An exploratory assessment of the effect of bazedoxifene on glucose metabolism and bone quality in postmenopausal women with type 2 diabetes.
日本語
閉経後2型糖尿病患者においてバゼドキシフェンが糖代謝および骨質に与える影響の検討
英語
An exploratory assessment of the effect of bazedoxifene on glucose metabolism and bone quality in postmenopausal women with type 2 diabetes.
日本語
閉経後2型糖尿病患者においてバゼドキシフェンが糖代謝および骨質に与える影響の検討
英語
An exploratory assessment of the effect of bazedoxifene on glucose metabolism and bone quality in postmenopausal women with type 2 diabetes.
日本語
閉経後2型糖尿病患者においてバゼドキシフェンが糖代謝および骨質に与える影響の検討
英語
An exploratory assessment of the effect of bazedoxifene on glucose metabolism and bone quality in postmenopausal women with type 2 diabetes.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1.閉経後2型糖尿病患者において,バゼドキシフェンの血清adiponectin濃度と糖代謝に対する影響を検討する.
2.閉経後2型糖尿病患者において,バゼドキシフェンの骨質,骨吸収マーカーに対する影響を検討する.
英語
1.The study of the effect that bazedoxifene gives on the serum levels of adiponectin and glucose metabolism markers in postmenopausal patients with type 2 diabetes.
2.The study of the effect that bazedoxifene gives on bone quality and bone resorption in postmenopausal patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの血清adiponectin濃度の変化量
英語
Changes to be shown in levels of serum adiponectin during the period from the start of medication to the last medication after 12 weeks.
日本語
1.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの糖代謝マーカー(FPG、HbA1c(NGSP値)、IRI、s-CPR)の変化量
2.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの骨質マーカー(s-homocysteine、s-pentosidine)および骨代謝マーカー(TRAP-5b、u-CTX、NTX、osteocalcin、ucOC)の変化量
3.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までの生化学マーカー(TC、LDL-C、TG、HDL-C、hsCRP、ferritin、s-Cr、cystatin C)の変化量
4.バゼドキシフェン投与開始から投与12週後までのPWVの変化量
英語
1.Changes to be shown on glucose metabolism markers, such as FPG, HbA1c (NGSP), IRI, s-CPR during the period from the start of medication to the last medeication after 12 weeks.
2.Changes to be shown on the bone quality markers, such as s-homocysteine, s-pentosidine, and also on the bone metabolism markers, such as TRAP-5b, u-CTX, NTX, osteocalcin, ucOC during the period from the start of medication to the last medeication after 12 weeks.
3.Changes to be shown on biochemical markers, such as TC, LDL-C, TG, HDL-C, hsCRP, ferritin, s-Cr, cystatin C during the period from the start of medication to the last medeication after 12 weeks.
4.Changes to be shown on the PWV during the period from the start of medication to the last medeication after 12 weeks.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
バゼドキシフェン錠20mgを1日1回経口投与.0,4,8,12週時点で採血・採尿を実施.
英語
Oral medication of bazedoxifene(20mg/day).
Taking blood and urine samples at 0, 4, 8 and 12 weeks after administration of the bazedoxifene.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.85歳未満で閉経後2年経過している2型糖尿病患者
2.直近3か月のHbA1c の変動が0.5%より少ない
3.HbA1cの値が過去3か月で8.4%より低い(NGSP値)
4.BMIが30未満
5.eGFRが30 ml/分/1.73㎡以上
6.バゼドキシフェン投与開始の4週間前から12週後まで、糖尿病治療薬の新規開始および変更の必要がない
7.バゼドキシフェン投与開始の4週間前から12週後まで、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤、スタチン、プロトンポンプインヒビターの新規開始および変更の必要がない
8.本研究参加について本人による文書同意が得られている
英語
1.The type 2 diabetes patients under 85 years of age with the interval of 2 years after the menopause.
2.HbA1c fluctuation is less than 0.5% for the past 12 weeks.
3.HbA1c level is less than 8.4%(NGSP).
4.Body Mass Index is less than 30.
5.Renal function is more than eGFR 30 ml/min/1.73m2.
6.Neither a new start nor alteration of medication is required for treatment of diabetes during the period from 4 weeks before the start of administration of bazedoxifene to 12 weeks after the administration.
7. Neither a new start nor alteration of medication is required for treatment by use of ACE-I, ARB, Statin, PPI during the period from 4 weeks before the start of administration of bazedoxifene to 12 weeks after the administration.
8.Signed written informed consent.
日本語
1.非外傷性骨折の既往のある患者
2.チアゾリジン服用中の患者(服用履歴は不問)
3.ステロイド服用中の患者(服用履歴は不問)
4.内服治療が必要な甲状腺機能異常を有する患者
5.他の骨粗鬆症治療薬を服用中の患者
活性型ビタミンD3製剤:服用中止後12週間以内は除外
ビタミンK2:服用中止後12週間以内は除外
ラロキシフェン:服用中止後24週間以内は除外
ビスフォスホネート製剤:服用中止後24週間以内は除外
PTH製剤:服用中止後24週間以内は除外
6.深部静脈血栓症の既往のある患者
7.担癌患者
8.その他、担当医師が不適切と判断した患者
英語
1.Past history of bone fractures related to non-traumatic accident.
2.Current use of pioglitazone (regardless of treatment duration).
3.Current use of steroid hormones (regardless of treatment duration).
4.The patients with the thyroid function abnormality for which treatment is needed.
5.Current use of other medications for osteoporosis:
Vitamin D: within 12 weeks after the suspension of administration.
Vitamin K2:within 12 weeks after the suspension of administration.
Bisphosphonates:within 24 weeks after the suspension of administration.
The others SERM(raloxifene):within 24 weeks after the suspension of administration.
PTH:within 24 weeks after the suspension of administration.
6.Past history of deep vein thrombosis.
7.Cancer bearing patients.
8.Patients determined to be inappropriate by physician.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terauchi Yasuo |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
分子内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology & Metabolism
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
0457872800
goingderbygoingderby@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada Masayo |
日本語
国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院
英語
Yokohama Sakae Kyousai Hospital, Federation of National Public Service Personnel Mutual Associations
日本語
代謝内分泌内科
英語
Department of Endocrinology & Metabolism
日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地
英語
Katsura-chou 132, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-891-2171
Masayo-y@cameo.plala.or.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院(神奈川県)
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011798
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011798
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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